PRODUCTOS SANITARIOS: Comunicación previa de inicio de la actividad de venta al público sin adaptación individualizada de productos sanitarios y comunicación del cese de actividad. - GVA.ES
PRODUCTOS SANITARIOS: Comunicación previa de inicio de la actividad de venta al público sin adaptación individualizada de productos sanitarios y comunicación del cese de actividad.
Qué es
Comunicar la actividad de venta, al público, sin adaptación individualizada de productos sanitarios en la Comunidad Valenciana.
Quedan exceptuadas de realizar esta comunicación de actividad las oficinas de farmacia, salvo que realicen la actividad de venta con adaptación individualizada de productos sanitarios, en cuyo caso deberán solicitar y obtener la autorización de la autoridad sanitaria de esta Comunidad Autónoma
- Decreto 257/2019, de 13 de diciembre, del Consell, de regulación de los establecimientos de productos sanitarios en la Comunidad Valenciana (DOGV nº 8707 de 30/12/2019)
- Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regula los productos sanitarios (BOE de 06/11/09).
- Reglamento 2017/745 del Parlamento europeo y del Consejo de 5 de abril de 2017, sobre productos sanitarios (Corrección errores vigente DOUE de 31/8/2021)
- Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad (BOE de 29/04/86).
- Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (BOE de 25/7/2015)
- LEY 39/2015, de 1 de octubre, del procedimiento administrativo común de las administraciones públicas.
A quién va dirigido
Las personas físicas o jurídicas que deseen ser titulares de uno o más establecimientos, puntos de venta o secciones de venta al público, sin adaptación individualizada, de productos sanitarios.
En caso de personas jurídicas, se recuerda la obligatoriedad de relacionarse a través de medios electrónicos con las administraciones públicas para la realización de cualquier trámite de un procedimiento administrativo, así como aquellas personas que ejerzan una actividad profesional para la que se requiera colegiación obligatoria, para los trámites y actuaciones que realicen con las Administraciones Públicas en ejercicio de dicha actividad profesional. (art. 14.2 de la Ley 39/2015 de 1 de octubre)
Cómo se tramita
1.- La comunicación previa al inicio de la actividad, deberá dirigirse al Director/a General de Farmacia y Productos Sanitarios.
2. Recibida la comunicación, el órgano competente verificará el contenido de la comunicación y listado de productos aportado.
3. En caso necesario, se requerirá, por el órgano competente en materia de productos sanitarios, a la entidad o persona interesada para que en el plazo de 10 días hábiles aporte aclaraciones o documentos requeridos
4. Las comunicaciones de los establecimientos, puntos de venta o secciones de venta al público de productos sanitarios sin adaptación individualizada, se anotarán en el censo correspondiente y se trasladará el acuse de su recepción al interesado por parte del Órgano competente de la Conselleria de Sanidad
La comunicación a que se refiere el apartado 1, se realizará con independencia y sin perjuicio de las restantes autorizaciones o licencias que puedan ser competencia de las distintas Administraciones Públicas.
46010 - València/Valencia
Procedimientos relacionados
Solicitud
Durante todo el año.
Las comunicaciones deberán realizarse mediante el impreso de comunicación de la actividad de venta al público, sin adaptación individualizada, de productos sanitarios, acompañado de:
- Relación de tipos de productos sanitarios que se van a vender al público, sin adaptación individualizada.
La comunicación previa de inicio de la actividad para la actividad de venta al público, sin adaptación individualizada, de productos sanitarios, no conlleva pago de tasas.
A) En los registros de los órganos administrativos a que se dirijan o ante cualquier órgano administrativo que pertenezca a la Administración General del Estado, a la de cualquier administración de las comunidades autónomas, o a la de alguna de las entidades que forman la administración local si, en este último caso, se hubiera suscrito el oportuno convenio, así como en las representaciones diplomáticas u oficinas consulares de España en el extranjero.
B) También en cualquier oficina de correos. En este caso se deberá presentar en sobre abierto para que se pueda estampar el sello y la fecha en el impreso de solicitud y en la copia.
C) Y en los registros oficiales siguientes:
Dónde dirigirse
03001 - Alacant/Alicante
12001 - Castelló/Castellón
46008 - València/Valencia
46026 - València/Valencia
46010 - València/Valencia
Resolución
a) Las personas físicas o jurídicas que se dediquen a dicha actividad, deberán realizar una previa comunicación de inicio de actividad a las autoridades sanitarias de la Comunidad Autónoma, que contendrá:
1.º Identificación del establecimiento de venta.
2.º Tipos de productos que vende en cada momento.
Quedan exceptuadas de realizar tal declaración de actividad las oficinas de farmacia, salvo que realicen la actividad de venta con adaptación individualizada de productos sanitarios, en cuyo caso deberán solicitar y obtener la autorización de la autoridad sanitaria de esta Comunidad Autónoma
b) Vender al público productos sanitarios conformes con lo establecido en el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, así como mantener la validez de los productos hasta su entrega al destinatario.
c) Notificar a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios el cambio de titularidad y denominación del establecimiento, punto de venta o sección de venta.
d) Comunicar a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios el cierre del establecimiento, punto de venta o sección de venta por cese de actividad o por cualquier otra causa sobrevenida.
e) Facilitar, en cualquier momento en que fuese formalmente requerido para ello, el acceso, a todas las instalaciones y dependencias del establecimiento, punto de venta o sección de venta, de los miembros de los Servicios de Inspección correspondientes, una vez debidamente acreditados, así como la documentación de los productos de acuerdo con lo dispuesto en la legislación estatal aplicable.
46010 - València/Valencia
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