PRODUCTOS SANITARIOS DE VENTA AL PÚBLICO CON ADAPTACIÓN INDIVIDUALIZADA: Comunicación de modificación de Titularidad del establecimiento, de Responsable Técnico/Director Técnico, de Nombre Comercial y de Actividad Subcontratada y Cese de la Actividad - GVA.ES
PRODUCTOS SANITARIOS DE VENTA AL PÚBLICO CON ADAPTACIÓN INDIVIDUALIZADA: Comunicación de modificación de Titularidad del establecimiento, de Responsable Técnico/Director Técnico, de Nombre Comercial y de Actividad Subcontratada y Cese de la Actividad
What is
Comunicar los cambios en las actividades de venta al público de productos sanitarios que requieran una adaptación individualizada, en la Comunitat Valenciana (ópticas, ortopedias y establecimientos de audioprótesis).
Los establecimientos sanitarios de venta al público con adaptación individualizada de productos sanitarios: las ópticas, las ortopedias, los establecimientos de audioprótesis y las secciones de este tipo de establecimientos ubicadas en el interior de las oficinas de farmacia, estarán sujetos al procedimiento de autorización sanitaria.
Se entiende por establecimientos sanitarios (ópticas, establecimientos de audioprótesis y ortopedias), los que establece el Real decreto 1277/2003, de 10 de octubre, por el que se establecen las bases generales sobre autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios
Obligaciones
Ver artículo 27.3 del Real Decreto 1591/2009 de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios
Sanciones
Las previstas en la normativa vigente en productos sanitarios
- Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad (BOE de 29/04/86).
- Ley 55/1999, de 29 de diciembre, de medidas fiscales, administrativas y del orden social (BOE de 30/12/99).
- Real Decreto 1277/2003, de 10 de octubre, por el que se establecen las bases generales sobre autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios (BOE de 23/10/03) .
- Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios (BOE nº 268, de 06/11/09).
- Decreto 257/2019, de 13 de diciembre, del Consell, de regulación de los establecimientos de productos sanitarios en la Comunidad Valenciana (DOGV nº 8707 de 30/12/2019). En la medida que no contradigan a lo dispuesto en este decreto, se mantendrán en vigor hasta el desarrollo reglamentario del...
- Reglamento 2017/745 del Parlamento europeo y del Consejo de 5 de abril de 2017, sobre productos sanitarios (Corrección errores vigente DOUE de 31/8/2021)
- Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (BOE de 25/7/2015
- LEY 39/2015, de 1 de octubre, del procedimiento administrativo común de las administraciones públicas.
Who is it addressed to
Las personas físicas o jurídicas que deseen ser titulares de uno o más establecimientos de venta al público de productos sanitarios que requieran una adaptación individualizada, en la Comunitat Valenciana. (ópticas, ortopedias y establecimientos de audioprótesis).
En caso de personas jurídicas, se recuerda la obligatoriedad de relacionarse a través de medios electrónicos con las administraciones públicas para la realización de cualquier trámite de un procedimiento administrativo, así como aquellas personas que ejerzan una actividad profesional para la que se requiera colegiación obligatoria, para los trámites y actuaciones que realicen con las Administraciones Públicas en ejercicio de dicha actividad profesional. (art. 14.2 de la Ley 39/2015 de 1 de octubre)
How to process
1.La incoación e instrucción de los procedimientos administrativos generados tras el correspondiente modelo normalizado de comunicación de cambios, corresponderán a la sección competente en materia de productos sanitarios de la dirección general con competencias en materia de farmacia y productos sanitarios
2. Recibidas los modelos normalizados de comunicación de cambios, el órgano competente verificará que la documentación presentada está completa y es correcta.
3.Cuando el modelo normalizado de comunicación de cambios no reuniera los requisitos mínimos para su tramitación o no acompañara toda la documentación exigida, se requerirá a la entidad o persona interesada para que en el plazo de 10 días hábiles subsane las deficiencias o aporte los documentos requeridos, con indicación de que si así no lo hiciera, se tendrá por desistida del procedimiento, con los efectos previstos en el artículo 68.1 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del procedimiento administrativo común de las administraciones públicas.
4.Resolución y acuse de recibo por la sección de productos sanitarios de las comunicaciones de cambios.
5.Traslado de las resoluciones al órgano competente en la Conselleria de Sanidad Universal y Salud Pública, para su inscripción en el Registro Autonómico de Centros, Servicios y Establecimientos Sanitarios
Este procedimiento se realizará con independencia y sin perjuicio de las restantes autorizaciones y comunicaciones que puedan ser competencia de las distintas Administraciones Públicas
46010 - València/Valencia
Forms
- PRODUCTOS SANITARIOS DE VENTA AL PÚBLICO CON ADAPTACIÓN INDIVIDUALIZADA: COMUNICACIÓN DE MODIFICACIÓN DE TITULARIDAD DEL ESTABLECIMIENTO, DE RESPONSABLE TÉCNICO, DE NOMBRE COMERCIAL Y DE ACTIVIDAD SUBCONTRATADA Y CESE DE LA ACTIVIDAD
- CONSULTA INTERACTIVA DE TITULACIÓN UNIVERSITARIA Y NO UNIVERSITARIA DEL PROFESIONAL
- (ORTOPEDI) CUESTIONARIO PARA LA AUTORIZACIÓN DE ORTOPEDIAS (Decreto 250/2004, de 5 de noviembre, DOGV nº 4879, de 9/11/05)
- (AUDIOPROT) CUESTIONARIO PARA LA AUTORIZACIÓN DE ESTABLECIMIENTOS DE AUDIOPRÓTESIS (Decreto 250/2004, de 5 de noviembre, DOGV nº 4879, de 9/11/04)
- CUESTIONARIO PARA ESTABLECIMIENTOS DE ÓPTICA/TALLER DE MONTAJE
Request
Para comunicar los cambios: durante todo el año.
Junto al modelo normalizado de comunicación de cambios de establecimientos que realizan actividades de venta al público, con adaptación individualizada, de productos sanitarios, se debe aportar la siguiente documentación para cada uno de los procedimientos:
1. Documentación en el procedimiento de modificación por variación de la titularidad de establecimiento
-Fotocopia del NIF/NIE de la persona física que solicita el trámite o persona representante legal, en caso de no haber autorizado al órgano gestor la obtención de dichos datos. En caso de no estar inscrito en el Registro de Representantes de la Agencia de Tecnología y Certificación Electrónica (ACCV), o bien, en el Registro Electrónico de Apoderamientos de la Administración General del Estado, deberá aportar documentación acreditativa de la condición de representante.
-Documento que acredite el cambio de titularidad por cualquier medio admisible en derecho.
2.Documentación en la comunicación de cambio de persona responsable técnica o directora técnica
-Fotocopia cotejada de la titulación de la persona responsable técnica o directora técnica. Dicha fotocopia no será necesaria cuando se autorice a su consulta interactiva en el modelo normalizado correspondiente.
3.Documentación en la comunicación de cambio de actividades subcontratadas
-Contrato de colaboración con la empresa subcontratada, en el que conste la licencia de la citada empresa y el listado de productos sanitarios cuya fabricación se subcontrata.
-En caso de contratar a una persona fabricante de producto intermedio, contrato de colaboración con la empresa subcontratada, el listado de producto intermedio cuya fabricación se subcontrata y documentación acreditativa del cumplimiento de la legislación vigente
4.Documentación en el procedimiento de cese de la actividad
-En el caso de persona jurídica que haya modificado el representante legal: Fotocopia del NIF/NIE de la nueva persona representante legal, en caso de no haber autorizado al órgano gestor la obtención de dichos datos. En caso de no estar inscrito en el Registro de Representantes de la Agencia de Tecnología y Certificación Electrónica (ACCV), o bien, en el Registro Electrónico de Apoderamientos de la Administración General del Estado, deberá aportar documentación acreditativa de la condición de representante.
Forms
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- CONSULTA INTERACTIVA DE TITULACIÓN UNIVERSITARIA Y NO UNIVERSITARIA DEL PROFESIONAL
- (ORTOPEDI) CUESTIONARIO PARA LA AUTORIZACIÓN DE ORTOPEDIAS (Decreto 250/2004, de 5 de noviembre, DOGV nº 4879, de 9/11/05)
- (AUDIOPROT) CUESTIONARIO PARA LA AUTORIZACIÓN DE ESTABLECIMIENTOS DE AUDIOPRÓTESIS (Decreto 250/2004, de 5 de noviembre, DOGV nº 4879, de 9/11/04)
- CUESTIONARIO PARA ESTABLECIMIENTOS DE ÓPTICA/TALLER DE MONTAJE
No tiene tasas
1.- Para acceder de forma telemática el solicitante deberán disponer de un sistema de firma electrónica reconocida o cualificada y avanzada basado en certificados electrónicos reconocidos o cualificados de firma electrónica expedidos por prestadores incluidos en la «Lista de confianza de...
a) En los registros de los órganos administrativos a que se dirijan.
b) En los registros de cualquier órgano administrativo, que pertenezca a la Administración General del Estado, a la de cualquier Administración de las Comunidades Autónomas, a la de cualquier Administración de las Diputaciones Provinciales, Cabildos y Consejos Insulares, a los Ayuntamientos de los Municipios a que se refiere el artículo 121 de la Ley 7/1985, de 2 de abril, reguladora de las Bases del Régimen Local, o a la del resto de las entidades que integran la Administración Local si, en este último caso, se hubiese suscrito el oportuno convenio.
c) En las oficinas de Correos, en la forma que reglamentariamente se establezca.
d) En las representaciones diplomáticas u oficinas consulares de España en el extranjero.
e) En cualquier otro que establezcan las disposiciones vigentes.
Y, preferentemente, en:
Where to go
03001 - Alacant/Alicante
12001 - Castelló/Castellón
46008 - València/Valencia
03804 - Alacant/Alicante
46010 - València/Valencia
Resolution
Los previstos en la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas (BOE nº 236, de 2 de octubre de 2015).
46010 - València/Valencia
Las previstas en la normativa vigente en productos sanitarios
Withdrawal
Resignation
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