PRODUCTOS SANITARIOS DE VENTA AL PÚBLICO CON ADAPTACIÓN INDIVIDUALIZADA: solicitud de autorización de apertura y funcionamiento de establecimentos, modificación estructural y /o traslado - GVA.ES
PRODUCTOS SANITARIOS DE VENTA AL PÚBLICO CON ADAPTACIÓN INDIVIDUALIZADA: solicitud de autorización de apertura y funcionamiento de establecimentos, modificación estructural y /o traslado
What is
Obtener autorización administrativa para realizar actividades de venta al público de productos sanitarios que requieran una adaptación individualizada, en la Comunitat Valenciana (ópticas, ortopedias y establecimientos de audioprótesis)
Los establecimientos sanitarios de venta al público con adaptación individualizada de productos sanitarios: las ópticas, las ortopedias, los establecimientos de audioprótesis y las secciones de este tipo de establecimientos ubicadas en el interior de las oficinas de farmacia, estarán sujetos al procedimiento de autorización sanitaria.
Se entiende por establecimientos sanitarios (ópticas, establecimientos de audioprótesis y ortopedias), los que establece el Real decreto 1277/2003, de 10 de octubre, por el que se establecen las bases generales sobre autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios
Obligaciones
Ver artículo 27.3 del Real Decreto 1591/2009 de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios
Sanciones
Las previstas en la normativa vigente en productos sanitarios
- Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad
- Ley 55/1999, de 29 de diciembre, de medidas fiscales, administrativas y del orden social
- Real Decreto 1277/2003, de 10 de octubre, por el que se establecen las bases generales sobre autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios
- Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios
- Decreto 257/2019, de 13 de diciembre, del Consell, de regulación de los establecimientos de productos sanitarios en la Comunidad Valenciana. En la medida que no contradigan a lo dispuesto en este decreto, se mantendrán en vigor hasta el desarrollo reglamentario del mismo, los siguientes artículos...
- Reglamento 2017/745 del Parlamento europeo y del Consejo de 5 de abril de 2017, sobre productos sanitarios
- Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios
- LEY 39/2015, de 1 de octubre, del procedimiento administrativo común de las administraciones públicas.
Who is it addressed to
Las personas físicas o jurídicas que deseen ser titulares de uno o más establecimientos de venta al público de productos sanitarios que requieran una adaptación individualizada, en la Comunitat Valenciana. (ópticas, ortopedias y establecimientos de audioprótesis).
En caso de personas jurídicas, se recuerda la obligatoriedad de relacionarse a través de medios electrónicos con las administraciones públicas para la realización de cualquier trámite de un procedimiento administrativo, así como aquellas personas que ejerzan una actividad profesional para la que se requiera colegiación obligatoria, para los trámites y actuaciones que realicen con las Administraciones Públicas en ejercicio de dicha actividad profesional. (art. 14.2 de la Ley 39/2015 de 1 de octubre)
How to process
1.La incoación e instrucción de los procedimientos administrativos generados tras la correspondiente solicitud, corresponderán a la sección competente en materia de productos sanitarios de la dirección general con competencias en materia de farmacia y productos sanitarios
2. Recibidas las solicitudes, el órgano competente verificará que la documentación presentada está completa y es correcta.
3.Cuando la solicitud no reuniera los requisitos mínimos para su tramitación o no acompañara toda la documentación exigida, se requerirá a la entidad o persona interesada para que en el plazo de 10 días hábiles subsane las deficiencias o aporte los documentos requeridos, con indicación de que si así no lo hiciera, se tendrá por desistida del procedimiento, con los efectos previstos en el artículo 68.1 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del procedimiento administrativo común de las administraciones públicas.
4.Resolución por la dirección general con competencias en materia de farmacia y productos sanitarios de las solicitudes de autorización sanitaria formuladas.
5.Traslado de las resoluciones al órgano competente en la Conselleria de Sanidad Universal y Salud Pública, para su inscripción en el Registro Autonómico de Centros, Servicios y Establecimientos Sanitarios
Este procedimiento se realizará con independencia y sin perjuicio de las restantes autorizaciones y comunicaciones que puedan ser competencia de las distintas Administraciones Públicas
46010 - València/Valencia
Forms
- SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN SANITARIA DE ESTABLECIMIENTOS QUE REALIZAN ACTIVIDADES DE VENTA AL PÚBLICO, CON ADAPTACIÓN INDIVIDUALIZADA, DE PRODUCTOS SANITARIOS Y COMUNICACIÓN DE CAMBIOS
- CONSULTA INTERACTIVA DE TITULACIÓN UNIVERSITARIA Y NO UNIVERSITARIA DEL PROFESIONAL
- DECLARACIÓN RESPONSABLE DEL TÉCNICO RESPONSABLE
- (ORTOPEDI) CUESTIONARIO PARA LA AUTORIZACIÓN DE ORTOPEDIAS (Decreto 250/2004, de 5 de noviembre, DOGV nº 4879, de 9/11/05)
- (AUDIOPROT) CUESTIONARIO PARA LA AUTORIZACIÓN DE ESTABLECIMIENTOS DE AUDIOPRÓTESIS (Decreto 250/2004, de 5 de noviembre, DOGV nº 4879, de 9/11/04)
- CUESTIONARIO PARA ESTABLECIMIENTOS DE ÓPTICA/TALLER DE MONTAJE
Request
Para solicitar la licencia: durante todo el año.
Junto al modelo normalizado de solicitud de autorización sanitaria de establecimientos que realizan actividades de venta al público, con adaptación individualizada, productos sanitarios, se debe aportar la siguiente documentación para cada uno de los procedimientos:
1.Documentación en el procedimiento de apertura y funcionamiento
-Cuestionario de condiciones técnico-sanitarias del establecimiento.
-Fotocopia del NIF/NIE de la persona física que solicita el trámite o persona representante legal, en caso de no haber autorizado al órgano gestor la obtención de dichos datos. En caso de no estar inscrito en el Registro de Representantes de la Agencia de Tecnología y Certificación Electrónica (ACCV), o bien, en el Registro Electrónico de Apoderamientos de la Administración General del Estado, deberá aportar documentación acreditativa de la condición de representante.
-Fotocopia cotejada de la titulación de la persona responsable técnica o director/a técnica. Dicha fotocopia no será necesaria cuando se autorice a su consulta interactiva en el modelo normalizado correspondiente.
-Planos de conjunto y detalle (escala 1/100 y 1/50) que permitan la perfecta localización, identificación y tamaño de las dependencias de que constará el establecimiento, así como la ubicación del mobiliario e instrumental, firmados por técnico competente (arquitecto, ingeniero, arquitecto técnico).
-En caso de tener actividades subcontratadas, fotocopia cotejada del contrato y de la licencia de la empresa contratada si le fuera legalmente exigible.
-Justificante del abono de la tasa correspondiente.
2.Documentación en el procedimiento de modificación estructural
-Cuestionario de condiciones técnico-sanitarias del establecimiento.
-Planos de conjunto y detalle (escala 1/100 y 1/50) que permitan la perfecta localización, identificación y tamaño de las dependencias de que constará el establecimiento, así como la ubicación del mobiliario e instrumental, firmados por técnico competente (arquitecto, ingeniero, arquitecto técnico).
-Justificante del abono de la tasa correspondiente.
3.Documentación en el procedimiento de traslado
-Cuestionario de condiciones técnico-sanitarias del establecimiento.
-Planos de conjunto y detalle (escala 1/100 y 1/50) que permitan la perfecta localización, identificación y tamaño de las dependencias de que constará el establecimiento, así como la ubicación del mobiliario e instrumental, firmados por técnico competente (arquitecto, ingeniero, arquitecto técnico).
-Justificante del abono de la tasa correspondiente.
Forms
- SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN SANITARIA DE ESTABLECIMIENTOS QUE REALIZAN ACTIVIDADES DE VENTA AL PÚBLICO, CON ADAPTACIÓN INDIVIDUALIZADA, DE PRODUCTOS SANITARIOS Y COMUNICACIÓN DE CAMBIOS
- CONSULTA INTERACTIVA DE TITULACIÓN UNIVERSITARIA Y NO UNIVERSITARIA DEL PROFESIONAL
- DECLARACIÓN RESPONSABLE DEL TÉCNICO RESPONSABLE
- (ORTOPEDI) CUESTIONARIO PARA LA AUTORIZACIÓN DE ORTOPEDIAS (Decreto 250/2004, de 5 de noviembre, DOGV nº 4879, de 9/11/05)
- (AUDIOPROT) CUESTIONARIO PARA LA AUTORIZACIÓN DE ESTABLECIMIENTOS DE AUDIOPRÓTESIS (Decreto 250/2004, de 5 de noviembre, DOGV nº 4879, de 9/11/04)
- CUESTIONARIO PARA ESTABLECIMIENTOS DE ÓPTICA/TALLER DE MONTAJE
La tasa modelo es la 046-9786 - Tasa por servicios sanitarios. Servicios inherentes a productos sanitarios.
La cuantía será la que se establece en el artículo 29.3.5, grupo VI, punto 3.3, punto 4.3, punto 5.2, de la Ley 20/2017, de 28 de diciembre, de la Generalitat, de tasas, modificada por el artículo 55 de la Ley 8/2021, de 30 de diciembre, de presupuestos de la Generalitat Valenciana para el ejercicio 2022, quedando fijada la tasa por importe de:
- Apertura y funcionamiento: 158,96 euros
- Modificación estructural y/o traslado: 155,86 euros
a) PASOS PARA LA CORRECTA OBTENCIÓN DE LOS MODELOS 046
1. Rellene el formulario 9786 con los datos que se le solicitan.
Algunos formularios se rellenan a través de simulador. En otros, los datos deben inscribirse directamente sobre el modelo. 2. Una vez cumplimentado el primer modelo PDF, pulse el botón Aceptar.
3. Una pantalla le mostrará los datos identificativos del modelo.
4. Pulse, de nuevo, el botón Aceptar.
5. Pulse el botón Imprimir para obtener las copias necesarias.
Compruebe que los ejemplares que el ordenador le proporciona llevan impresos en el apartado "Número de liquidación" un código de barras y una numeración.
Sólo con esa información las entidades colaboradoras aceptarán los ejemplares para efectuar el pago.
b) El PAGO DE LA TASA podrá realizarse telemáticamente, bien a través de cargo en cuenta, bien a través de tarjeta de crédito o débito.
Enlace en información complementaria
1.- Para acceder de forma telemática el solicitante deberán disponer de un sistema de firma electrónica reconocida o cualificada y avanzada basado en certificados electrónicos reconocidos o cualificados de firma electrónica expedidos por prestadores incluidos en la «Lista de confianza de...
a) En los registros de los órganos administrativos a que se dirijan.
b) En los registros de cualquier órgano administrativo, que pertenezca a la Administración General del Estado, a la de cualquier Administración de las Comunidades Autónomas, a la de cualquier Administración de las Diputaciones Provinciales, Cabildos y Consejos Insulares, a los Ayuntamientos de los Municipios a que se refiere el artículo 121 de la Ley 7/1985, de 2 de abril, reguladora de las Bases del Régimen Local, o a la del resto de las entidades que integran la Administración Local si, en este último caso, se hubiese suscrito el oportuno convenio.
c) En las oficinas de Correos, en la forma que reglamentariamente se establezca.
d) En las representaciones diplomáticas u oficinas consulares de España en el extranjero.
e) En cualquier otro que establezcan las disposiciones vigentes.
Y preferentemente en:
Where to go
03001 - Alacant/Alicante
12001 - Castelló/Castellón
46008 - València/Valencia
03804 - Alacant/Alicante
46010 - València/Valencia
Resolution
Los previstos en la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas (BOE nº 236, de 2 de octubre de 2015).
46010 - València/Valencia
Las previstas en la normativa vigente en productos sanitarios
Withdrawal
Resignation
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