Solicitud de autorización y registro de establecimientos relacionados con los medicamentos veterinarios.

Conselleria de Sanidad

Código SIA: 210856
|
Código GVA: 1153
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Qué es

Qué es y para qué sirve

Los establecimientos relacionados con los medicamentos veterinarios ubicados en la Comunidad Valenciana, sin perjuicio de donde radique su domicilio social, estarán sujetos a autorización administrativa previa a su creación, apertura y funcionamiento, ampliación, modificación, traslado y cierre,...

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Plazos
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Observaciones

* EXIGENCIAS PARA LOS SOLICITANTES

1.- PARA ALMACENES MAYORISTAS DE DISTRIBUCIÓN

- Disponer de locales acondicionados de manera que no afecten negativamente al almacenamiento de los productos.

- Contar, en cada uno de sus centros de almacenamiento, con la presencia y actuación profesional de un director técnico, licenciado en Farmacia. Atendiendo al volumen de actividad del almacén, podrá exigirse la necesidad de farmacéuticos adicionales.

- Disponer de personal suficiente con experiencia y formación profesional adecuada a las tareas que tengan asignadas para garantizar que los medicamentos veterinarios se almacenen, conserven, manejen y distribuyan de forma correcta.

- Garantizar la observancia de las condiciones generales y particulares de conservación de los medicamentos y, especialmente, del mantenimiento de la cadena del frío en toda la red de distribución mediante procedimientos normalizados.

2.- PARA LA DISPENSACIÓN DE MEDICAMENTOS

1.- Las oficinas de farmacia:

a) Garantizar la observancia de las condiciones generales o particulares de conservación de los productos autorizados que comercialicen y, especialmente, el mantenimiento de la cadena de frío en toda la red de distribución.

b) Dispensar medicamentos veterinarios sometidos a prescripción veterinaria solamente contra la presentación de la correspondiente receta.

c) Sellar y fechar las recetas, albaranes y facturas que legitiman la dispensación o suministro de medicamentos veterinarios.

d) Conservar la documentación que figura en la letra d) del artículo 15 del Decreto 188/2001.

e) Realizar, al menos una vez al año, un inventario de existencias en el que se contrastarán los productos entrantes y salientes con las existencias en ese momento, registrándose, en un informe del farmacéutico responsable, cualquier diferencia que se compruebe.

2.- Las entidades o agrupaciones ganaderas y los establecimientos comerciales detallistas:

a) Disponer de locales acondicionados y convenientemente equipados, de manera que no se vea afectado negativamente el almacenamiento y conservación de los medicamentos y productos.

b) Contar con servicios farmacéuticos propios que garanticen el cumplimiento de las obligaciones y el plan de trabajo que determina el artículo 15 del Decreto 188/2001, bajo la responsabilidad directa de, al menos, un farmacéutico que podrá ser responsable de más de un servicio farmacéutico.

3. Las entidades o agrupaciones ganaderas, además, deberán:

a) Contar con servicio veterinario propio con, al menos, un técnico veterinario responsable del cumplimiento de las funciones y obligaciones establecidas en la legislación vigente.

b) Llevar a cabo un programa zoosanitario que haya sido comunicado por la Conselleria de Agricultura, Pesca y Alimentación, y sea desarrollado bajo la dirección del correspondiente servicio veterinario, que será responsable de su cumplimiento.

c) Suministrar medicamentos veterinarios exclusivamente a sus miembros.

d) Suministrar medicamentos veterinarios exclusivamente dentro de su ámbito territorial, que podrá ser tan amplio como el que abarquen las explotaciones de los miembros que la integran, pero requerirán de tantos servicios farmacéuticos como centros de dispensación mantengan abiertos, aun cuando sean subsidiarios.

Normativa
  • Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.
  • Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, del Ministerio de la Presidencia, sobre medicamentos veterinarios (BOE nº 53, de 3/3/95).
  • Real Decreto 110/1995, de 27 de enero, del Ministerio de la Presidencia, por el que se establece normas sobre medicamentos homeopáticos...
  • Ley 6/1998, de 22 de junio de 1998, de la Generalitat Valenciana, de Ordenación Farmacéutica (DOGV nº 3273, de 26/6/98).
  • Decreto 188/2001, de 27 de noviembre, del Gobierno Valenciano, por el que se establece el procedimiento de autorización y registro de los centros...

A quién va dirigido

Empresas
Personas interesadas

1.- Distribución de medicamentos veterinarios

La distribución de medicamentos veterinarios solo podrá llevarse a cabo desde el laboratorio fabricante o entidad importadora a los centros de dispensación autorizados, bien directamente, a través de sus propios depósitos reguladores, o utilizando la mediación de los almacenes de distribución mayorista.

2.- Dispensación de medicamentos veterinarios

a) Las oficinas de farmacia legalmente establecidas que serán las únicas autorizadas para la elaboración y dispensación de fórmulas magistrales y preparados oficinales, así como para la dispensación de medicamentos de uso humano a los que hace referencia el artículo 81.1 del Real Decreto 109/1995.

b) Las entidades o agrupaciones ganaderas, para el uso exclusivo de sus miembros, autorizadas en las condiciones que se establecen en el Decreto 188/2001, siempre y cuando acrediten la realización de programas zoosanitarios comunicados a la Conselleria de Agricultura, Pesca y Alimentación, y cuenten tanto con servicios farmacéuticos como veterinarios.

c) Los establecimientos comerciales detallistas en las condiciones que se contemplan en el Decreto 188/2001, siempre que cuenten con servicios farmacéuticos responsables de la custodia, suministro y control.

Cómo se tramita

Proceso de tramitación
- Presentación de la solicitud y documentación requerida. - La evaluación previa a la autorización de un establecimiento relacionado con los medicamentos veterinarios, tiene como objeto la comprobación de que el solicitante cuenta con los medios personales y materiales adecuados para...
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Órganos de tramitación

Solicitud

Plazo
Plazo abierto

Durante todo el año.

Documentación
1.- La autorización para la creación e instalación de los establecimientos deberá solicitarse ante la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, de la Conselleria de Sanidad, en la que deberán constar, como mínimo, los siguientes datos: - Identificación y dirección del titular del...
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Tasa o pago

La tasa modelo es la 046-9896 - Tasa por servicios y establecimientos sanitarios de atención farmacéutica.

 

La cuantía será la que se establece en el artículo 29.3.5, grupo X, punto 1.6, de la Ley 20/2017, de 28 de diciembre, de la Generalitat, de tasas, modificada por el artículo 55 de la Ley 8/2021, de 30 de diciembre, de presupuestos de la Generalitat Valenciana para el ejercicio 2022, quedando fijada la tasa por importe de 259,88 euros.

 

a) PASOS PARA LA CORRECTA OBTENCIÓN DE LOS MODELOS 046

1. Rellene el formulario 9896 con los datos que se le solicitan.

Algunos formularios se rellenan a través de simulador. En otros, los datos deben inscribirse directamente sobre el modelo. 2. Una vez cumplimentado el primer modelo PDF, pulse el botón Aceptar.

3. Una pantalla le mostrará los datos identificativos del modelo.

4. Pulse, de nuevo, el botón Aceptar.

5. Pulse el botón Imprimir para obtener las copias necesarias.

Compruebe que los ejemplares que el ordenador le proporciona llevan impresos en el apartado "Número de liquidación" un código de barras y una numeración.

Sólo con esa información las entidades colaboradoras aceptarán los ejemplares para efectuar el pago.

 

b) El PAGO DE LA TASA podrá realizarse telemáticamente, bien a través de cargo en cuenta, bien a través de tarjeta de crédito o débito.

Enlace en información complementaria

Forma de presentación
Telemática
Las personas obligadas a relacionarse con la Generalitat a través de medios electrónicos, en los términos del artículo 14 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común, así como los solicitantes que, no estando obligados a ello, opten por esta vía, presentarán las...
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Presencial

- En los registros de los órganos administrativos a que se dirijan o ante cualquier órgano administrativo que pertenezca a la Administración General del Estado, a la de cualquier administración de las Comunidades Autónomas, o a la de alguna de las entidades que forman la Administración Local si, en este último caso, se hubiera suscrito el oportuno convenio, así como en las representaciones diplomáticas u oficinas consulares de España en el extranjero.

- También en cualquier oficina de Correos. En este caso se deberá presentar en sobre abierto para que se pueda estampar el sello y la fecha en el impreso de solicitud y en la copia.

- Y, preferentemente, en:

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Dónde dirigirse

Resolución

Plazo máximo
La Dirección General para la Prestación Farmacéutica adoptará las medidas adecuadas para resolver el procedimiento, concediendo o denegando la autorización solicitada en un plazo de seis meses, a partir de la fecha de recepción de la solicitud. Si en dicho plazo no se ha dictado resolución...
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Observaciones

Los previstos en la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común (BOE nº 285, de 27/11/92) y la nueva redacción dada a su articulado por la Ley 4/1999, de 13 de enero (BOE nº 12, de 14/01/99).

Órganos resolución
Sanciones
En el procedimiento sancionador se estará a lo establecido en el título IX de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y título VIII de la Ley 6/1998, de 22 de junio, de Ordenación Farmacéutica de la Comunidad Valenciana, en relación con las especialidades establecidas en el Real...
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