Detalle de procedimiento

Notificación de puesta en el mercado nacional de complementos alimenticios.

Código SIA : 211336
Código GUC : 14012
Organismo: Conselleria de Sanidad
Plazo de solicitud: ABIERTO
  • Información básica

  • Formularios

  • Solicitud

  • Tramitación

  • Resolución

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Información básica

¿Qué es y para qué sirve?

¿Qué es y para qué sirve?

Para facilitar el control eficaz de los complementos alimenticios, la empresa responsable de la comercialización en España del producto, deberá notificar su puesta en el mercado nacional a las autoridades competentes, con carácter previo o simultáneo a la primera puesta en el mercado. Dicha notificación obligatoria deberá ser realizada por el fabricante, o el responsable de la primera puesta en el mercado o el importador, en el caso de terceros países. Serán objeto de notificación asimismo las siguientes modificaciones respecto de complementos alimenticios cuya puesta en el mercado nacional ya fue notificada anteriormente: - Modificaciones significativas de datos: cambio de composición o ingredientes, cambio de forma de presentación (por ejemplo, cambio de comprimidos a cápsulas, cambio de forma sólida a líquida), nueva información nutricional, inclusión de declaraciones nutricionales y/o de propiedades saludables, cambio de nombre comercial que sugiere declaraciones nutricionales y/o de propiedades saludables. En este apartado quedan incluidos el cambio de dosis diaria de consumo y el cambio de nombre comercial - Modificaciones menores de datos (sin modificar composición ni forma de presentación): cambio de razón social, cambio de domicilio de la empresa responsable de la comercialización, cambio de marca, adición de otra/s marca/s, cambio de diseño de la etiqueta, cambio en los elementos relativos a la forma de presentación (por ejemplo, cambio de material de envase en contacto con el producto). - De cese de comercialización AUTORIDADES COMPETENTES DESTINATARIAS DE LA NOTIFICACIÓN - Si el producto procede de la Unión Europea (UE) y la empresa responsable de la notificación tiene domicilio social y nº de Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos (RGSEAA) en la Comunitat Valenciana, la notificación de puesta en el mercado se presentará en el Centro de Salud Pública correspondiente por razón del domicilio industrial de la empresa. En caso de que el domicilio industrial se encuentre en otra comunidad autónoma, la notificación se presentará en el Centro de Salud Pública correspondiente por razón del domicilio social de la empresa. - Si el producto procede de la UE y la empresa responsable de la notificación no tiene domicilio social en España, la notificación de puesta en el mercado se presentará en la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición (AESAN). - Si el producto procede de un país no incluido en la UE, no ha sido comercializado en ningún país de la UE y la empresa responsable de la notificación tiene domicilio social y nº de RGSEAA en la Comunitat Valenciana, la notificación de puesta en el mercado se presentará en la AESAN siempre y cuando el producto se ajuste a las disposiciones comunitarias de directa aplicación y, en su caso, la legislación española. - Si el producto procede de un país no incluido en la UE, pero ya ha sido comercializado en algún país de la UE y la empresa responsable de la notificación tiene domicilio social y nº de RGSEAA en la Comunitat Valenciana, la notificación de puesta en el mercado se presentará en el Centro de Salud Pública correspondiente por razón del domicilio industrial de la empresa. En caso de que el domicilio industrial se encuentre en otra comunidad autónoma, la notificación se presentará en el Centro de Salud Pública correspondiente por razón del domicilio social de la empresa. - Si el producto procede de un país no incluido en la UE pero ya ha sido comercializado en algún país de la UE y la empresa responsable de la notificación no tiene domicilio social en España, la notificación de puesta en el mercado se presentará en la AESAN.

Observaciones

Observaciones

La correcta cumplimentación de la notificación de puesta en el mercado de complementos alimenticios no supone un reconocimiento de la conformidad con la legislación de aplicación, ni de los productos, ni de su etiquetado, presentación y publicidad. Asimismo, es responsabilidad del operador económico que los productos notificados e introducidos en el mercado cumplan con los requisitos generales y específicos que definan su seguridad e idoneidad. La notificación permitirá el inicio de la comercialización del producto en España desde el día de su presentación, sin perjuicio de las facultades de comprobación, control e inspección que tengan atribuidas las Administraciones Públicas. Para cualquier incidencia en la tramitación telemática se deberá remitir un correo electrónico a la dirección generalitat_en_red@gva.es

Requisitos

Requisitos

Las empresas responsables de la producción, transformación, envasado, almacenamiento, distribución, importación y comercialización de los complementos alimenticios han de estar previamente inscritas en el Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos (RGSEAA).

¿Quién puede solicitarlo?

¿Quién puede solicitarlo?

Las personas físicas o jurídicas titulares de empresas y establecimientos ubicados en la Comunitat Valenciana que sean responsables de la comercialización de un complementos alimenticio. Como empresa responsable de la comercialización se entiende el operador con cuyo nombre o razón social y dirección se comercialice el complemento alimenticio, de acuerdo con el art. 8 del Reglamento (UE) nº 1169/2011 sobre la información alimentaria facilitada al consumidor.

Normativa del procedimiento

Normativa del procedimiento

  • Será de aplicación la normativa incluida en la lista, así como cualquier otra específica del sector objeto de la actividad.

Dudas sobre la tramitación telemática

Dudas sobre la tramitación telemática

Dudas del trámite

Problemas informáticos

Plazo

Plazo

Se realizará con carácter previo o simultáneo a la primera puesta en el mercado del producto, cuando existan modificaciones en la información contenida en el etiquetado del producto y cuando se produzca el cese de comercialización del mismo.

Formularios y documentación

NOTIFICACIÓN INICIAL 1. Instancia de notificación normalizada, correctamente cumplimentada y firmada por la persona titular o representante legal. 2. Justificante del abono de la tasa correspondiente. 3. Ejemplar del etiquetado del producto, tanto del envase como del embalaje y folleto informativo con los que se va a comercializar el producto en España. En caso de que el producto incorpore: - vitaminas y/o minerales distintos de los recogidos en el anexo I de la Directiva 2002/46/CE, o - sustancias con efecto nutricional o fisiológico distintos del anexo del Real Decreto 1487/2009 o, aún estando incluidos en él, se presenten en cantidades superiores, o - sustancias no armonizadas a nivel comunitario, considerándose armonizadas los aditivos, aromas, nuevos alimentos autorizados, etc.) solo podrá comercializarse en territorio español en virtud del Principio de reconocimiento mutuo, de acuerdo con los artículos 34 y 36 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea. Para ello, será necesario acreditar la comercialización legal previa en otro Estado miembro de la Unión Europea mediante la aportación de la siguiente documentación: - Documento que justifique que el producto ha sido notificado ante las autoridades competentes de ese Estado miembro, en su caso (incluida la etiqueta) y, - Documento que acredite que el producto se pone a disposición de los usuarios finales en el mismo Estado miembro, tal como establece el Reglamento (UE) 2019/515, de 19 de marzo, relativo al reconocimiento mutuo de mercancías comercializadas legalmente en otro Estado miembro, que identifique el producto, los proveedores, los clientes o los usuarios finales e información sobre la fecha (factura, etc.) - Traducción al castellano de los documentos Alternativamente, se podrá presentar por parte del operador responsable de la notificación una declaración voluntaria de comercialización legal del producto de acuerdo a lo establecido en el Reglamento (UE) 2019/515, debiendo ir acompañada de cualquier prueba justificativa para verificar la información contenida en la declaración (notificación en el Estado miembro, etiqueta, factura, etc.). NOTIFICACIÓN DE MODIFICACIÓN DE DATOS En los casos de notificaciones de cambio de composición, cambio de nombre comercial, cambio de dosis diaria de consumo y cambio de forma de presentación, se deberá aportar la misma documentación que se ha descrito para una notificación inicial. Para el resto de notificaciones de modificaciones de datos, se deberá aportar: 1. Instancia de notificación normalizada, correctamente cumplimentada y firmada por la persona titular o representante legal. 2. Justificante del abono de la tasa correspondiente. 3. Ejemplar del etiquetado del producto, tanto del envase como del embalaje y folleto informativo con los que se va a comercializar el producto en España. NOTIFICACIÓN DE CESE DE COMERCIALIZACIÓN 1. Instancia de notificación normalizada, correctamente cumplimentada y firmada por la persona titular o representante legal. IMPORTANTE: Cuando el producto a notificar, teniendo el mismo nombre comercial, forma de presentación (cápsulas, polvo, etc.), se presente con sabores diferentes, o marcas diferentes o en capacidades diferentes, la instancia y la tasa serán únicas para el producto, siempre y cuando la empresa lo declare y adjunte las diferentes etiquetas de cada una de las presentaciones comercializadas.

Tasa o pago

Tasa o pago

La tasa modelo es la 046-9898 - Tasa por empresas alimentarias, alimentos y establecimientos alimentarios Las cuantías serán las que se establecen en el artículo 29.4.5 punto 6, de la Ley 20/2017, de 28 de diciembre, de la Generalitat, de tasas, modificada por el artículo 55 de la Ley 8/2021, de 30 de diciembre, de presupuestos de la Generalitat Valenciana para el ejercicio 2022, quedando fijada la tasa por importe de: - Notificación de primera puesta en el mercado español de complementos alimenticios: 93,54 euros - Notificación de modificaciones significativas de datos: 62,36 euros Modificaciones significativas: cambio de composición o ingredientes, cambio de forma de presentación (por ejemplo, cambio de comprimidos a cápsulas, cambio de forma sólida a líquida), nueva información nutricional, inclusión de declaraciones nutricionales y/o de propiedades saludables, cambio de nombre comercial que sugiere declaraciones nutricionales y/o de propiedades saludables. En este apartado quedan incluidos el cambio de dosis diaria de consumo y el cambio de nombre comercial - Notificación de modificaciones menores de datos: 31,18 euros Modificaciones menores (sin modificar composición ni forma de presentación): cambio de razón social, cambio de domicilio de la empresa responsable de la comercialización, cambio de diseño de la etiqueta, cambio de marca, adición de otra/s marca/s y cambios en los elementos relativos a la forma de presentación. - La notificación del cambio de diseño de la etiqueta cuando únicamente implique un cambio en el diseño gráfico de la misma y la notificación del cese de la comercialización del producto no conllevan el pago de tasas. a) PASOS PARA LA CORRECTA OBTENCIÓN DE LOS MODELOS 046 1. Rellene el formulario 9898 (empresas alimentarias, alimentos y establecimientos alimentarios) con los datos que se le solicitan. Algunos formularios se rellenan a través de simulador. En otros, los datos deben inscribirse directamente sobre el modelo. 2. Una vez cumplimentado el primer modelo PDF, pulse el botón Aceptar. 3. Una pantalla le mostrará los datos identificativos del modelo. 4. Pulse, de nuevo, el botón Aceptar. 5. Pulse el botón Imprimir para obtener las copias necesarias. Compruebe que los ejemplares que el ordenador le proporciona llevan impresos en el apartado "Número de liquidación" un código de barras y una numeración. Sólo con esa información las entidades colaboradoras aceptarán los ejemplares para efectuar el pago. b) El PAGO DE LA TASA podrá realizarse telemáticamente, bien a través de cargo en cuenta, bien a través de tarjeta de crédito o débito. Enlace en información complementaria

Presentación

Presentación

Presencial
Solo en el caso de no estar obligado a relacionarse electrónicamente con la Administración (artículo 14.2 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas) podrán presentarse de manera presencial en el registro electrónico de la Administración u Organismo al cual se dirijan, así como en los restantes registros electrónicos de cualquier órgano administrativo que pertenezca a la Administración General del Estado, a la de cualquier Administración de las comunidades autónomas, a la de alguna de las entidades que forman la Administración local o al Sector Público Institucional. También podrán presentarse: - En las oficinas de Correos, en la forma que reglamentariamente se establezca. - En las representaciones diplomáticas u oficinas consulares de España en el extranjero. - En las oficinas de asistencia en materia de registros. - En cualquier otro que establezcan las disposiciones vigentes. - Y, preferentemente, en:
Telemática
Antes de iniciar la tramitación electrónica, el usuario debe conocer el Centro de Salud Pública responsable de dicha tramitación, con el fin de indicarlo en el formulario de datos generales de tramitación telemática y en el formulario de solicitud. El Centro de Salud Pública al que corresponde la tramitación se determina por la localidad donde está ubicado el establecimiento donde se ejerce la actividad y en caso de no disponer instalaciones, por razón del domicilio social de la empresa que ejerce la actividad. Puede buscar el Centro de Salud Pública que le corresponde en el documento: LISTADO MUNICIPIOS Tramitación 1.- La presentación telemática de la solicitud y de la documentación requerida se realizará MEDIANTE EL CORRESPONDIENTE TRÁMITE TELEMÁTICO, cuyo enlace directo acaba de indicarse. Para ello deberán disponer de un sistema de firma electrónica reconocida o cualificada y avanzada basado en certificados electrónicos reconocidos o cualificados de firma electrónica expedidos por prestadores incluidos en la «Lista de confianza de prestadores de servicios de certificación». Entre estos sistemas se admiten: - El DNIe (DNI electrónico), los certificados emitidos por la FNMT (Fábrica Nacional de Moneda y Timbre) y los certificados de persona jurídica, empleado público o persona física emitidos por la ACCV (Autoritat de Certificació de la C.Valenciana). - Y el sistema clave-firma del Estado únicamente para las personas fisicas (por tanto, quedan excluidas las personas juridicas: empresas, ayuntamientos, entidades ....). Más información respecto a los sistemas admitidos en la Sede Electrónica de la Generalitat en: https://sede.gva.es/es/sede_certificados 2.- Para realizar trámites por vía telemática ante la Administración de la Generalitat actuando en representación de otra persona (física o jurídica), deberá inscribirse previamente en el REGISTRO DE REPRESENTANTES de la ACCV, o bien en el REGISTRO ELECTRÓNICO DE APODERAMIENTOS de la Administración General del Estado, cuya respectiva información está disponible en el apartado ";Enlaces"; de este trámite. Sin esa inscripción previa, además de no quedar acreditada su representación, no se recibirá nada en la carpeta ciudadana de la persona presentadora. 3- En su caso, deberá proceder al pago telemático correspondiente y guardarse el justificante de pago. 4.- Clickando en el enlace directo indicado en ";¿Cómo se tramita telemáticamente?"; o en el enlace ";TRAMITAR CON CERTIFICADO"; (en color rojo al inicio de este trámite), accederá al trámite telemático, que le permitirá cumplimentar el formulario web, anexar la solicitud y demás documentación cumplimentada y firmada digitalmente que deba aportar y realizar la presentación telemática de todo ello, obteniendo el correspondiente justificante de registro. 5.- Respecto a los DOCUMENTOS A ANEXAR, en su caso: - Es recomendable que, en primer lugar, los reúna todos y los cumplimente, firme y guarde electrónicamente en su ordenador, de modo que posteriormente pueda incorporarlos en el paso correspondiente del trámite telemático. - IMPORTANTE: todos los documentos certificados o firmados que se presenten telemáticamente deberán ser enviados en formato PDF y tendrán que incorporar las FIRMAS DIGITALES de la/s persona/s o entidad/es que lo/s suscriba/n. - En este trámite de la Guía Prop: * En el apartado denominado ";¿Qué documentación se debe presentar?"; aparece el listado de documentos a presentar. * Y en el apartado ";IMPRESOS ASOCIADOS";(además de en el propio trámite telemático) existen modelos normalizados y rellenables de todos o algunos de esos documentos, según el caso. Si existe modelo normalizado el documento deberá presentarse en él. Sin embargo, aquellos documentos para los que no exista modelo normalizado deberán ser creados o recabados por la persona solicitante para poderlos adjuntar. - En el trámite telemático se indica el tamaño máximo permitido de los documentos a anexar y sus posibles formatos o extensiones (pdf, doc, odt, xls, ods, zip, etc.). Compruébelos antes de anexar los documentos.

Enlaces

Enlaces

Proceso de tramitación

Proceso de tramitación

Las personas obligadas a relacionarse con la Generalitat a través de medios electrónicos, en los términos del artículo 14 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común, así como los solicitantes que, no estando obligados a ello, opten por esta vía, presentarán las solicitudes telemáticamente a través de la sede electrónica de la Generalitat. La tramitación se realiza en el Centro de Salud Pública correspondiente por razón del municipio donde se ubica el domicilio industrial de la empresa responsable de notificación de puesta en el mercado de los complementos, de modificación de datos o de cese de comercialización. En caso de que la empresa tenga su domicilio industrial en otra comunidad autónoma, la tramitación se realizará en el Centro de Salud Pública correspondiente por razón del municipio donde se ubique el domicilio social de la empresa responsable de la notificación. La Dirección General de Salud Pública y Adicciones comunicará a la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición (AESAN) para su conocimiento las notificaciones que reciba.

órganos de tramitación

órganos de tramitación

Los Centros de Salud pública y la Dirección General de Salud Pública y Adicciones

Órganos resolución

Órganos resolución

Agota vía administrativa

Agota vía administrativa