Estudios observacionales prospectivos con medicamentos de uso humano: Solicitud de autorización de estudios - GVA.ES
Estudios observacionales prospectivos con medicamentos de uso humano: Solicitud de autorización de estudios
Qué es
Para poder realizar este tipo de estudios en centros sanitarios de la Comunitat Valenciana se precisa de la autorización de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios (DGFPS), excepto para aquellos estudios cuyo promotor sea una Administración Pública o en los que quede acreditado...
Los datos de contacto del Comité Autonómico de Estudios Prospectivos Observacionales de Medicamentos de la Comunidad Valenciana (CAEPO) son:
Conselleria de Sanidad Universal y Salud Pública
Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios
Servicio Prestación Farmacéutica y Dietoterapéutica
Secretaria CAEPO
C/ Micer Mascó, 31- 46010 Valencia
caepo_dgfps@gva.es
- Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano.
- Decreto 203/2022, de 2 de diciembre, del Consell, de regulación del procedimiento de autorización para la realización de estudios observacionales prospectivos con medicamentos de uso humano y de ordenación del Comiité Autonómico de Estudios Observacionales Prospectivos de Medicamentos de la...
A quién va dirigido
Promotor del estudio o empresa en la que delegue.
Cómo se tramita
1- Presentación de la solicitud de autorización administrativa de estudios posautorización observacionales, de seguimiento prospectivo, con medicamentos.
2- El Comité Autonómico de Estudios Prospectivos Observacionales de Medicamentos de la Comunitat Valenciana (CAEPO), será el que evaluará la pertinencia de estos estudios y emitirá informe motivado al respecto a la persona titular de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios de la conselleria competente en materia de sanidad, teniendo en cuenta, entre otros, los siguientes aspectos:
1. Posible inducción a la prescripción o dispensación de los medicamentos objeto de estudio.
2. Que los estudios tengan un interés científico contrastable y que las conclusiones que puedan obtenerse del mismo tengan aplicación para tomar decisiones en ls práctica clínica y puedan contribuir al conocimiento del medicamento.
3. Interferencia con los cometidos asistenciales y/o utilización de procedimientos diagnósticos o de seguimiento no empleados en la práctica habitual de los centros sanitarios.
4. Que los medicamentos se utilicen según la práctica clínica habitual y se valorará que se utilicen de acuerdo con la ficha técnica autorizada y en las condiciones establecidas en el SNS.
3- En el caso en que la solicitud no reúna los requisitos establecidos se requerirá al solicitante para que subsane las deficiencias en el plazo máximo de diez días, con indicación de que, si así no lo hiciera, se archivará la solicitud. El plazo máximo establecido se suspenderá cuando se requiera al interesado para la subsanación de deficiencias, y la aportación de documentos o aclaraciones sobre su solicitud, por el tiempo que media entre la notificación del requerimiento y su efectivo cumplimiento.
4.- La persona titular del órgano competente para la autorización procederá a resolver dentro del plazo de tres meses, a contar desde la entrada de la solicitud en el registro electrónico de la Generalitat:
a) Si la resolución de autorización es desfavorable, el promotor del estudio no podrá realizar el estudio en ningún centro sanitario de la Comunitat Valenciana.
b) Si la resolución es favorable, se deberá solicitar el visto bueno del Gerente del Departamento al que pertenezca el centro sanitario y firmar el correspondiente contrato.
46010 - València/Valencia
Procedimientos relacionados
Formularios
- ESTUDIOS OBSERVACIONALES DE SEGUIMIENTO PROSPECTIVO: SOLICITUD PARA LA REALIZACIÓN DE ESTUDIOS CON MEDICAMENTOS DE USO HUMANO
- DECLARACIÓN RESPONSABLE PARA SER BENEFICIARIO DE LA EXENCIÓN DE TASAS POR LOS SERVICIOS DE TRAMITACIÓN Y RESOLUCIÓN DE LAS SOLICITUDES DE AUTORIZACIÓN DE ESTUDIOS POSAUTORIZACIÓN OBSERVACIONALES PROSPECTIVOS CON MEDICAMENTOS DE USO HUMANO
Solicitud
En cualquier momento.
Las solicitudes de autorización administrativa para la realización de estudios observacionales de seguimiento prospectivo con medicamentos deberán realizarse mediante formulario normalizado a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios.
Toda la documentación relacionada a continuación deberá presentarse de forma telemática.
1- Protocolo completo del estudio en castellano. Se deberá especificar en el mismo los procedimientos que se emplearán para garantizar que la realización del estudio no modificará los hábitos de prescripción del médico. El protocolo incluirá los siguientes anexos:
- Dictamen favorable de un Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm)
- Cuaderno de recogida de datos
- Compromiso del investigador coordinador
-Compromisos de los investigadores de los centros sanitarios de la Comunidad Valenciana
- Hoja de información a los sujetos
- Formulario de consentimiento informado
- Memoria económica firmada por el promotor.
- Ficha técnica del medicamento investigado.
2- Resolución de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) sobre la clasificación del estudio ( unicamente para aquellos estudios que hayan sido clasificados).
3- Relación de centros sanitarios de la Comunidad Valenciana e investigadores propuestos para realizar el proyecto, En su caso, adjuntar relación de centros sanitarios por Comunidad Autónoma.
4- Compromisos de los investigadores de los centros sanitarios de la Comunitat Valenciana.
5- En aquellos casos en que la solicitud sea presentada por una organización de investigación por contrato (CRO), deberá adjuntarse un documento emitido por el promotor del estudio en el que se haga constar la delegación de responsabilidades en la gestión administrativa del estudio, así como el alcance de esta delegación.
6- Declaración responsable del promotor del estudio para ser beneficiario de la exencion de pago de tasas.
Formularios
- ESTUDIOS OBSERVACIONALES DE SEGUIMIENTO PROSPECTIVO: SOLICITUD PARA LA REALIZACIÓN DE ESTUDIOS CON MEDICAMENTOS DE USO HUMANO
- DECLARACIÓN RESPONSABLE PARA SER BENEFICIARIO DE LA EXENCIÓN DE TASAS POR LOS SERVICIOS DE TRAMITACIÓN Y RESOLUCIÓN DE LAS SOLICITUDES DE AUTORIZACIÓN DE ESTUDIOS POSAUTORIZACIÓN OBSERVACIONALES PROSPECTIVOS CON MEDICAMENTOS DE USO HUMANO
La tasa modelo es la 046-9785 - Tasa por servicios sanitarios. Laboratorios, industrias farmacéuticas y otros
Los códigos para cumplimentar el impreso son:
Código territorial SA 46 00
Órgano gestor SC Valencia
La cuantía será la que se establece en el artículo 29.3.5, grupo V, punto 4, de la Ley 20/2017, de 28 de diciembre, de la Generalitat, de tasas, modificada por el artículo 55 de la Ley 8/2021, de 30 de diciembre, de presupuestos de la Generalitat Valenciana para el ejercicio 2022.
· El importe de la tasa por los servicios de tramitación y resolución de las solicitudes de autorización de estudios postautorización observacionales prospectivos de medicamentos de uso humano es de 579,63 euros.
· Para la evaluación de enmiendas relevantes no se han establecido tasas.
Exención de tasas
Se podrá solicitar la exención de tasas si se cumplen las condiciones establecidas en LEY 20/2017, de 28 de diciembre, de la Generalitat, de tasas.
Para ello deberán presentar el modelo de declaración responsable para ser beneficiario de la exención de tasas por los servicios de tramitación y resolución de las solicitudes de autorización de estudios observacionales prospectivos con medicamentos de uso humano.
a) PASOS PARA LA CORRECTA OBTENCIÓN DE LOS MODELOS 046
1. Rellene el formulario 9785, con los datos que se le solicitan.
Algunos formularios se rellenan a través de simulador. En otros, los datos deben inscribirse directamente sobre el modelo. 2. Una vez cumplimentado el primer modelo PDF, pulse el botón Aceptar.
3. Una pantalla le mostrará los datos identificativos del modelo.
4. Pulse, de nuevo, el botón Aceptar.
5. Pulse el botón Imprimir para obtener las copias necesarias.
Compruebe que los ejemplares que el ordenador le proporciona llevan impresos en el apartado "Número de liquidación" un código de barras y una numeración.
Sólo con esa información las entidades colaboradoras aceptarán los ejemplares para efectuar el pago.
b) El PAGO DE LA TASA podrá realizarse telemáticamente, bien a través de cargo en cuenta, bien a través de tarjeta de crédito o débito.
Enlace en información complementaria
- Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano.
- Decreto 203/2022, de 2 de diciembre, del Consell, de regulación del procedimiento de autorización para la realización de estudios observacionales prospectivos con medicamentos de uso humano y de ordenación del Comiité Autonómico de Estudios Observacionales Prospectivos de Medicamentos de la...
Resolución
La resolución que se dicte no agota la vía administrativa y contra la misma podrá interponerse recurso de alzada ante el superior jerárquico en el plazo de un mes a contar desde el día siguiente al de la recepción de la presente notificación, de conformidad con lo establecido en el artículo 121 y...
46010 - València/Valencia
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