Notificación de puesta en el mercado nacional de complementos alimenticios - GVA.ES
Notificación de puesta en el mercado nacional de complementos alimenticios
What is
Para facilitar el control eficaz de los complementos alimenticios, la empresa responsable de la comercialización en España del producto, deberá notificar su puesta en el mercado nacional a las autoridades competentes, con carácter previo o simultáneo a la primera puesta en el mercado.
Dicha notificación obligatoria deberá ser realizada por el fabricante, o el responsable de la primera puesta en el mercado o el importador, en el caso de terceros países.
Serán objeto de notificación asimismo las siguientes modificaciones respecto de complementos alimenticios cuya puesta en el mercado nacional ya fue notificada anteriormente:
- Modificaciones significativas de datos: cambio de composición o ingredientes, cambio de forma de presentación (por ejemplo, cambio de comprimidos a cápsulas, cambio de forma sólida a líquida), nueva información nutricional, inclusión de declaraciones nutricionales y/o de propiedades saludables, cambio de nombre comercial que sugiere declaraciones nutricionales y/o de propiedades saludables.
En este apartado quedan incluidos el cambio de dosis diaria de consumo y el cambio de nombre comercial
- Modificaciones menores de datos (sin modificar composición ni forma de presentación): cambio de razón social, cambio de domicilio de la empresa responsable de la comercialización, cambio de marca, adición de otra/s marca/s, cambio de diseño de la etiqueta, cambio en los elementos relativos a la forma de presentación (por ejemplo, cambio de material de envase en contacto con el producto).
- De cese de comercialización
AUTORIDADES COMPETENTES DESTINATARIAS DE LA NOTIFICACIÓN
- Si el producto procede de la Unión Europea (UE) y la empresa responsable de la notificación tiene domicilio social y nº de Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos (RGSEAA) en la Comunitat Valenciana, la notificación de puesta en el mercado se presentará en el Centro de Salud Pública correspondiente por razón del domicilio industrial de la empresa.
En caso de que el domicilio industrial se encuentre en otra comunidad autónoma, la notificación se presentará en el Centro de Salud Pública correspondiente por razón del domicilio social de la empresa.
- Si el producto procede de la UE y la empresa responsable de la notificación no tiene domicilio social en España, la notificación de puesta en el mercado se presentará en la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición (AESAN).
- Si el producto procede de un país no incluido en la UE, no ha sido comercializado en ningún país de la UE y la empresa responsable de la notificación tiene domicilio social y nº de RGSEAA en la Comunitat Valenciana, la notificación de puesta en el mercado se presentará en la AESAN siempre y cuando el producto se ajuste a las disposiciones comunitarias de directa aplicación y, en su caso, la legislación española.
- Si el producto procede de un país no incluido en la UE, pero ya ha sido comercializado en algún país de la UE y la empresa responsable de la notificación tiene domicilio social y nº de RGSEAA en la Comunitat Valenciana, la notificación de puesta en el mercado se presentará en el Centro de Salud Pública correspondiente por razón del domicilio industrial de la empresa.
En caso de que el domicilio industrial se encuentre en otra comunidad autónoma, la notificación se presentará en el Centro de Salud Pública correspondiente por razón del domicilio social de la empresa.
- Si el producto procede de un país no incluido en la UE pero ya ha sido comercializado en algún país de la UE y la empresa responsable de la notificación no tiene domicilio social en España, la notificación de puesta en el mercado se presentará en la AESAN.
La correcta cumplimentación de la notificación de puesta en el mercado de complementos alimenticios no supone un reconocimiento de la conformidad con la legislación de aplicación, ni de los productos, ni de su etiquetado, presentación y publicidad.
Asimismo, es responsabilidad del operador económico que los productos notificados e introducidos en el mercado cumplan con los requisitos generales y específicos que definan su seguridad e idoneidad.
La notificación permitirá el inicio de la comercialización del producto en España desde el día de su presentación, sin perjuicio de las facultades de comprobación, control e inspección que tengan atribuidas las Administraciones Públicas.
- Decreto 54/2025, de 15 de abril, del Consell, de simplificación administrativa y transformación digital. DOGV núm. 10092 de 22-04-2025
- Será de aplicación la normativa incluida en la lista, así como cualquier otra específica del sector objeto de la actividad. DOGV núm. 10092 de 22-04-2025
Who is it addressed to
Las personas físicas o jurídicas titulares de empresas y establecimientos ubicados en la Comunitat Valenciana que sean responsables de la comercialización de un complementos alimenticio.
Como empresa responsable de la comercialización se entiende el operador con cuyo nombre o razón social y dirección se comercialice el complemento alimenticio, de acuerdo con el art. 8 del Reglamento (UE) nº 1169/2011 sobre la información alimentaria facilitada al consumidor.
Las empresas responsables de la producción, transformación, envasado, almacenamiento, distribución, importación y comercialización de los complementos alimenticios han de estar previamente inscritas en el Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos (RGSEAA).
How to process
Las personas obligadas a relacionarse con la Generalitat a través de medios electrónicos, en los términos del artículo 14 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común, así como los solicitantes que, no estando obligados a ello, opten por esta vía, presentarán las solicitudes telemáticamente a través de la sede electrónica de la Generalitat.
La tramitación se realiza en el Centro de Salud Pública correspondiente por razón del municipio donde se ubica el domicilio industrial de la empresa responsable de notificación de puesta en el mercado de los complementos, de modificación de datos o de cese de comercialización.
En caso de que la empresa tenga su domicilio industrial en otra comunidad autónoma, la tramitación se realizará en el Centro de Salud Pública correspondiente por razón del municipio donde se ubique el domicilio social de la empresa responsable de la notificación.
La Dirección General de Salud Pública y Adicciones comunicará a la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición (AESAN) para su conocimiento las notificaciones que reciba.
46010 - València/Valencia
Collaborating certification entities
Request
Se realizará con carácter previo o simultáneo a la primera puesta en el mercado del producto, cuando existan modificaciones en la información contenida en el etiquetado del producto y cuando se produzca el cese de comercialización del mismo.
NOTIFICACIÓN INICIAL
1. Instancia de notificación normalizada, correctamente cumplimentada y firmada por la persona titular o representante legal.
2. Justificante del abono de la tasa correspondiente.
3. Ejemplar del etiquetado del producto, tanto del envase como del embalaje y folleto informativo con los que se va a comercializar el producto en España.
En caso de que el producto incorpore:
- vitaminas y/o minerales distintos de los recogidos en el anexo I de la Directiva 2002/46/CE, o
- sustancias con efecto nutricional o fisiológico distintos del anexo del Real Decreto 1487/2009 o, aún estando incluidos en él, se presenten en cantidades superiores, o
- sustancias no armonizadas a nivel comunitario, considerándose armonizadas los aditivos, aromas, nuevos alimentos autorizados, etc.)
solo podrá comercializarse en territorio español en virtud del Principio de reconocimiento mutuo, de acuerdo con los artículos 34 y 36 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea. Para ello, será necesario acreditar la comercialización legal previa en otro Estado miembro de la Unión Europea mediante la aportación de la siguiente documentación:
- Documento que justifique que el producto ha sido notificado ante las autoridades competentes de ese Estado miembro, en su caso (incluida la etiqueta) y,
- Documento que acredite que el producto se pone a disposición de los usuarios finales en el mismo Estado miembro, tal como establece el Reglamento (UE) 2019/515, de 19 de marzo, relativo al reconocimiento mutuo de mercancías comercializadas legalmente en otro Estado miembro, que identifique el producto, los proveedores, los clientes o los usuarios finales e información sobre la fecha (factura, etc.)
- Traducción al castellano de los documentos
Alternativamente, se podrá presentar por parte del operador responsable de la notificación una declaración voluntaria de comercialización legal del producto de acuerdo a lo establecido en el Reglamento (UE) 2019/515, debiendo ir acompañada de cualquier prueba justificativa para verificar la información contenida en la declaración (notificación en el Estado miembro, etiqueta, factura, etc.).
NOTIFICACIÓN DE MODIFICACIÓN DE DATOS
En los casos de notificaciones de cambio de composición, cambio de nombre comercial, cambio de dosis diaria de consumo y cambio de forma de presentación, se deberá aportar la misma documentación que se ha descrito para una notificación inicial.
Para el resto de notificaciones de modificaciones de datos, se deberá aportar:
1. Instancia de notificación normalizada, correctamente cumplimentada y firmada por la persona titular o representante legal.
2. Justificante del abono de la tasa correspondiente.
3. Ejemplar del etiquetado del producto, tanto del envase como del embalaje y folleto informativo con los que se va a comercializar el producto en España.
NOTIFICACIÓN DE CESE DE COMERCIALIZACIÓN
1. Instancia de notificación normalizada, correctamente cumplimentada y firmada por la persona titular o representante legal.
IMPORTANTE:
Cuando el producto a notificar, teniendo el mismo nombre comercial, forma de presentación (cápsulas, polvo, etc.), se presente con sabores diferentes, o marcas diferentes o en capacidades diferentes, la instancia y la tasa serán únicas para el producto, siempre y cuando la empresa lo declare y adjunte las diferentes etiquetas de cada una de las presentaciones comercializadas.
La tasa modelo es la 046-9898 - Tasa por empresas alimentarias, alimentos y establecimientos alimentarios
Las cuantías serán las que se establecen en el artículo 29.4.5 punto 6, de la Ley 20/2017, de 28 de diciembre, de la Generalitat, de tasas, modificada por el artículo 55 de la Ley 8/2021, de 30 de diciembre, de presupuestos de la Generalitat Valenciana para el ejercicio 2022, quedando fijada la tasa por importe de:
- Notificación de primera puesta en el mercado español de complementos alimenticios: 93,54 euros
- Notificación de modificaciones significativas de datos: 62,36 euros
Modificaciones significativas: cambio de composición o ingredientes, cambio de forma de presentación (por ejemplo, cambio de comprimidos a cápsulas, cambio de forma sólida a líquida), nueva información nutricional, inclusión de declaraciones nutricionales y/o de propiedades saludables, cambio de nombre comercial que sugiere declaraciones nutricionales y/o de propiedades saludables.
En este apartado quedan incluidos el cambio de dosis diaria de consumo y el cambio de nombre comercial
- Notificación de modificaciones menores de datos: 31,18 euros
Modificaciones menores (sin modificar composición ni forma de presentación): cambio de razón social, cambio de domicilio de la empresa responsable de la comercialización, cambio de diseño de la etiqueta, cambio de marca, adición de otra/s marca/s y cambios en los elementos relativos a la forma de presentación.
- El cambio de razón social (cambio de titular o cambio de denominación social) y/o cambio de domicilio de la empresa responsable de la comercialización (social o industrial, según conste en la etiqueta) y en el caso de que una empresa sea responsable de más de un producto, será preceptivo el justificante de pago de una única tasa, en el caso de que no se notifiquen otras modificaciones, independientemente del número de complementos alimenticios de los que sea responsable, siempre que sean las notificadas sean presentadas simultáneamente (misma fecha de registro de presentación).
- La notificación del cambio de diseño de la etiqueta cuando únicamente implique un cambio en el diseño gráfico de la misma, el cambio de denominación o de numeración del domicilio de la actividad y/o del domicilio social acreditado por el Ayuntamiento correspondiente, así como la notificación del cese de la comercialización del producto no conllevan el pago de tasas.
a) PASOS PARA LA CORRECTA OBTENCIÓN DE LOS MODELOS 046
1. Rellene el formulario 9898 (empresas alimentarias, alimentos y establecimientos alimentarios) con los datos que se le solicitan.
Algunos formularios se rellenan a través de simulador. En otros, los datos deben inscribirse directamente sobre el modelo. 2. Una vez cumplimentado el primer modelo PDF, pulse el botón Aceptar.
3. Una pantalla le mostrará los datos identificativos del modelo.
4. Pulse, de nuevo, el botón Aceptar.
5. Pulse el botón Imprimir para obtener las copias necesarias.
Compruebe que los ejemplares que el ordenador le proporciona llevan impresos en el apartado "Número de liquidación" un código de barras y una numeración.
Sólo con esa información las entidades colaboradoras aceptarán los ejemplares para efectuar el pago.
b) El PAGO DE LA TASA podrá realizarse telemáticamente, bien a través de cargo en cuenta, bien a través de tarjeta de crédito o débito, o bizum.
Enlace en información complementaria
Antes de iniciar la tramitación electrónica, el usuario debe conocer el Centro de Salud Pública responsable de dicha tramitación, con el fin de indicarlo en el formulario de datos generales de tramitación telemática y en el formulario de solicitud. El Centro de Salud Pública al que corresponde la...
- Ley 20/2017, de 28 de diciembre, de la Generalitat, de tasas (DOGV nº 8202 de 30/12/2017).
- Real Decreto 191/2011, de 18 de febrero, sobre Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos (BOE nº 57 de 08/03/2011).
- Ley 17/2011, de 5 de julio, de Seguridad Alimentaria y Nutrición (BOE nº 160 de 06/07/2011).
- Real Decreto 130/2018, de 16 de marzo, por el que se modifica el Real Decreto 1487/2009, de 26 de septiembre, relativo a los complementos alimenticios
- Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas (BOE nº 236 de 02/10/2015).
- Reglamento (UE) 2019/515 del Parlamento Europeo y del Consejo de 19 de marzo de 2019 relativo al reconocimiento mutuo de mercancías comercializadas legalmente en otro Estado miembro (DOUE L 91 de 29.03.2019)
- DECRETO LEY 19/2022, de 30 de diciembre, del Consell, por el que se reduce temporalmente el importe de las tasas propias y precios públicos de la Generalitat (DOGV nº 9502 de 31/12/2022).
- Ley 10/2014, de 29 de diciembre, de la Generalitat, de Salud de la Comunitat Valenciana (DOCV nº 7434 de 31/12/2014).
Resolution
46010 - València/Valencia
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- Public health
- Agriculture, livestock and fishing
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PROFILES
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- Professionals and self
SECTOR
- Agriculture, food, livestock, fisheries and forestry activities
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- Agrifood industry
- Health
- Health products and establishments
- Environmental and food health
SUBJECT
- Internationalisation
- Importation
LIFE CYCLE
- Changes and closure
- Planning a business
TYPE
- Authorizations, permits, licenses and approvals