PRODUCTOS SANITARIOS FABRICACIÓN A MEDIDA: Solicitud de autorización de licencias de apertura, modificación estructural, traslado y revalidación de la Licencia previa - GVA.ES
PRODUCTOS SANITARIOS FABRICACIÓN A MEDIDA: Solicitud de autorización de licencias de apertura, modificación estructural, traslado y revalidación de la Licencia previa
Qué es
Obtener licencia previa de funcionamiento de instalaciones para realizar actividades de fabricación de productos sanitarios 'a medida' en la Comunidad Valenciana.
- Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad (BOE de 29/04/86).
- Ley 55/1999, de 29 de diciembre, de Medidas fiscales, administrativas y del orden social (BOE de 30/12/99).
- Decreto 250/2004, de 5 de noviembre, del Consell de la Generalitat, de ordenación de las actividades de fabricación 'a medida', distribución y venta al público de productos sanitarios en la Comunidad Valenciana (DOGV nº 4879, de 9/11/04).
- Orden de 14 de noviembre de 2005, de la Conselleria de Sanidad, por la que se crea y regula el Registro de licencias concedidas, por la Conselleria de Sanidad, a establecimientos de fabricación 'a medida' y de distribución de productos sanitarios (DOGV nº 5141, de 23/11/05).
- Real Decreto 437/2002, de 10 de mayo, por el que se establecen los criterios para la concesión de licencias de funcionamiento a los fabricantes de productos sanitarios a medida (BOE de 29/05/02).
- Orden de 31 de marzo de 2009, de la Conselleria de Sanidad, de modificación de la orden de 14 de noviembre de 2005, de la Conselleria de Sanidad, por la que se crea y regula el Registro de licencias concedidas por la Conselleria de Sanidad a establecimientos de fabricación a medida y de...
- Real Decreto 1277/2003, de 10 de octubre, por el que se establecen las bases generales sobre autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios (BOE de 23/10/03) .
- Decreto 89/2010, de 21 de mayo, del Consell, por el que se modifica el Decreto 250/2004, de 5 de noviembre, de ordenación de las actividades de fabricación a medida, distribución y venta de productos sanitarios en la Comunitat Valenciana (DOCV nº 6274, de 25/05/10).
- Orden 8/2010 de 28 de mayo, de la Conselleria de Sanidad, por la que se desarrolla el Decreto 250/2004, de 5 de noviembre, del Consell de la Generalitat, de ordenación de las actividades de fabricación a medida, del producto sanitario prótesis dental de la Comunidad Valenciana (DOCV nº 6293, de...
- Decreto 257/2019, de 13 de diciembre, del Consell, de regulación de los establecimientos de productos sanitarios en la Comunitat Valenciana.
- Reglamento 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre productos sanitarios
- Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios
A quién va dirigido
Las personas físicas o jurídicas que deseen ser titulares de uno o más establecimientos de fabricación de productos sanitarios 'a medida'.
En caso de personas jurídicas, se recuerda la obligatoriedad de relacionarse a través de medios electrónicos con las administraciones públicas para la realización de cualquier trámite de un procedimiento administrativo, así como aquellas personas que ejerzan una actividad profesional para la que se requiera colegiación obligatoria, para los trámites y actuaciones que realicen con las Administraciones Públicas en ejercicio de dicha actividad profesional. (art 14.2 de la Ley 39/2015 de 1 de octubre)
Cómo se tramita
1. La incoación e instrucción de los procedimientos administrativos generados tras la correspondiente solicitud, corresponderán a la sección competente en materia de productos sanitarios de la dirección general con competencias en materia de farmacia y productos sanitarios
2. Recibidas las solicitudes, el órgano competente verificará que la documentación presentada está completa y es correcta.
3. Cuando la solicitud no reuniera los requisitos mínimos para su tramitación o no acompañara toda la documentación exigida, se requerirá a la entidad o persona interesada para que en el plazo de 10 días hábiles subsane las deficiencias o aporte los documentos requeridos, con indicación de que si así no lo hiciera, se tendrá por desistida del procedimiento, con los efectos previstos en el artículo 68.1 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del procedimiento administrativo común de las administraciones públicas.
4. En los procedimientos de apertura y funcionamiento, de modificación estructural y de traslado y revalidación se requerirá visita de inspección a los servicios de inspección correspondientes de las direcciones territoriales de la conselleria con competencias en materia de sanidad en la que se compruebe que se reúnen las condiciones y los requisitos técnicos sanitarios para el ejercicio de la actividad
5. Resolución por la dirección general con competencias en materia de farmacia y productos sanitarios de las solicitudes de autorización sanitaria formuladas.
6 .Inscripción por la dirección general con competencias en materia de farmacia y productos sanitarios en el Registro de Fabricantes a medida de productos sanitarios en la Comunidad Valenciana (REGDIS)
Este procedimiento se realizará con independencia y sin perjuicio de las restantes autorizaciones y comunicaciones que puedan ser competencia de las distintas Administraciones Públicas
46010 - València/Valencia
Procedimientos relacionados
Formularios
- SOLICITUD DE LICENCIA PREVIA SANITARIA DE ESTABLECIMIENTOS DE FABRICACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS A MEDIDA Y COMUNICACIÓN DE CAMBIOS
- CONSULTA INTERACTIVA DE TITULACIÓN UNIVERSITARIA Y NO UNIVERSITARIA DEL PROFESIONAL
- (ORTOPEDI) CUESTIONARIO PARA LA AUTORIZACIÓN DE ORTOPEDIAS (Decreto 250/2004, de 5 de noviembre, DOGV nº 4879, de 9/11/05)
Solicitud
Para solicitar la licencia: Durante todo el año.
Para revalidar la licencia: A partir de seis meses antes de la fecha del término de la validez de la misma hasta el día de antes a la fecha de fin de validez (plazo de validez de la licencia 5 años).
Junto al modelo normalizado de solicitud de licencia previa sanitaria de establecimientos de fabricación a medida de productos sanitarios a medida y comunicación de cambios, se debe aportar la siguiente documentación para cada uno de los procedimientos:
1.- Documentación en el procedimiento de apertura y funcionamiento.
a) Documento acreditativo de la personalidad física o jurídica y, en su caso, de la legal representación que se ostente. En caso de persona jurídica se adjuntará nota simple del Registro Mercantil y, en su defecto,
copia de la escritura o documento de constitución o modificación o acto fundacional, inscritos, en su caso, en el correspondiente registro.
Tanto en caso de persona física como persona jurídica no serán necesarias dichas acreditaciones, cuando en la solicitud conste la autorización expresa para la comprobación de los datos referidos.
b) Fotocopia cotejada de la titulación de la persona responsable técnica, así como del resto de profesionales que realicen la actividad solicitada. No será necesaria la presentación de las copias
de la titulación cuando se autorice a la Administración a su consulta mediante la cumplimentación previa del formulario «Consulta interactiva de titulación universitaria y no universitaria del profesional».
c) Certificado de colegiación, de acuerdo con la normativa en vigor, como ejerciente en el colegio profesional correspondiente, de la persona responsable técnica y del resto de profesionales sanitarios de dichos establecimientos. En el caso de los laboratorios de prótesis dental, certificado de colegiación como ejercientes de todos los protésicos dentales que trabajen en el laboratorio. En ambos casos, no será necesaria la presentación de los certificados de colegiación cuando en la solicitud conste la declaración responsable de su cumplimiento,
firmada por la persona titular o representante legal del establecimiento.
d) Planos de conjunto y detalle (escala 1/100 y 1/50) que permitan la perfecta localización, identificación y tamaño de las dependencias de que constará el establecimiento, así como la ubicación del mobiliario e
instrumental, firmados por personal técnico competente
e) En caso de tener actividades subcontratadas, fotocopia cotejada del contrato y de la licencia de la empresa contratada si le fuera legalmente exigible.
f) Justificante del abono de la tasa correspondiente
g) Cuestionario de condiciones técnico-sanitarias del establecimiento, en caso de ortopedias.
2.- Documentación en el procedimiento de modificación estructural
-Cuestionario de condiciones técnico-sanitarias del establecimiento, en caso de establecimientos de ortopedia.
-Planos de conjunto y detalle (escala 1/100 y 1/50) que permitan la perfecta localización, identificación y tamaño de las dependencias de que constará el establecimiento, así como la ubicación del mobiliario e instrumental, firmados por técnico competente (arquitecto, ingeniero, arquitecto técnico).
-Justificante del abono de la tasa correspondiente.
3.- Documentación en el procedimiento de traslado
-Cuestionario de condiciones técnico-sanitarias del establecimiento, en caso de establecimientos de ortopedia.
-Planos de conjunto y detalle (escala 1/100 y 1/50) que permitan la perfecta localización, identificación y tamaño de las dependencias de que constará el establecimiento, así como la ubicación del mobiliario e instrumental, firmados por técnico competente (arquitecto, ingeniero, arquitecto técnico).
-Justificante del abono de la tasa correspondiente.
4.- Documentación en el procedimiento de revalidación de la licencia previa de funcionamiento
-Cuestionario de condiciones técnico-sanitarias del establecimiento, en caso de establecimientos de ortopedia.
-En caso de que se hayan producido cambios en las condiciones en las que se concedió la autorización inicial, se deberá presentar documentación justificativa de los mismos.
- Justificante del abono de la tasa correspondiente.
Formularios
- SOLICITUD DE LICENCIA PREVIA SANITARIA DE ESTABLECIMIENTOS DE FABRICACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS A MEDIDA Y COMUNICACIÓN DE CAMBIOS
- CONSULTA INTERACTIVA DE TITULACIÓN UNIVERSITARIA Y NO UNIVERSITARIA DEL PROFESIONAL
- (ORTOPEDI) CUESTIONARIO PARA LA AUTORIZACIÓN DE ORTOPEDIAS (Decreto 250/2004, de 5 de noviembre, DOGV nº 4879, de 9/11/05)
La tasa modelo es la 046-9786 - Tasa por servicios sanitarios. Servicios inherentes a productos sanitarios.
La cuantía será la que se establece en el artículo 29.3.5, grupo VI, punto 3.2, punto 4.2, punto 5.1, de la Ley 20/2017, de 28 de diciembre, de la Generalitat, de tasas, modificada por el artículo 55 de la Ley 8/2021, de 30 de diciembre, de presupuestos de la Generalitat Valenciana para el ejercicio 2022, quedando fijada la tasa por importe de:
- Licencia previa: 717,18 euros
- Modificación estructural y/o traslado: 703,12 euros
- Revalidación de la licencia: 507,41 euros
a) PASOS PARA LA CORRECTA OBTENCIÓN DE LOS MODELOS 046
1. Rellene el formulario 9786 con los datos que se le solicitan.
Algunos formularios se rellenan a través de simulador. En otros, los datos deben inscribirse directamente sobre el modelo.
2. Una vez cumplimentado el primer modelo PDF, pulse el botón Aceptar.
3. Una pantalla le mostrará los datos identificativos del modelo.
4. Pulse, de nuevo, el botón Aceptar.
5. Pulse el botón Imprimir para obtener las copias necesarias.
Compruebe que los ejemplares que el ordenador le proporciona llevan impresos en el apartado "Número de liquidación" un código de barras y una numeración.
Sólo con esa información las entidades colaboradoras aceptarán los ejemplares para efectuar el pago.
b) El PAGO DE LA TASA podrá realizarse telemáticamente, bien a través de cargo en cuenta, bien a través de tarjeta de crédito o débito.
Enlace en información complementaria
1.- Para acceder de forma telemática el solicitante deberán disponer de un sistema de firma electrónica reconocida o cualificada y avanzada basado en certificados electrónicos reconocidos o cualificados de firma electrónica expedidos por prestadores incluidos en la «Lista de confianza de...
a) En los registros de los órganos administrativos a que se dirijan.
b) En los registros de cualquier órgano administrativo, que pertenezca a la Administración General del Estado, a la de cualquier Administración de las Comunidades Autónomas, a la de cualquier Administración de las Diputaciones Provinciales, Cabildos y Consejos Insulares, a los Ayuntamientos de los Municipios a que se refiere el artículo 121 de la Ley 7/1985, de 2 de abril, reguladora de las Bases del Régimen Local, o a la del resto de las entidades que integran la Administración Local si, en este último caso, se hubiese suscrito el oportuno convenio.
c) En las oficinas de Correos, en la forma que reglamentariamente se establezca.
d) En las representaciones diplomáticas u oficinas consulares de España en el extranjero.
e) En cualquier otro que establezcan las disposiciones vigentes.
Y preferentemente en:
Dónde dirigirse
03001 - Alacant/Alicante
12001 - Castelló/Castellón
46008 - València/Valencia
03804 - Alacant/Alicante
46010 - València/Valencia
- Ver Ley 20/2017, de 28 de diciembre, de la Generalitat, de tasas
- Ver el Decreto 89/2010, de 21 de mayo
- Ver la Orden 8/2010, de 28 de mayo
- Ver el Decreto 250/2004, de 5 de noviembre
- Decreto 257/2019, de 13 de diciembre, del Consell, de regulación de los establecimientos de productos sanitarios en la Comunitat Valenciana.
Subsanación
El plazo de subsanación de la documentación será de diez días.
Este plazo podrá ser ampliado prudencialmente, hasta cinco días, a petición del interesado o a iniciativa del órgano, cuando la aportación de los documentos requeridos presente dificultades especiales, en los términos establecidos en los artículos 68.2 y 32 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas.
Tanto la petición de los interesados como la decisión sobre la ampliación deberán producirse, en todo caso, antes del vencimiento del plazo de que se trate. En ningún caso podrá ser objeto de ampliación un plazo ya vencido
El órgano competente de la Dirección General de Farmacia verificará que la documentación presentada es completa y correcta.
Cuando la solicitud no reúna los requisitos mínimos para su tramitación o no acompañara toda la documentación exigida, se requerirá a la entidad o persona interesada para que en el plazo de 10 días hábiles subsane las deficiencias o aporte los documentos requeridos.
En caso de requerimiento de subsanación de la solicitud o de la documentación indicada en este procedimiento, se realizará de forma electrónica mediante este trámite.
Resolución
- El plazo para la resolución de los procedimientos es de seis meses, contados a partir de la fecha de entrada de la solicitud en la Conselleria de Sanidad. Se considerarán desestimadas las solicitudes de las que no se haya notificado resolución, según lo establecido en el artículo 89 de la Ley 14/2005, de 23 de diciembre de la Generalitat Valenciana.
La licencia concedida se entiende que lo será con independencia y sin perjuicio de las restantes autorizaciones o licencias que puedan ser competencia de las distintas Administraciones Públicas que, en cada caso, deban ser otorgadas para la apertura, funcionamiento, ampliación, modificación o traslado de los establecimientos.
Los previstos en la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del procedimiento administrativo común de las administraciones públicas
46010 - València/Valencia
Las previstas en la normativa vigente en productos sanitarios.
Desistimiento
Todo interesado podrá desistir de su solicitud o, cuando ello no esté prohibido por el ordenamiento jurídico, renunciar a sus derechos.
Si el escrito de iniciación se hubiera formulado por dos o más interesados, el desistimiento sólo afectará a aquellos que la hubiesen formulado.
El desistimiento podrá hacerse por cualquier medio que permita su constancia, siempre que incorpore las firmas que correspondan de acuerdo con lo previsto en la normativa aplicable.
La Administración aceptará de plano el desistimiento y declarará concluso el procedimiento salvo que, habiéndose personado en el mismo terceros interesados, instasen éstos su continuación en el plazo de diez días desde que fueron notificados del desistimiento.
Si la cuestión suscitada por la incoación del procedimiento entrañase interés general o fuera conveniente sustanciarla para su definición y esclarecimiento, la Administración podrá limitar los efectos del desistimiento al interesado y seguirá el procedimiento.
La Administración está obligada a dictar resolución expresa y a notificarla en todos los procedimientos cualquiera que sea su forma de iniciación.
El plazo máximo en el que debe notificarse la resolución expresa será el fijado por la norma reguladora del correspondiente procedimiento.
Recurso de alzada
El plazo para la interposición del recurso de alzada será de un mes, si el acto fuera expreso. Transcurrido dicho plazo sin haberse interpuesto el recurso, la resolución será firme a todos los efectos. Si el acto no fuera expreso el solicitante y otros posibles interesados podrán interponer...
Saber másLas resoluciones y actos a que se refiere el artículo 112.1 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas, cuando no pongan fin a la vía administrativa, podrán ser recurridos en alzada ante el órgano superior jerárquico del que los...
Recurso de reposición
El plazo para la interposición del recurso de reposición será de un mes, si el acto fuera expreso. Transcurrido dicho plazo, únicamente podrá interponerse recurso contencioso-administrativo, sin perjuicio, en su caso, de la procedencia del recurso extraordinario de revisión. Si el acto no fuera...
Saber másLos actos administrativos que pongan fin a la vía administrativa podrán ser recurridos potestativamente en reposición ante el mismo órgano que los hubiera dictado o ser impugnados directamente ante el orden jurisdiccional contencioso-administrativo. No se podrá interponer recurso...
Renuncia
Todo interesado podrá renunciar a sus derechos.
Si el escrito de iniciación se hubiera formulado por dos o más interesados, la renuncia sólo afectará a aquellos que la hubiesen formulado.
La renuncia podrá hacerse por cualquier medio que permita su constancia, siempre que incorpore las firmas que correspondan de acuerdo con lo previsto en la normativa aplicable.
La Administración aceptará de plano la renuncia, y declarará concluso el procedimiento salvo que, habiéndose personado en el mismo terceros interesados, instasen éstos su continuación en el plazo de diez días desde que fueron notificados de la renuncia.
Si la cuestión suscitada por la incoación del procedimiento entrañase interés general o fuera conveniente sustanciarla para su definición y esclarecimiento, la Administración podrá limitar los efectos de la renuncia al interesado y seguirá el procedimiento.
La Administración está obligada a dictar resolución expresa y a notificarla en todos los procedimientos cualquiera que sea su forma de iniciación.
En caso de renuncia del derecho, la resolución consistirá en la declaración de la circunstancia que concurra, con indicación de los hechos producidos y las normas aplicables.
El plazo máximo en el que debe notificarse la resolución expresa será el fijado por la norma reguladora del correspondiente procedimiento.
Cuando las normas reguladoras de los procedimientos no fijen el plazo máximo, éste será de tres meses.
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