Autorización sanitaria de creación (constitución y funcionamiento) de los biobancos con fines de investigación biomédica y las muestras biológicas de origen humano, en la Comunitat Valenciana - GVA.ES

1. La solicitud de autorización de constitución y funcionamiento deberá acompañarse de la siguiente documentación:

- Documentación acreditativa de la personalidad jurídica del titular y de la disponibilidad de uso del local.

- Memoria descriptiva que recoja la ubicación del biobanco, las características de las colecciones, los criterios de inclusión y los propósitos para los cuales se constituyen, la forma en que se han reunido las colecciones históricas y la información que puede asociarse a las muestras. Asimismo, incluirá las garantías de conservación de las muestras y sistemas disponibles para preservar su integridad en caso de fallos en los dispositivos de conservación.

- Certificado sobre los locales e instalaciones, en el que se haga constar que el centro dispone de los locales e instalaciones adecuadas al fin que se destinan, así como que cumple la normativa correspondiente de protección contra incendios y de accesibilidad y barreras arquitectónicas.

- Relación del equipamiento sanitario del biobanco.

- Plantilla de personal y propuesta de titular de la dirección científica y de responsable del fichero del biobanco.

- Planos del centro: se aportará un plano de distribución de cada planta, a escala 1/50 o 1/100, en el que se indique la superficie total del centro y sus dependencias.

- Plan de gestión de la calidad y plan de bioseguridad, que incluirá, entre otras previsiones, las condiciones de transporte del material biológico, así como el procedimiento para garantizar la trazabilidad de las muestras y de los datos.

- Documento acreditativo de la inscripción en el Registro General de Protección de Datos de la Agencia Española de Protección de Datos o, en su caso, en el registro de la agencia autonómica de protección de datos, y descripción de las medidas previstas para proteger los datos de carácter personal de acuerdo con lo previsto en la legislación vigente.

- Reglamento interno de funcionamiento del biobanco.

- Reglamento interno de funcionamiento de los comités científico y de ética, y carta de aceptación de los miembros de los comités externos. En el caso de adscripción a un Comité de Ética de la Investigación ya autorizado, la documentación acreditativa de dicha adscripción sustituirá al reglamento del comité de ética y la carta de aceptación de sus miembros.

- Plan estratégico de funcionamiento para los 5 primeros años, que incluya los recursos necesarios para el adecuado desarrollo de actividad del biobanco y las previsiones sobre su viabilidad económica.

- Modelo de repercusión de costes a terceros para la cesión de muestras.

El certificado sobre los locales e instalaciones y los planos del centro deberán ser realizados y firmados por técnico competente (arquitecto, ingeniero, arquitecto técnico, etc.).

2. La solicitud de autorización de modificación se acompañará de la siguiente documentación:

- Memoria relativa a la modificación solicitada.

3. La solicitud de autorización de cierre se acompañará de:

- Declaración responsable acerca del destino y custodia de las muestras biológicas.

- Calendario de cierre previsto.

En caso de cierre por traslado, debe acompañarse la documentación requerida para la autorización de funcionamiento en la nueva ubicación.