Productos sanitarios fabricación a medida: Comunicación de modificación de titularidad, cambio de responsable técnico, cambio de nombre comercial o cambio de actividades subcontratadas y cese de la actividad

Conselleria de Sanidad

Código SIA: 2859895
|
Código GVA: 22358
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Qué es

Qué es y para qué sirve

Obtener licencia de cambios en relación a la licencia previa de funcionamiento de instalaciones para realizar actividades de fabricación de productos sanitarios 'a medida' en la Comunidad Valenciana.

Plazos
SolicitudPlazo abierto
SubsanaciónPlazo abierto
Recurso de alzadaPlazo abierto
Recurso de reposiciónPlazo abierto
Normativa

A quién va dirigido

Empresas
Personas interesadas

Las personas físicas o jurídicas que deseen ser titulares de uno o más establecimientos de fabricación de productos sanitarios 'a medida'.

 

En caso de personas jurídicas, se recuerda la obligatoriedad de relacionarse a través de medios electrónicos con las administraciones públicas para la realización de cualquier trámite de un procedimiento administrativo, así como aquellas personas que ejerzan una actividad profesional para la que se requiera colegiación obligatoria, para los trámites y actuaciones que realicen con las Administraciones Públicas en ejercicio de dicha actividad profesional. (art 14.2 de la Ley 39/2015 de 1 de octubre)

Cómo se tramita

Proceso de tramitación

1. La incoación e instrucción de los procedimientos administrativos generados tras el correspondiente modelo normalizado de comunicación de cambios, corresponderán a la sección competente en materia de productos sanitarios de la dirección general con competencias en materia de farmacia y productos sanitarios

2. Recibidos los modelos normalizados de comunicación de cambios, el órgano competente verificará que la documentación presentada está completa y es correcta.

3. Cuando el modelo normalizado de comunicación de cambios no reuniera los requisitos mínimos para su tramitación o no acompañara toda la documentación exigida, se requerirá a la entidad o persona interesada para que en el plazo de 10 días hábiles subsane las deficiencias o aporte los documentos requeridos, con indicación de que si así no lo hiciera, se tendrá por desistida del procedimiento, con los efectos previstos en el artículo 68.1 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del procedimiento administrativo común de las administraciones públicas.

4. Resolución por la dirección general con competencias en materia de farmacia y productos sanitarios de las de las comunicaciones de cambios.

5 .Inscripción por la dirección general con competencias en materia de farmacia y productos sanitarios en el Registro de Fabricantes a medida de productos sanitarios en la Comunidad Valenciana (REGDIS)

 

Este procedimiento se realizará con independencia y sin perjuicio de las restantes autorizaciones y comunicaciones que puedan ser competencia de las distintas Administraciones Públicas

Órganos de tramitación

Entidades colaboradoras de certificación

Solicitud

Plazo
Plazo abierto

Para comunicar cambios en la licencia: Durante todo el año.

Documentación

Junto al modelo normalizado de comunicación de cambios, se debe aportar la siguiente documentación para cada uno de los procedimientos:

 

1.- Documentación en el procedimiento de modificación por variación de la titularidad de establecimiento

 

-Fotocopia del NIF/NIE de la persona física que solicita el trámite o persona representante legal, en caso de no haber autorizado al órgano gestor la obtención de dichos datos. En caso de no estar inscrito en el Registro de Representantes de la Agencia de Tecnología y Certificación Electrónica (ACCV), o bien, en el Registro Electrónico de Apoderamientos de la Administración General del Estado, deberá aportar documentación acreditativa de la condición de representante.

-Documento que acredite el cambio de titularidad por cualquier medio admisible en derecho.

 

2.- Documentación en la comunicación de cambio de persona responsable técnica

 

-Fotocopia cotejada de la titulación de la persona responsable técnic. Dicha fotocopia no será necesaria cuando se autorice a su consulta interactiva en el modelo normalizado correspondiente.

 

3.- Documentación en la comunicación de cambio de actividades subcontratadas

 

- Contrato de colaboración con la empresa subcontratada, en el que conste la licencia de la citada empresa y el listado de productos sanitarios cuya fabricación se subcontrata.

-En caso de contratar a una persona fabricante de producto intermedio, contrato de colaboración con la empresa subcontratada, el listado de producto intermedio cuya fabricación se subcontrata y documentación acreditativa del cumplimiento de la legislación vigente.

 

4.- Documentación en el procedimiento de cese de la actividad

 

-En el caso de persona jurídica que haya modificado el representante legal: Fotocopia del NIF/NIE de la nueva persona representante legal, en caso de no haber autorizado al órgano gestor la obtención de dichos datos. En caso de no estar inscrito en el Registro de Representantes de la Agencia de Tecnología y Certificación Electrónica (ACCV), o bien, en el Registro Electrónico de Apoderamientos de la Administración General del Estado, deberá aportar documentación acreditativa de la condición de representante.

Forma de presentación
Telemática

1.- Para acceder de forma telemática el solicitante deberán disponer de un sistema de firma electrónica reconocida o cualificada y avanzada basado en certificados electrónicos reconocidos o cualificados de firma electrónica expedidos por prestadores incluidos en la «Lista de confianza de...

Más

Subsanación

Plazo
Plazo abierto
Forma de presentación

Resolución

Plazo máximo

- El plazo para la resolución de los procedimientos es de seis meses, contados a partir de la fecha de entrada de la solicitud en la Conselleria de Sanidad. Se considerarán desestimadas las solicitudes de las que no se haya notificado resolución, según lo establecido en el artículo 89 de la Ley 14/2005, de 23 de diciembre de la Generalitat Valenciana.

 

La licencia concedida se entiende que lo será con independencia y sin perjuicio de las restantes autorizaciones o licencias que puedan ser competencia de las distintas Administraciones Públicas que, en cada caso, deban ser otorgadas para la apertura, funcionamiento, ampliación, modificación o traslado de los establecimientos.

Observaciones

Los previstos en la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del procedimiento administrativo común de las administraciones públicas

Órganos resolución
Agota vía administrativa
Si
Sanciones

Las previstas en la normativa vigente en productos sanitarios

Desistimiento

Forma de presentación

Recurso de alzada

Plazo
Plazo abierto

Forma de presentación

Recurso de reposición

Plazo
Plazo abierto

Forma de presentación

Renuncia

Forma de presentación

Preguntas frecuentes

Dudas sobre el trámite
Dónde consultar dudas sobre el trámite:

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MATERIAS

  • Empresas
    • Sanidad
      • Centros y servicios sanitarios

TEMA

  • Industria y energía
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