Nom del tràmit

Sol·licitud d'autorització de llicències d'obertura, funcionament, ampliació, modificació o trasllat dels establiments de FABRICACIÓ de productes sanitaris 'a mida'.

Objecte del tràmit

Obtindre autorització administrativa per realitzar activitats de fabricació de productes sanitaris 'a mida' en la Comunitat Valenciana.

Interessats/Sol·licitants

Les persones físiques o jurídiques que desitgen ser titulars d'un o més establiments de fabricació de productes sanitaris 'a mida'.

Taxes 2013

- Llicència prèvia: 689,94 euros
- Modificació estructural i/o trasllat: 676,42 euros
- Revalidació de la llicència: 488,14 euros

La taxa es meritarà quan es preste el corresponent servici i resultarà exigible una vegada que esta prestació haja tingut lloc.

L'imprés de taxes correspon al model 9786.

(Quantia de la taxa: article 181, grup VI, Decret Legislatiu 1/2005, de 25 de febrer, pel qual s'aprova la Llei de Taxes de la Generalitat Valenciana).

Enllaç relacionat amb el pagament de les taxeshttp://www.chap.gva.es/web/html/portal_v.htm?nodo=Tributos_Impuestos_Declaraciones_Tasas_046_ConsSanidad

Termini de presentació

Per a sol·licitar la llicència: Durant tot l'any.

Per a revalidar la llicència: Sis mesos abans de la data del terme de la validesa (termini de validesa 5 anys).

A) En els registres dels òrgans administratius a què es dirigisquen o davant de qualsevol òrgan administratiu que pertanga a l'Administració general de l'Estat, a la de qualsevol administració de les comunitats autònomes, o a la d'alguna de les entitats que formen l'Administració local si, en este últim cas, s'ha subscrit el conveni oportú, així com en les representacions diplomàtiques o oficines consulars d'Espanya a l'estranger.


B) També en qualsevol oficina de correus. En este cas s'haurà de presentar en sobre obert perquè es puga estampar el segell i la data en l'imprés de sol·licitud i en la còpia.


C) En les associacions i col·legis oficials que es mencionen a continuació :

1.- Sector d'ORTOPROTÈTICA.

Els col·legiats de l'Il·lustre Col·legi de Podòlegs de la Comunitat Valenciana poden dirigir-se a:
NEUS BOTET MUÑOZ
C/ DOCTOR ZAMENHOF, 41-BAIX, ESQ., 46008 DE VALÈNCIA, TEL: 96 385 48 90, FAX: 96 385 05 51

Els associats a l'Associació Valenciana d'Empresaris d'Ortopèdia (A.V.E.O.), poden dirigir-se a:
MAITE CAMPS CAMPS
JOSÉ MARTÍNEZ MACIÁN
AV. BLASCO IBÁÑEZ, 127, 46022 DE VALÈNCIA, TEL: 96 371 97 61, FAX: 96 371 97 13

Els associats a FENIN poden dirigir-se a (C.E.V.) Confederació Empresarial Valenciana, en l'adreça següent:
VICENTE MARZAL RIERA
PLAÇA COMTES DE CARLET, 3, 46003 DE VALÈNCIA, TEL: 96 315 57 25, FAX: 96 392 31 99

Els associats a l'Associació de Farmacèutics Ortopèdics de la Comunitat Valenciana (AFOCOVA), poden dirigir-se a José Gorgues
C/ Alexander Graham Bell, 4. Parc Tecnològic de Paterna. 46980- València.


2.- Sector d'AUDIOPROTÈTICA

a) Col·legiats de l'il·lustre COL·LEGI OFICIAL D'ÒPTICS OPTOMETRISTES de la Comunitat Valenciana poden dirigir-se a:
DOLORES DE LA FLOR
C/ ROTERS, NÚM. 14, 1r- 1a, 46003 DE VALÈNCIA, TEL: 96 391 13 05, FAX: 96 391 13 08

b) Els associats de l'Associació Espanyola d'Audioprotesistes Professionals (A.E.A.P.) poden dirigir-se a :
FERNANDA ALIAGA
C/ XÀTIVA, 21 -2º-2ª, 46002 DE VALÈNCIA, TEL: 96 353 42 73, FAX: 96 353 42 99

c) Els associats a l'Associació Nacional d'Audioprotesistes (A.N.A.) poden dirigir-se a:
ELVIRA MENCHETA BENET
C/ SANT VICENT, NÚM. 60, 46002 DE VALÈNCIA, TEL: 96 394 17 35, FAX: 96 352 09 34

3.- Sector de PROTÈTICS DENTALS

Els col·legiats de l'Il·lustre Col·legi Oficial de Protètics Dentals de Castelló i València poden dirigir-se a:

a) Els de Castelló:
LIDÓN ARRUFAT
DELEGACIÓ TERRITORIAL DE CASTELLÓ DEL COL·LEGI OFICIAL DE PROTÈTICS DENTALS DE CASTELLÓ I VALÈNCIA.
C/ TAXIDA, 1 ENTL., 12003 DE CASTELLÓ, TEL: 96 406 42 43, FAX: 96 406 42 44
b) Els de València:
MARISA IBÁÑEZ
COL·LEGI OFICIAL DE PROTÈTICS DENTALS DE CASTELLÓ I VALÈNCIA
C/ VISITACIÓ, 8 -BAIX, 46009 VALÈNCIA, TEL: 96 347 18 40, FAX: 96 347 16 41
c) Els d'Alacant:
COL·LEGI OFICIAL DE PROTÈTICS DENTALS DE LA PROVÍNCIA D'ALACANT
C/ SANT CARLES, NÚM. 134, 1r. CP: 03013. ALACANT. TEL: 965 146 937


D) I en els registres oficials següents:

REGISTRE GENERAL DE LA CONSELLERIA DE SANITAT
C/ MICER MASCÓ, 31-33
46010 Valencia
Tel: 012
REGISTRE DE LA DIRECCIÓ TERRITORIAL DE SANITAT - VALÈNCIA
GRAN VÍA FERNANDO EL CATÓLICO, 74
46008 Valencia
Tel: 012
REGISTRE AUXILIAR DE LA DIRECCIÓ TERRITORIAL DE SANITAT - ALACANT
RAMBLA MÉNDEZ NÚÑEZ, 41
03002 Alacant/Alicante
Tel: 966478321
REGISTRE DE LA DIRECCIÓ TERRITORIAL DE SANITAT - CASTELLÓ
PL. HUERTO SOGUEROS, 12
12001 Castelló de la Plana/Castellón de la Plana
Tel: 012
REGISTRE AUXILIAR DE LA DIRECCIÓ TERRITORIAL DE SANITAT-CASTELLÓ
AVDA. DEL MAR, 12
12003 Castelló de la Plana/Castellón de la Plana
Tel: 012
REGISTRE DE LA DIRECCIÓ TERRITORIAL DE SANITAT - ALACANT
C/ GIRONA, 26
03001 Alacant/Alicante
Tel: 012
REGISTRE AUXILIAR EN LA GERÈNCIA DEL DEPARTAMENT DE SALUT D'ALCOI
PL. DE ESPAÑA, 2
03801 Alcoi/Alcoy
Tel: 966528911

SOL·LICITUD DE LA LLICÈNCIA D'OBERTURA I FUNCIONAMENT
Les sol·licituds de la llicència hauran de realitzar-se per mitjà d'imprés de sol·licitud a què es referix l'annex II del Decret 250/2004, dirigit al director/a general de Farmàcia i Productes Sanitaris, acompanyat dels originals, còpies confrontades o compulsades de:

a) Document acreditatiu de la personalitat física (DNI, passaport, etc.) només en el cas que en el model de sol·licitud, no s'autoritze la comprovació de les dades d'identitat per l'administració per mitjà de via telemàtica. O, si és el cas, document acreditatiu de la personalitat jurídica i de la legal representació que s'exercisca. Quan el sol·licitant siga una persona jurídica s'hi adjuntarà, a més, una còpia certificada de l'acord adoptat pels seus òrgans de govern sobre l'obertura, funcionament, ampliació, modificació o trasllat de l'establiment de què es tracte.

b) Document acreditatiu de la propietat i disponibilitat jurídica (en el cas de lloguer, contracte d'este) del local de què es tracte.

c) Justificant de l'abonament de les taxes previstes en el capítol VIII del Decret 250/2004.

d) La documentació que haurà d'adjuntar-se, a més, a les sol·licituds d'obertura, trasllat, ampliació o modificació serà la següent:
1. Plans, a escala 1:50 o 1:100 (en funció de la grandària de la superfície total), de la instal·lació i de la situació de l'establiment.
2. Memòria descriptiva del pla i de les activitats a realitzar, que incloga les operacions a efectuar en cada zona o en cada instal·lació.
3. Document acreditatiu, emés per professional o organisme competent, que justifique el compliment de la legislació específica aplicable quant a obres, instal·lacions i elements de seguretat de l'establiment.
4. Relació de tipus de productes sanitaris que es fabricaran a mida.
5. Plantilla de personal prevista, per categories professionals, amb indicació de la seua dedicació i adscripció a les diverses unitats d'activitat de l'establiment de què es tracte.
6. Identificació i designació del professional a què es referix l'article 5 del Decret 250/2004, amb acreditació documental fefaent que pot ser designat com a responsable tècnic de l'execució de les activitats de fabricació de productes sanitaris a mida i, quan corresponga, dels procediments assenyalats en la dita legislació estatal, per posseir una qualificació adequada segons la naturalesa dels productes de què es tracte. La dita documentació consistirà en fotocòpia, confrontada o compulsada per òrgan competent, de les credencials que puguen acreditar la seua qualificació.
En el cas de les professions col·legiades hauran d'aportar, a més, certificat de col·legiació com a exercents emés pel col·legi oficial corresponent.
En el cas dels tècnics superiors en Ortoprotètica i en Audioprotètica, hauran de sol·licitar el certificat de col·legiació corresponent al Col·legi Professional de Tècnics Superiors Sanitaris de la Comunitat Valenciana, per e-mail a la següent adreça de correu electrònic: coptesscv@gmail.com.


A estos efectes es tindrà en compte el que disposa la legislació estatal aplicable en relació amb les incompatibilitats previstes en l'article 3 de la Llei 29/2006, de 26 de juliol, de Garanties i Ús racional dels medicaments i productes sanitaris, modificat per la Llei 28/2009, de 30 de desembre i en la normativa reguladora de les professions relacionades amb la realització d'activitats de fabricació de productes sanitaris a mida en el sector òptic i en el sector dental.

En el cas que la persona proposada siga metge, veterinari, odontòleg o un altre professional sanitari amb facultat per a prescriure o indicar la dispensació de medicaments, inclourà una declaració que no es troba en l'exercici clínic de tals professions.
7. Declaració d'acceptació de responsabilitats del responsable tècnic, degudament firmada per este i amb el vistiplau de la gerència o de la direcció de l'empresa.
8. En cas de tindre algunes activitats de fabricació a mida subcontractades, aportar contractes que les suporten actualitzades i llicències sanitàries de les mercantils que les realitzen.
9.- Contracte en què s'especifique la dedicació horària del responsable tècnic en l'empresa.

- En el cas que els establiments disposen d'instal·lacions radioactives per a la seua utilització en la realització d'algun dels seus processos d'activitat, els interessats en la seua obertura, funcionament, ampliació, modificació o trasllat hauran d'aportar el certificat que corresponga, en cada cas, emés per l'òrgan autonòmic competent.


PRIMERA REVALIDACIÓ DE LA LLICÈNCIA DAVANT DE LA CONSELLERIA DE SANITAT
Les sol·licituds de la revalidació hauran de realitzar-se per mitjà d'imprés de sol·licitud a què es referix l'annex IV del Decret 250/2004, dirigit al director/a general de Farmàcia i Productes Sanitaris acompanyat dels originals, còpies confrontades o compulsades de:

a) Document acreditatiu de la personalitat física (DNI, passaport, etc.) només en el cas que en el model de sol·licitud, no s'autoritze la comprovació de les dades d'identitat per l'administració per mitjà de via telemàtica. O, si és el cas, document acreditatiu de la personalitat jurídica i de la legal representació que s'exercisca. Quan el sol·licitant siga una persona jurídica s'adjuntarà, a més, una còpia certificada de l'acord adoptat pels seus òrgans de govern sobre l'obertura, funcionament, ampliació, modificació o trasllat de l'establiment de què es tracte.

b) Document acreditatiu de la propietat i disponibilitat jurídica (en el cas de lloguer, contracte d'este) del local de què es tracte.

c) Justificant de l'abonament de les taxes previstes en el capítol VIII del Decret 250/2004.

d) La documentació que haurà d'adjuntar-se, a més, a les sol·licituds d'obertura, trasllat, ampliació o modificació serà la següent:
1. Plans, a escala 1:50 o 1:100 (en funció de la grandària de la superfície total), de la instal·lació i de la situació de l'establiment.
2. Memòria descriptiva del pla i de les activitats a realitzar, que incloga les operacions a efectuar en cada zona o en cada instal·lació.
3. Document acreditatiu, emés per professional o organisme competent, que justifique el compliment de la legislació específica aplicable quant a obres, instal·lacions i elements de seguretat de l'establiment.
4. Relació de tipus de productes sanitaris que es van a fabricar a mida.
5. Plantilla de personal prevista, per categories professionals, amb indicació de la seua dedicació i adscripció a les diverses unitats d'activitat de l'establiment de què es tracte.
6. Identificació i designació del professional a què es referix l'article 5 del Decret 250/2004, amb acreditació documental fefaent que pot ser designat com a responsable tècnic de l'execució de les activitats de fabricació de productes sanitaris a mida i, quan corresponga, dels procediments assenyalats en la dita legislació estatal, per posseir una qualificació adequada segons la naturalesa dels productes de què es tracte. La dita documentació consistirà en fotocòpia, confrontada o compulsada per òrgan competent, de les credencials que puguen acreditar-ne la qualificació.
En el cas de les professions col·legiades hauran d'aportar, a més, certificat de col·legiació com a exercents emés pel col·legi oficial corresponent.
En el cas dels tècnics superiors en ortoprotètica i en audioprotètica, hauran de sol·licitar el certificat de col·legiació corresponent al Col·legi Professional de Tècnics Superiors Sanitaris de la Comunitat Valenciana, per E-mail a la següent adreça de correu electrònic: coptesscv@gmail.com.

A estos efectes es tindrà en compte el que disposa la legislació estatal aplicable en relació amb les incompatibilitats previstes en l'article 3 de la Llei 29/2006, de 26 de juliol, de Garanties i Ús racional dels medicaments i productes sanitaris, modificat per la Llei 28/2009, de 30 de desembre i en la normativa reguladora de les professions relacionades amb la realització d'activitats de fabricació de productes sanitaris a mida en el sector òptic i en el sector dental.

En el cas que la persona proposada siga metge, veterinari, odontòleg o un altre professional sanitari amb facultat per a prescriure o indicar la dispensació de medicaments, inclourà una declaració que no es troba en l'exercici clínic de tals professions.
7. Declaració d'acceptació de responsabilitats del responsable tècnic, degudament firmada per este i amb el vistiplau de la gerència o de la direcció de l'empresa.
8. En cas de tindre algunes activitats de fabricació a mida subcontractades, aportar contractes que les suporten actualitzats i llicències sanitàries de les mercantils que les realitzen.
9.- Contracte en què s'especifique la dedicació horària del responsable tècnic en l'empresa.

- En el cas que els establiments disposen d'instal·lacions radioactives per a la seua utilització en la realització d'algun dels seus processos d'activitat, els interessats en la seua obertura, funcionament, ampliació, modificació o trasllat hauran d'aportar el certificat que corresponga, en cada cas, emés per l'òrgan autonòmic competent.


SEGONA REVALIDACIÓ I SUCCESSIVES DE SOL·LICITUD DE LA LLICÈNCIA D'OBERTURA I FUNCIONAMENT DAVANT DE LA CONSELLERIA DE SANITAT


Les dites sol·licituds hauran de realitzar-se per mitjà d'imprés corresponent que es referix l'annex IV del Decret 250/2004, dirigit al director/a General de Farmàcia i Productes Sanitaris, acompanyat de la documentació següent:

a) Justificant de l'abonament de les taxes previstes en el capítol VIII del Decret 250/2004.

b) Declaració jurada del titular de l'establiment especificant que no hi ha hagut canvis estructurals, materials ni personals en els últims 5 anys. En cas contrari, s'aportara documentació acreditativa dels canvis produïts.

c) Certificat de col·legiació com a exercent del responsable tècnic de l'establiment (En el cas de les professions col·legiades).

En el cas dels responsables tècnics pertanyents als sectors professionals d'ortoprotètica i d'audioprotètica, hauran de sol·licitar el certificat de col·legiació corresponent al Col·legi Professional de Tècnics Superiors Sanitaris de la Comunitat Valenciana, per e-mail a la següent adreça de correu electrònic: coptesscv@gmail.com.

En el cas dels laboratoris de pròtesi dental, s'haurà d'aportar el certificat de col·legiació com a exercents de tots els protètics dentals que treballen en el laboratori, segons el que establix l'Orde 8/2010, de 28 de maig, de la Conselleria de Sanitat.

Impresos associats

[ANNEX II] SOL·LICITUD D'AUTORITZACIÓ DE LLICÈNCIA D'OBERTURA, FUNCIONAMENT, AMPLIACIÓ, MODIFICACIÓ O TRASLLAT D'ESTABLIMENTS DE PRODUCTES SANITARIS

[ANNEX IV] SOL·LICITUD DE REVALIDACIÓ DE LA LLICÈNCIA D'ESTABLIMENTS DE PRODUCTES SANITARIS

COMUNICACIÓ DE CESSAMENT D'ACTIVITAT D'ESTABLIMENT DE PRODUCTES SANITARIS

COMUNICACIÓ DE VARIACIÓ DE TITULARITAT D'ESTABLIMENT DE PRODUCTES SANITARIS

COMUNICACIÓ DE CANVI D'HORARI DE RESPONSABLE TÈCNIC D'UN ESTABLIMENT DE PRODUCTES SANITARIS

COMUNICACIÓ DE CANVI DE RESPONSABLE TÈCNIC D'UN ESTABLIMENT DE PRODUCTES SANITARIS

COMUNICACIÓ DE CANVI DE NOM COMERCIAL D'UN ESTABLIMENT DE PRODUCTES SANITARIS

[ORTOPEDI] QÜESTIONARI PER A L'AUTORITZACIÓ D'ORTOPÈDIES (Decret 250/2004, de 5 novembre, DOGV núm 4879, de 9/11/05)

Passos

- Presentació de la sol·licitud i documentació requerida.

- La Direcció Territorial de Sanitat o Gerència d'Àrea corresponent examinarà la sol·licitud i documentació que l'acompanye i, si observara algun incompliment, requerirà la persona peticionària perquè, en el termini de deu dies, corregisca la insuficiència o imperfecció observada. Transcorregut el termini sense haver-se satisfet el requeriment, es procedirà a l'arxiu de l'expedient mitjançant una resolució motivada.

- Una vegada completat el tràmit, s'haurà de verificar pels Servicis d'Inspecció, de la Direcció Territorial de Sanitat o la Gerència d'Àrea corresponents, que es complixen els requisits, legalment i reglamentàriament, establits, de la constatació dels quals alçaran acta que s'unirà a la resta de l'expedient de sol·licitud.

- Després de tot açò, la Direcció Territorial de Sanitat o Gerència d'Àrea corresponent procedirà a informar els expedients i, basant-se en això, emetrà una proposta de resolució dirigida a la Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris.

- A la vista de l'expedient complet i de la proposta que efectuen els servicis corresponents, la Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris resoldrà concedint o denegant, motivadament, la llicència sol·licitada, amb posterior notificació a la persona interessada amb indicació dels recursos procedents, òrgan davant el qual haguera de presentar-los i terminis per a interposar-los.

- El termini per a la resolució dels procediments és de sis mesos, comptats a partir de la data d'entrada de la sol·licitud en la Conselleria de Sanitat. Es consideraran desestimades les sol·licituds de les quals no s'haja notificat resolució, segons el que estableix en l'article 89 de la Llei 14/2005, de 23 de desembre de la Generalitat Valenciana.

- La llicència concedida s'entén que ho serà amb independència i sense perjuí de les restants autoritzacions o llicències que puguen ser competència de les distintes Administracions Públiques que, en cada cas, hagen de ser atorgades per a l'obertura, funcionament, ampliació, modificació o trasllat dels establiments.

Els previstos en la Llei 30/1992, de 26 de novembre, de Règim Jurídic de les Administracions Públiques i del Procediment Administratiu Comú (BOE núm. 285, de 27/11/92) i la nova redacció donada al seu articulat per la Llei 4/1999, de 13 de gener (BOE núm. 12, de 14/01/99).

* REQUISITS DE LA DIRECCIÓ TÈCNICA:
- La direcció tècnica i la supervisió directa de l'activitat de fabricació de productes sanitaris a mida recaurà en un tècnic degudament qualificat, segons el producte sanitari de què es tracte. La dita persona serà el responsable tècnic, que haurà d'estar en possessió de la titulació oficial, qualificació professional, habilitació per a l'exercici de l'activitat corresponent o experiència requerides d'acord amb la legislació vigent.
- El responsable tècnic podrà ser-ho de més d'un establiment o instal·lació de fabricació de productes sanitaris a mesura, sempre que s'acredite, fefaentment, davant de la Conselleria de Sanitat, per mitjà de contracte, que el temps de dedicació contractat per cada empresa i el volum d'activitat a desenrotllar-hi, així com també la seua ubicació geogràfica, permeten, racionalment, simultaniejar dos o més dedicacions. En este supòsit, la documentació de sol·licitud haurà de contindre una declaració del responsable tècnic que indique de quins altres establiments o instal·lacions ho és i la distribució del temps de dedicació a cada un d'ells. Tal declaració vindrà firmada, també, pels propietaris o representants legals d'estos.
- El responsable tècnic dels establiments de fabricació de productes sanitaris 'a mida' tindrà les funcions i obligacions establides en la legislació estatal aplicable. L'esmentada persona haurà de garantir l'aplicació i compliment dels requisits exigits per dita normativa estatal i el 250/2004 que siguen objecte de la seua competència.

* VALIDESA DE LA LLICÈNCIA
- El termini de validesa de la llicència, que s'indicarà en el corresponent document d'autorització, serà de cinc anys, a partir de la data de la seua concessió, llevat que, per raons justificades, se sotmeta, la dita llicència, a terminis o condicions especials.
- Les llicències concedides caducaran si transcorregut un any a partir de l'endemà que s'haguera rebut la notificació no s'haguera iniciat el procés d'obertura, funcionament, ampliació o trasllat de l'establiment de què es tracte per motius atribuïbles al sol·licitant o evitables per este, qui amb este fi serà, prèviament, advertit d'això. El dit termini és ampliable a díhuit mesos per mitjà de petició raonada del sol·licitant
- Segons el que preveu la legislació estatal vigent sobre la matèria, la llicència d'establiments i instal·lacions de fabricació a mida de productes sanitaris, afectats pel Decret 250/2004, haurà de revalidar-se periòdicament. Amb este fi, sis mesos abans de la data del terme de la validesa de la llicència, els interessats hauran de sol·licitar la seua revalidació presentant la sol·licitud (segons el model arreplegat en l'annex IV) en les unitats de registre de les corresponents direccions territorials de Sanitat, Gerència d'Àrea, dels servicis centrals, de la Conselleria de Sanitat, o seguint els criteris previstos en l'article 38.4 de la Llei de Règim Jurídic de les Administracions Públiques i del Procediment Administratiu Comú, acompanyant-la del rebut del pagament de la taxa.
- L'exercici de l'activitat de fabricació de productes sanitaris a mida, una vegada haguera finalitzat el termini de vigència de l'autorització, serà considerat com una infracció greu definida en l'article 58.3.1a de la Llei 3/2003, de 6 de febrer, de la Generalitat, d'Ordenació Sanitària de la Comunitat Valenciana i, per això, tindrà les conseqüències previstes en l'article 59 del dit text legal i la resta de normativa d'aplicació.


* INFORMACIÓ I AJUDA GRATUÏTES PER A LA GESTIÓ ADMINISTRATIVA DE LES SOL·LICITUDS
1.- Sector d'ORTOPROTÈTICA.

Els col·legiats de l'il·lustre Col·legi de Podòlegs de la Comunitat Valenciana poden dirigir-se a:
NEUS BOTET MUÑOZ
C/ DOCTOR ZAMENHOF, 41-BAIX, ESQ., 46008 DE VALÈNCIA, TEL: 96 385 48 90, FAX: 96 385 05 51

Els associats a l'Associació Valenciana d'Empresaris d'Ortopèdia (A.V.E.O.), poden dirigir-se a:
MAITE CAMPS CAMPS
JOSÉ MARTÍNEZ MACIÁN
AV. BLASCO IBÁÑEZ, 127, 46022 DE VALÈNCIA, TEL: 96 371 97 61, FAX: 96 371 97 13

Els associats a FENIN poden dirigir-se a (C.E.V.) Confederació Empresarial Valenciana, a l'adreça següent:
VICENTE MARZAL RIERA
PLAÇA COMTES DE CARLET, 3, 46003 DE VALÈNCIA, TEL: 96 315 57 25, FAX: 96 392 31 99

Els associats a l'Associació de Farmacèutics Ortopèdics de la Comunitat Valenciana (AFOCOVA), poden dirigir-se a:
LORETO MEDINA LINARES
C/ GOVERNADOR VELL, 22-BAIX, 46003 DE VALÈNCIA, TEL I FAX: 96 391 12 66

2.- Sector d'AUDIOPROTÈSICA

a) Col·legiats de l'il·lustre COL·LEGI OFICIAL D'ÒPTICS OPTOMETRISTES de la Comunitat Valenciana poden dirigir-se a:
DOLORES DE LA FLOR
C/ ROTERS, NÚM. 14, 1r- 1a, 46003 DE VALÈNCIA, TEL: 96 391 13 05, FAX: 96 391 13 08

b) Els associats de l'Associació Espanyola d'Audioprotesistas Professionals (A.E.A.P.) poden dirigir-se a :
FERNANDA ALIAGA
C/ XÀTIVA, 21 -2º-2ª, 46002 DE VALÈNCIA, TEL: 96 353 42 73, FAX: 96 353 42 99

c) Els associats a l'Associació Nacional d'Audioprotesistas (A.N.A) poden dirigir-se a:
ELVIRA MENCHETA BENET
C/ SANT VICENT, NÚM. 60, 46002 DE VALÈNCIA, TEL: 96 353 42 73, FAX: 96 352 09 34.


3.- Sector de PROTÈTICS DENTALS

Els col·legiats de l'il·lustre Col·legi Oficial de Protètics Dentals de Castelló i València poden dirigir-se a:

a) Els de Castelló:
LIDÓN ARRUFAT
DELEGACIÓ TERRITORIAL DE CASTELLÓ DEL COL·LEGI OFICIAL DE PROTÈTICS DENTALS DE CASTELLÓ I VALÈNCIA.
C/ TAXIDA, 1 ENTL., 12003 DE CASTELLÓ, TEL: 96 406 42 43, FAX: 96 406 42 44
b) Els de València:
MARISA IBÁÑEZ
COL·LEGI OFICIAL DE PROTÈTICS DENTALS DE CASTELLÓ I VALÈNCIA
C/ VISITACIÓ, 8 BAIX, 46009 VALÈNCIA, TEL: 96 347 18 40, FAX: 96 347 16 41
c) Els d'Alacant:
COL·LEGI OFICIAL DE PROTÈTICS DENTALS DE LA PROVÍNCIA D'ALACANT
C/ SANT CARLES, NÚM. 134, 1r. CP: 03013. ALACANT. TEL: 965 146 937

Obligacions

El titular de l'establiment de fabricació de productes sanitaris a mida ha de complir amb les obligacions següents:
a) Fabricar a mida productes sanitaris conforme amb el que establix el Reial Decret 1591/2009, de 16 d'octubre, així com mantindre la validesa dels productes fins a l'entrega al destinatari.
b) Disposar de la preceptiva llicència administrativa, prèviament a la seua obertura i funcionament.
c) Disposar de personal, instal·lacions, procediments, equipament, documentació i, en general, de tots els mitjans que siguen necessaris per a garantir el compliment dels requisits establits en la legislació estatal aplicable, així com en el Decret 250/2004 i les seues modificacions posteriors.
d) Nomenar el responsable tècnic previst en l'article 3 del Reial Decret 437/2002, de 10 de maig.
e) Notificar a la Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris el canvi de titularitat i de denominació de l'establiment, així com l'alta o baixa del responsable tècnic.
f) Disposar d'un arxiu documental dels productes que fabrica.
g) Vetlar i garantir el compliment dels procediments normalitzats de treball relatius a les operacions que intervenen en la fabricació dels productes sanitaris.
h) Comunicar a la Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris qualsevol modificació dels requisits estructurals o de funcionament, així com el tancament de l'establiment per cessament d'activitat o per qualsevol altra causa sobrevinguda.
i) Facilitar, en qualsevol moment en què fóra formalment requerit, l'accés, a totes les instal·lacions i dependències de l'establiment, dels membres dels Servicis d'Inspecció corresponents, degudament acreditats, així com la documentació dels productes d'acord amb el que disposa la legislació estatal aplicable.

Sancions

Les previstes en els Articles 58 i 59 de la Llei 3/2003, de 6 de febrer, de la Generalitat, d'Ordenació Sanitària de la Comunitat Valenciana.

Registre de llicències concedides, per la Conselleria de Sanitat, a establiments de fabricació a mida.

Normativa

- Llei 14/1986, de 25 d'abril, General de Sanitat (BOE de 29/04/86).
- Llei 55/1999, de 29 de desembre, de Mesures fiscals, administratives i de l'orde social (BOE de 30/12/99).
- Reial Decret 437/2002, de 10 de maig, pel qual s'establixen els criteris per a la concessió de llicències de funcionament als fabricants de productes sanitaris a mida (BOE de 29/05/02).
- Reial Decret 1277/2003, de 10 d'octubre, pel qual s'establixen les bases generals sobre autorització de centres, servicis i establiments sanitaris (BOE de 23/10/03) .
- Decret 250/2004, de 5 de novembre, del Consell de la Generalitat, d'ordenació de les activitats de fabricació 'a mida', distribució i venda al públic de productes sanitaris a la Comunitat Valenciana (DOGV núm. 4879, de 9/11/04).
- Orde de 14 de novembre de 2005, de la Conselleria de Sanitat, per la qual es crea i regula el Registre de llicències concedides, per la Conselleria de Sanitat, a establiments de fabricació 'a mida' i de distribució de productes sanitaris (DOGV núm. 5141, de 23/11/05).
- Orde de 31 de març del 2009, de la Conselleria de Sanitat, de modificació de l'Orde de 14 de novembre del 2005, de la Conselleria de Sanitat, per la qual es crea i regula el Registre de llicències concedides per la Conselleria de Sanitat a establiments de fabricació a mesura i de distribució de productes sanitaris (DOCV núm. 6007, de 06/05/06).
- Decret 89/2010, de 21 de maig, del Consell, pel qual es modifica el Decret 250/2004, de 5 de novembre, d'ordenació de les activitats de fabricació a mida, distribució i venda de productes sanitaris en la Comunitat Valenciana (DOCV núm. 6274, de 25/05/10).
- Orde 8/2010 de 28 de maig, de la Conselleria de Sanitat, per la qual es desenrotlla el Decret 250/2004, de 5 de novembre, del Consell de la Generalitat, d'ordenació de les activitats de fabricació a mida, del producte sanitari pròtesi dental de la Comunitat Valenciana (DOCV núm 6293, de 21/06/2010).

Llistat de normativa

Vegeu Decret 250/2004, de 5 de novembre.

Vegeu Decret 89/2010, de 21 de maig