Estudios observacionales prospectivos con medicamentos de uso humano - GVA.ES
Estudios observacionales prospectivos con medicamentos de uso humano
Qué es
SOLICITUD INICIAL
Para poder realizar este tipo de estudios en centros sanitarios de la Comunitat Valenciana se precisa de la autorización de la Dirección General de Farmacia (en adelante DGF), excepto para aquellos estudios cuyo promotor sea una Administración Pública o en los que quede acreditado que se trata de una investigación clínica sin ánimo comercial.
MODIFICACIONES SUSTANCIALES
En el caso de que se realicen modificaciones sustanciales del protocolo de un estudio estas requerirán de nuevo dictamen del CEIm y de una nueva autorización administrativa.
También se requiere la autorización administrativa de la DGF cuando se realice un cambio de investigador principal o una ampliación de centros en la Comunitat Valenciana en un estudio que ya estaba autorizado.
La realización de este trámite se realiza a través del apartado de Alegación / Aportación, adjuntando el formulario de solicitud de modificaciones sustanciales.
SEGUIMIENTO
El promotor de los estudios con medicamentos de tipo observacional prospectivos autorizados para su realización en la Comunitat Valenciana, deberá notificar a la dirección general competente en materia de farmacia, el inicio del estudio, remitir los informes anuales, si procede, y el informe final, según el artículo 14 del Decreto 203/2022, de 2 de diciembre, del Consell, de regulación del procedimiento de autorización para la realización de estudios observacionales prospectivos con medicamentos de uso humano y de ordenación del Comité Autonómico de Estudios Observacionales Prospectivos de Medicamentos de la Comunitat Valenciana (CAEPO).
La realización de este trámite se realiza a través del apartado de Alegación / Aportación, adjuntando el formulario de seguimiento.
Los datos de contacto del Comité Autonómico de Estudios Prospectivos Observacionales de Medicamentos de la Comunidad Valenciana (CAEPO) son:
Conselleria de Sanidad
Dirección General de Farmacia
Servicio de Optimización Terapéutica, Medicamentos Innovadores y Terapias Avanzadas
Secretaria CAEPO
C/ Micer Mascó, 31- 46010 Valencia
caepo_dgfps@gva.es
- Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano.
- Decreto 203/2022, de 2 de diciembre, del Consell, de regulación del procedimiento de autorización para la realización de estudios observacionales prospectivos con medicamentos de uso humano y de ordenación del Comité Autonómico de Estudios Observacionales Prospectivos de Medicamentos de la...
A quién va dirigido
Promotor del estudio o empresa en la que delegue.
Cómo se tramita
1- Presentación de la solicitud de autorización administrativa, de presentación de modificaciones sustanciales y el seguimiento de estudios observacionales prospectivos con medicamentos de uso humano.
2- El Comité Autonómico de Estudios Prospectivos Observacionales de Medicamentos de la Comunitat Valenciana (CAEPO), será el que evaluará la pertinencia de estos estudios y emitirá informe motivado al respecto a la persona titular de la Dirección General de Farmacia de la conselleria competente en materia de sanidad, teniendo en cuenta, entre otros, los siguientes aspectos:
- Posible inducción a la prescripción o dispensación de los medicamentos objeto de estudio.
- Que los estudios tengan un interés científico contrastable y que las conclusiones que puedan obtenerse del mismo tengan aplicación para tomar decisiones en la práctica clínica y puedan contribuir al conocimiento del medicamento.
- Interferencia con los cometidos asistenciales y/o utilización de procedimientos diagnósticos o de seguimiento no empleados en la práctica habitual de los centros sanitarios.
- Que los medicamentos se utilicen según la práctica clínica habitual y se valorará que se utilicen de acuerdo con la ficha técnica autorizada y en las condiciones establecidas en el SNS.
3- En el caso en que la solicitud no reúna los requisitos establecidos se requerirá al solicitante para que subsane las deficiencias en el plazo máximo de diez días hábiles, con indicación de que, si así no lo hiciera, se archivará la solicitud. El plazo máximo establecido se suspenderá cuando se requiera al interesado para la subsanación de deficiencias, y la aportación de documentos o aclaraciones sobre su solicitud, por el tiempo que media entre la notificación del requerimiento y su efectivo cumplimiento.
4.- La persona titular del órgano competente para la autorización procederá a resolver dentro del plazo de tres meses, a contar desde la entrada de la solicitud en el registro electrónico de la Generalitat:
a) Si la resolución de autorización es desfavorable, el promotor del estudio no podrá realizar el estudio en ningún centro sanitario de la Comunitat Valenciana.
b) Si la resolución es favorable, se deberá solicitar el visto bueno del Gerente del Departamento al que pertenezca el centro sanitario y firmar el correspondiente contrato.
46010 - València/Valencia
46010 - València/Valencia
Procedimientos relacionados
Entidades colaboradoras de certificación
Formularios
- ESTUDIOS OBSERVACIONALES DE SEGUIMIENTO PROSPECTIVO: SOLICITUD PARA LA REALIZACIÓN DE ESTUDIOS CON MEDICAMENTOS DE USO HUMANO
- ESTUDIOS OBSERVACIONALES DE SEGUIMIENTO PROSPECTIVO: SEGUIMIENTO
- ESTUDIOS OBSERVACIONALES DE SEGUIMIENTO PROSPECTIVO: SOLICITUD DE ENMIENDA RELEVANTE AL PROTOCOLO DE ESTUDIO CON MEDICAMENTOS DE USO HUMANO
Solicitud
En cualquier momento.
SOLICITUD INICIAL
Las solicitudes de autorización administrativa para la realización de estudios observacionales de seguimiento prospectivo con medicamentos de uso humano deberán realizarse mediante formulario normalizado a la Dirección General de Farmacia.
Toda la documentación relacionada a continuación deberá presentarse de forma telemática.
1- Protocolo completo del estudio en castellano. Se deberá especificar en el mismo los procedimientos que se emplearán para garantizar que la realización del estudio no modificará los hábitos de prescripción de dispensación de los medicamentos, que deberán seguir los cauces habituales.
2- Dictamen favorable de un Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm)
3- Relación de centros sanitarios de la Comunidad Valenciana e investigadores propuestos para realizar el estudio. En su caso, adjuntar relación de centros sanitarios por Comunidad Autónoma.
4- Cuaderno de recogida de datos.
5- Compromisos del personal investigador coordinador.
6- Compromisos de los investigadores de los centros sanitarios de la Comunitat Valenciana.
7- Hoja de información al paciente y formulario de consentimiento informado.
8- Memoria económica.
9- En aquellos casos en que la solicitud sea presentada por una organización de investigación por contrato (CRO), deberá adjuntarse un documento emitido por el promotor del estudio en el que se haga constar la delegación de responsabilidades en la gestión administrativa del estudio, así como el alcance de esta delegación.
MODIFICACIONES SUSTANCIALES
Las solicitudes de autorización administrativa de una modificaciones sustanciales de estudios observacionales, de seguimiento prospectivo, con medicamentos deberán realizarse mediante formulario normalizado a la Dirección General de Farmacia.
Toda la documentación relacionada a continuación deberá presentarse telemáticamente.
- Dictamen favorable de un Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) que evaluó el estudio.
- Resumen y justificación de la enmienda.
- Contenido de la enmienda.
- Protocolo actualizado con las modificaciones propuestas en la enmienda.
- Visto bueno del investigador coordinador del estudio a la enmienda.
- Todos los documentos que hayan sido afectados por la enmienda.
Formularios
- ESTUDIOS OBSERVACIONALES DE SEGUIMIENTO PROSPECTIVO: SOLICITUD PARA LA REALIZACIÓN DE ESTUDIOS CON MEDICAMENTOS DE USO HUMANO
- ESTUDIOS OBSERVACIONALES DE SEGUIMIENTO PROSPECTIVO: SEGUIMIENTO
- ESTUDIOS OBSERVACIONALES DE SEGUIMIENTO PROSPECTIVO: SOLICITUD DE ENMIENDA RELEVANTE AL PROTOCOLO DE ESTUDIO CON MEDICAMENTOS DE USO HUMANO
La tasa modelo es la 046-9785 - Tasa por servicios sanitarios. Laboratorios, industrias farmacéuticas y otros
Los códigos para cumplimentar el impreso son:
Código territorial SA 46 00
Órgano gestor SC Valencia
La cuantía será la que se establece en el artículo 29.3.5, grupo V, punto 4, de la Ley 20/2017, de 28 de diciembre, de la Generalitat, de tasas, modificada por el artículo 55 de la Ley 8/2021, de 30 de diciembre, de presupuestos de la Generalitat Valenciana para el ejercicio 2022.
· El importe de la tasa por los servicios de tramitación y resolución de las solicitudes de autorización de estudios observacionales prospectivos de medicamentos de uso humano es de 579,63 euros.
· Para la evaluación de enmiendas relevantes no se han establecido tasas.
a) PASOS PARA LA CORRECTA OBTENCIÓN DE LOS MODELOS 046
1. Rellene el formulario 9785, con los datos que se le solicitan.
Algunos formularios se rellenan a través de simulador. En otros, los datos deben inscribirse directamente sobre el modelo. 2. Una vez cumplimentado el primer modelo PDF, pulse el botón Aceptar.
3. Una pantalla le mostrará los datos identificativos del modelo.
4. Pulse, de nuevo, el botón Aceptar.
5. Pulse el botón Imprimir para obtener las copias necesarias.
Compruebe que los ejemplares que el ordenador le proporciona llevan impresos en el apartado "Número de liquidación" un código de barras y una numeración.
Sólo con esa información las entidades colaboradoras aceptarán los ejemplares para efectuar el pago.
b) El PAGO DE LA TASA podrá realizarse telemáticamente, bien a través de cargo en cuenta, bien a través de tarjeta de crédito o débito, o bizum.
Enlace en información complementaria
Las personas obligadas a relacionarse con la Generalitat a través de medios electrónicos, en los términos del artículo 14 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común, así como en artículo 6 Tramitación por medios electrónicos del Decreto 203/2022, de 2 de diciembre,...
Subsanación
El plazo de diez días hábiles
1. El órgano competente para la autorización, recibida la solicitud de autorización administrativa, de presentación de modificaciones sustanciales y el seguimiento de estudios observacionales prospectivos con medicamentos de uso humano, verificará si la documentación del expediente está completa y es correcta y, en su caso, requerirá a la persona física o jurídica interesada para que,aporte los documentos preceptivos, con indicación de que si así no lo hiciere se le tendrá por desistida de su solicitud, de acuerdo con lo establecido en el artículo 68.1 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del procedimiento administrativo común de las administraciones públicas.
2. En caso de no subsanar la solicitud en el plazo señalado se le tendrá por desistido de su petición, previa resolución dictada en los términos previstos en el artículo 21 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del procedimiento administrativo común de las administraciones públicas.
3. Subsanadas las deficiencias se remitirá el expediente al Comité Autonómico de Estudios Prospectivos Observacionales de Medicamentos de la Comunitat Valenciana (CAEPO) para su evaluación y emisión del correspondiente informe-propuesta de resolución
Alegación / Aportación
En el supuesto de que el informe-propuesta de resolución sea denegatoria o parcialmente estimatorias, el mismo será remitido al interesado o a la interesada al que se le concederá el plazo no inferior a 10 ni superior a 15 días hábiles para que alegue y presente los documentos y justificaciones que estimen pertinentes.
El CAEPO deberá elevar al órgano competente para la autorización informe-propuesta de resolución motivado sobre la pertinencia y factibilidad de realización del estudio observacional con medicamentos para que proceda a emitir la correspondiente resolución.
En el supuesto, de que el citado informe-propuesta de resolución sea denegatoria o parcialmente estimatorias, el mismo será remitido al interesado o a la interesada al que se le concederá el plazo no inferior a 10 ni superior a 15 días hábiles para que alegue y presente los documentos y justificaciones que estimen pertinentes.
La realización del trámite de MODIFICACIÓN se realiza a través del apartado de Alegación / Aportación, adjuntando el formulario de solicitud de modificaciones sustanciales.
La realización del trámite de SEGUIMIENTO se realiza a través del apartado de Alegación / Aportación, adjuntando el formulario de seguimiento.
Resolución
La resolución que se dicte no agota la vía administrativa y contra la misma podrá interponerse recurso de alzada ante el superior jerárquico en el plazo de un mes a contar desde el día siguiente al de la recepción de la presente notificación, de conformidad con lo establecido en el artículo 121 y...
46010 - València/Valencia
Desistimiento
Todo interesado podrá desistir de su solicitud.
Si el escrito de iniciación se hubiera formulado por dos o más interesados, el desistimiento sólo afectará a aquellos que la hubiesen formulado.
Tanto el desistimiento como la renuncia podrán hacerse por cualquier medio que permita su constancia, siempre que incorpore las firmas que correspondan de acuerdo con lo previsto en la normativa aplicable.
La Administración aceptará de plano el desistimiento, y declarará concluso el procedimiento salvo que, habiéndose personado en el mismo terceros interesados, instasen éstos su continuación en el plazo de diez días desde que fueron notificados del desistimiento o renuncia.
Si la cuestión suscitada por la incoación del procedimiento entrañase interés general o fuera conveniente sustanciarla para su definición y esclarecimiento, la Administración podrá limitar los efectos del desistimiento o la renuncia al interesado y seguirá el procedimiento.
Recurso de alzada
El plazo de un mes a contar desde el día siguiente al de la recepción de la notificación
La resolución que se dicte no agota la vía administrativa y contra la misma podrá interponerse recurso de alzada ante el superior jerárquico en el plazo de un mes a contar desde el día siguiente al de la recepción de la notificación, de conformidad con lo establecido en el artículo 121 y 122 de...
Preguntas frecuentes
Temas relacionados
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- Ciudadanía
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- Farmacias y medicamentos
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- Sanidad y salud
- Investigación, innovación, estudios y análisis
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SECTOR
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- Autorizaciones, permisos, licencias y homologaciones