Comunicación de puesta en el mercado de alimentos para grupos específicos de población - GVA.ES
Comunicación de puesta en el mercado de alimentos para grupos específicos de población
Qué es
Para facilitar el control de los alimentos para grupos específicos de población, su comercialización en territorio español deberá ser objeto de comunicación a la autoridad competente, con carácter previo o simultáneo a la primera puesta en el mercado.
Dicha comunicación obligatoria deberá ser realizada por el fabricante, o el responsable de la primera puesta en el mercado o el importador, en el caso de terceros países.
Serán objeto de comunicación de puesta en el mercado las siguientes categorías de alimentos para grupos específicos de población:
- Preparados para lactantes.
- Preparados de continuación que contengan sustancias distintas a las enumeradas en el Anexo II del Reglamento Delegado (UE) 2016/127 de la Comisión, de 25 de septiembre de 2015.
- Preparados de continuación elaborados a partir de hidrolizados de proteínas.
- Alimentos para usos médicos especiales.
- Sustitutivos de la dieta completa para el control de peso.
La solicitud de inclusión de un alimento para usos médicos especiales en la prestación de productos dietéticos del Sistema Nacional de Salud requerirá la previa resolución favorable de la autoridad competente receptora de la comunicación, que en su caso será comunicada a la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición. Asimismo, las modificaciones de la información del etiquetado de estos productos requerirán de esta resolución.
Marcar esta casilla en la instancia no exime de los trámites necesarios para la solicitud de inclusión de los alimentos para usos médicos especiales en la oferta de productos del Sistema Nacional de Salud.
Serán objeto de comunicación asimismo las siguientes modificaciones respecto de alimentos para grupos específicos de población cuya puesta en el mercado nacional ya fue comunicada anteriormente:
- Modificaciones significativas de datos: Cambio de composición o ingredientes, cambio de forma de presentación, nueva información nutricional, inclusión de declaraciones nutricionales y/o de propiedades saludables y cambio de nombre comercial que sugiere declaraciones nutricionales y/o de propiedades saludables.
- Modificaciones menores de datos: (sin modificar composición ni forma de presentación): cambio de razón social o cambio de domicilio de la empresa responsable de la comercialización, cambio de diseño de la etiqueta, cambio de marca, inclusión de otras marcas y cambios en los elementos relativos a la forma de presentación.
- Comunicación de cese de comercialización.
AUTORIDADES COMPETENTES DESTINATARIAS DE LA COMUNICACIÓN
- Cuando la empresa alimentaria tenga su domicilio social en la Comunitat Valenciana, el operador dirigirá la comunicación de puesta en el mercado al Centro de Salud Pública correspondiente por razón del domicilio industrial de la empresa.
En caso de que el domicilio industrial se encuentre en otra comunidad autónoma, la comunicación se presentará en el Centro de Salud Pública correspondiente por razón del domicilio social de la empresa.
- Cuando la empresa alimentaria no tenga su domicilio social en el territorio español, el operador dirigirá la comunicación a la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición (AESAN), pudiendo presentarse directamente en su oficina de asistencia en materia de registros o en cualquier otro lugar de los previstos en el artículo 16.4 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas.
IMPORTANTE:
La comunicación de la puesta en el mercado de los alimentos para grupos específicos de población no supone un reconocimiento de la conformidad con la legislación de aplicación, ni de los productos, ni de su etiquetado, presentación y publicidad. Asimismo, es responsabilidad del operador económico que los productos comunicados e introducidos en el mercado cumplan con los requisitos generales y específicos que definan su seguridad e idoneidad.
- Ley 17/2011, de 5 de julio, de seguridad alimentaria y nutrición (BOE nº 160 de 06.07.2011).
- Ley 10/2014, de 29 de diciembre, de la Generalitat, de Salud de la Comunitat Valenciana (DOCV nº 7434 de 31.12.2014).
- Real Decreto 682/2014, de 1 de agosto, por el que se modifica el Real Decreto 191/2011, de 18 de febrero, sobre registro general sanitario de empresas alimentarias y alimentos y otros cuatro reglamentos sobre esta materia (BOE nº 208 de 27.08.2014).
- Ley 20/2017, de 28 de diciembre, de la Generalitat, de tasas (DOGV nº 8202 de 30.12.2017).
- Reglamento Delegado (UE) 2016/127 de la Comisión de 25 de septiembre de 2015, que complementa el Reglamento (UE) Nº 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a los requisitos específicos de composición e información aplicables a los preparados para lactantes y preparados de...
- Reglamento (UE) Nº 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo de 12 de junio de 2013 relativo a los alimentos destinados a lactantes y niños de corta edad, los alimentos para usos médicos especiales y los sustitutivos de la dieta completa para el control de peso (DOUE L 181 de 29.06.2013).
- Reglamento Delegado (UE) 2017/1798 de la Comisión de 2 de junio de 2017 que complementa el Reglamento (UE) nº 609/2013 en lo que respecta a los requisitos específicos de composición e información aplicables a los sustitutivos de la dieta completa para el control de peso (DOUE L 259/2) (De...
- Real Decreto 191/2011, de 18 de febrero, sobre registro general sanitario de empresas alimentarias y alimentos (BOE nº 57 de 08.03.2011).
- Real Decreto 1412/2018, de 3 de diciembre, por el que se regula el procedimiento de comunicación de puesta en el mercado de los alimentos para grupos específicos de población (BOE nº 312 de 27.12.2018).
- Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas (BOE nº 236 de 02.10.2015).
- Reglamento Delegado (UE) 2016/128 de la Comisión de 25 de septiembre de 2015 que complementa el Reglamento (UE) nº 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a los requisitos específicos de composición e información aplicables a los alimentos para usos médicos especiales...
- Decreto 54/2025, de 15 de abril, del Consell, de simplificación administrativa y transformación digital.
A quién va dirigido
Las personas físicas o jurídicas titulares de empresas y establecimientos ubicados en la Comunitat Valenciana que sean responsables de la comercialización de un alimento para grupos específicos de población.
Como empresa responsable de la comercialización se entiende el operador con cuyo nombre o razón social y dirección se comercialice el alimento para grupos específicos de población, de acuerdo con el art. 8 del Reglamento (UE) nº 1169/2011 sobre la información alimentaria facilitada al consumidor.
Las empresas responsables de la producción, transformación, envasado, almacenamiento, distribución o importacion de los alimentos para grupos específicos de población están sujetas a inscripción en el Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos (RGSEAA).
Cómo se tramita
46010 - València/Valencia
Procedimientos relacionados
Entidades colaboradoras de certificación
Solicitud
Con carácter previo o simultáneo a la comercialización del producto.
COMUNICACIÓN INICIAL O DE MODIFICACIÓN DE DATOS
1. Instancia de comunicación normalizada, correctamente cumplimentada y firmada por la persona titular o representante legal.
2. Justificante del abono de la tasa correspondiente.
3. Ejemplar del etiquetado del producto, tanto del envase como del embalaje y folleto informativo con los que se va a comercializar el producto en España.
COMUNICACIÓN DE CESE DE COMERCIALIZACIÓN
1. Instancia de comunicación normalizada, correctamente cumplimentada y firmada por la persona titular o representante legal.
OBSERVACIONES
Cuando el producto a comunicar, teniendo el mismo nombre comercial y forma de presentación, se presente con sabores diferentes, o marcas diferentes o en capacidades diferentes, la instancia y la tasa serán únicas para todos ellos, siempre y cuando la empresa lo declare y adjunte las diferentes etiquetas de cada una de las presentaciones comercializadas.
La tasa modelo es la 046-9898 - Tasa por empresas alimentarias, alimentos y establecimientos alimentarios. Las cuantías serán las que se establecen en el artículo 29.4.5 punto 6, de la Ley 20/2017, de 28 de diciembre, de la Generalitat, de tasas, modificada por el artículo 55 de la Ley 8/2021, de 30 de diciembre, de presupuestos de la Generalitat Valenciana para el ejercicio 2022, quedando fijada la tasa por importe de:
- Comunicación de puesta en el mercado de alimentos para grupos específicos de población: 93,54 euros
- Comunicación de modificaciones significativas de datos de la puesta en el mercado de alimentos para grupos específicos de población: 62,36 euros
Modificaciones significativas: cambio de composición o ingredientes, cambio de forma de presentación, nueva información nutricional, inclusión de declaraciones nutricionales y/o de propiedades saludables y cambio de nombre comercial que sugiere declaraciones nutricionales y/o de propiedades saludables.
- Comunicación de modificaciones menores de datos de la puesta en el mercado de alimentos para grupos específicos de población: 31,18 euros
Modificaciones menores (sin modificar composición ni forma de presentación): cambio de razón social, cambio de domicilio, cambio de diseño de la etiqueta, cambio de marca, adición de otras marcas y cambios en los elementos relativos a la forma de presentación.
- La comunicación del cambio de diseño de la etiqueta cuando únicamente implique un cambio en el diseño gráfico de la misma y la comunicación del cese de comercialización del producto no conllevan el pago de tasas.
a) PASOS PARA LA CORRECTA OBTENCIÓN DE LOS MODELOS 046
1. Rellene el formulario 9898 (empresas alimentarias, alimentos y establecimientos alimentarios) con los datos que se le solicitan.
Algunos formularios se rellenan a través de simulador. En otros, los datos deben inscribirse directamente sobre el modelo. 2. Una vez cumplimentado el primer modelo PDF, pulse el botón Aceptar.
3. Una pantalla le mostrará los datos identificativos del modelo.
4. Pulse, de nuevo, el botón Aceptar.
5. Pulse el botón Imprimir para obtener las copias necesarias.
Compruebe que los ejemplares que el ordenador le proporciona llevan impresos en el apartado "Número de liquidación" un código de barras y una numeración.
Sólo con esa información las entidades colaboradoras aceptarán los ejemplares para efectuar el pago.
b) El PAGO DE LA TASA podrá realizarse telemáticamente, bien a través de cargo en cuenta, bien a través de tarjeta de crédito o débito, o bizum.
Enlace en información complementaria
Antes de iniciar la tramitación electrónica, el usuario debe conocer el Centro de Salud Pública responsable de dicha tramitación, con el fin de indicarlo en el formulario de datos generales de tramitación telemática y en el formulario de solicitud. El Centro de Salud Pública al que corresponde la...
Resolución
46010 - València/Valencia
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