PRODUCTOS SANITARIOS FABRICACIÓN A MEDIDA: Comunicación de modificación de titularidad, cambio de responsable técnico, cambio de nombre comercial o cambio de actividades subcontratadas y cese de la actividad. - GVA.ES
PRODUCTOS SANITARIOS FABRICACIÓN A MEDIDA: Comunicación de modificación de titularidad, cambio de responsable técnico, cambio de nombre comercial o cambio de actividades subcontratadas y cese de la actividad.
Qué es
Obtener licencia de cambios en relación a la licencia previa de funcionamiento de instalaciones para realizar actividades de fabricación de productos sanitarios 'a medida' en la Comunidad Valenciana.
- Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad (BOE de 29/04/86).
- Ley 55/1999, de 29 de diciembre, de Medidas fiscales, administrativas y del orden social (BOE de 30/12/99).
- Real Decreto 437/2002, de 10 de mayo, por el que se establecen los criterios para la concesión de licencias de funcionamiento a los fabricantes de productos sanitarios a medida (BOE de 29/05/02).
- Real Decreto 1277/2003, de 10 de octubre, por el que se establecen las bases generales sobre autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios (BOE de 23/10/03) .
- Decreto 250/2004, de 5 de noviembre, del Consell de la Generalitat, de ordenación de las actividades de fabricación 'a medida', distribución y venta al público de productos sanitarios en la Comunidad Valenciana (DOGV nº 4879, de 9/11/04).
- Orden de 14 de noviembre de 2005, de la Conselleria de Sanidad, por la que se crea y regula el Registro de licencias concedidas, por la Conselleria de Sanidad, a establecimientos de fabricación 'a medida' y de distribución de productos sanitarios (DOGV nº 5141, de 23/11/05).
- Orden de 31 de marzo de 2009, de la Conselleria de Sanidad, de modificación de la orden de 14 de noviembre de 2005, de la Conselleria de Sanidad, por la que se crea y regula el Registro de licencias concedidas por la Conselleria de Sanidad a establecimientos de fabricación a medida y de...
- Decreto 89/2010, de 21 de mayo, del Consell, por el que se modifica el Decreto 250/2004, de 5 de noviembre, de ordenación de las actividades de fabricación a medida, distribución y venta de productos sanitarios en la Comunitat Valenciana (DOCV nº 6274, de 25/05/10).
- Orden 8/2010 de 28 de mayo, de la Conselleria de Sanidad, por la que se desarrolla el Decreto 250/2004, de 5 de noviembre, del Consell de la Generalitat, de ordenación de las actividades de fabricación a medida, del producto sanitario prótesis dental de la Comunidad Valenciana (DOCV nº 6293, de...
- Decreto 257/2019, de 13 de diciembre, del Consell, de regulación de los establecimientos de productos sanitarios en la Comunitat Valenciana.
- Reglamento 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre productos sanitarios
A quién va dirigido
Las personas físicas o jurídicas que deseen ser titulares de uno o más establecimientos de fabricación de productos sanitarios 'a medida'.
En caso de personas jurídicas, se recuerda la obligatoriedad de relacionarse a través de medios electrónicos con las administraciones públicas para la realización de cualquier trámite de un procedimiento administrativo, así como aquellas personas que ejerzan una actividad profesional para la que se requiera colegiación obligatoria, para los trámites y actuaciones que realicen con las Administraciones Públicas en ejercicio de dicha actividad profesional. (art 14.2 de la Ley 39/2015 de 1 de octubre)
Cómo se tramita
1. La incoación e instrucción de los procedimientos administrativos generados tras el correspondiente modelo normalizado de comunicación de cambios, corresponderán a la sección competente en materia de productos sanitarios de la dirección general con competencias en materia de farmacia y productos sanitarios
2. Recibidos los modelos normalizados de comunicación de cambios, el órgano competente verificará que la documentación presentada está completa y es correcta.
3. Cuando el modelo normalizado de comunicación de cambios no reuniera los requisitos mínimos para su tramitación o no acompañara toda la documentación exigida, se requerirá a la entidad o persona interesada para que en el plazo de 10 días hábiles subsane las deficiencias o aporte los documentos requeridos, con indicación de que si así no lo hiciera, se tendrá por desistida del procedimiento, con los efectos previstos en el artículo 68.1 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del procedimiento administrativo común de las administraciones públicas.
4. Resolución por la dirección general con competencias en materia de farmacia y productos sanitarios de las de las comunicaciones de cambios.
5 .Inscripción por la dirección general con competencias en materia de farmacia y productos sanitarios en el Registro de Fabricantes a medida de productos sanitarios en la Comunidad Valenciana (REGDIS)
Este procedimiento se realizará con independencia y sin perjuicio de las restantes autorizaciones y comunicaciones que puedan ser competencia de las distintas Administraciones Públicas
46010 - València/Valencia
Procedimientos relacionados
Formularios
- PRODUCTOS SANITARIOS FABRICACIÓN A MEDIDA: COMUNICACIÓN DE MODIFICACIÓN DE TITULARIDAD, CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO, CAMBIO DE NOMBRE COMERCIAL O CAMBIO DE ACTIVIDADES SUBCONTRATADAS Y CESE DE LA ACTIVIDAD
- CONSULTA INTERACTIVA DE TITULACIÓN UNIVERSITARIA Y NO UNIVERSITARIA DEL PROFESIONAL
- (ORTOPEDI) CUESTIONARIO PARA LA AUTORIZACIÓN DE ORTOPEDIAS (Decreto 250/2004, de 5 de noviembre, DOGV nº 4879, de 9/11/05)
Solicitud
Para comunicar cambios en la licencia: Durante todo el año.
Formularios
- PRODUCTOS SANITARIOS FABRICACIÓN A MEDIDA: COMUNICACIÓN DE MODIFICACIÓN DE TITULARIDAD, CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO, CAMBIO DE NOMBRE COMERCIAL O CAMBIO DE ACTIVIDADES SUBCONTRATADAS Y CESE DE LA ACTIVIDAD
- CONSULTA INTERACTIVA DE TITULACIÓN UNIVERSITARIA Y NO UNIVERSITARIA DEL PROFESIONAL
- (ORTOPEDI) CUESTIONARIO PARA LA AUTORIZACIÓN DE ORTOPEDIAS (Decreto 250/2004, de 5 de noviembre, DOGV nº 4879, de 9/11/05)
a) En los registros de los órganos administrativos a que se dirijan.
b) En los registros de cualquier órgano administrativo, que pertenezca a la Administración General del Estado, a la de cualquier Administración de las Comunidades Autónomas, a la de cualquier Administración de las Diputaciones Provinciales, Cabildos y Consejos Insulares, a los Ayuntamientos de los Municipios a que se refiere el artículo 121 de la Ley 7/1985, de 2 de abril, reguladora de las Bases del Régimen Local, o a la del resto de las entidades que integran la Administración Local si, en este último caso, se hubiese suscrito el oportuno convenio.
c) En las oficinas de Correos, en la forma que reglamentariamente se establezca.
d) En las representaciones diplomáticas u oficinas consulares de España en el extranjero.
e) En cualquier otro que establezcan las disposiciones vigentes.
Y, preferentemente, en:
Dónde dirigirse
03001 - Alacant/Alicante
12001 - Castelló/Castellón
12003 - Castelló/Castellón
46008 - València/Valencia
03804 - Alacant/Alicante
46010 - València/Valencia
- Ver el Decreto 250/2004, de 5 de noviembre
- Decreto 257/2019, de 13 de diciembre, del Consell, de regulación de los establecimientos de productos sanitarios en la Comunitat Valenciana.
- Ver la Orden 8/2010, de 28 de mayo
- Ver el Decreto 89/2010, de 21 de mayo
- Ver Ley 20/2017, de 28 de diciembre, de la Generalitat, de tasas
Resolución
Los previstos en la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del procedimiento administrativo común de las administraciones públicas
46010 - València/Valencia
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