PRODUCTOS SANITARIOS: Comunicación previa de inicio de la actividad, de modificación (por cambio de titularidad, por cambio de nombre comercial, por cambio de responsable técnico y por cambio de productos sanitarios a distribuir), de traslado y del cese de la actividad, de DISTRIBUCIÓN de productos sanitarios en la Comunidad Valenciana. - GVA.ES
PRODUCTOS SANITARIOS: Comunicación previa de inicio de la actividad, de modificación (por cambio de titularidad, por cambio de nombre comercial, por cambio de responsable técnico y por cambio de productos sanitarios a distribuir), de traslado y del cese de la actividad, de DISTRIBUCIÓN de productos sanitarios en la Comunidad Valenciana.
Qué es
Comunicar la actividad de distribución de productos sanitarios en la Comunidad Valenciana.
* DEFINICIONES
- Distribuidor de productos sanitarios: toda persona física o jurídica de la cadena de suministro distinta del fabricante o del importador que comercializa un producto, hasta el momento de ponerlo en servicio.
* REQUISITOS DE LA DIRECCIÓN TÉCNICA
- La dirección técnica y la supervisión de la actividad de distribución de productos sanitarios recaerá en un técnico debidamente cualificado, según el producto sanitario de que se trate. Dicha persona será el responsable técnico y deberá garantizar la aplicación y cumplimiento de los requisitos recogidos en la legislación estatal aplicable, así como en el Decreto 257/2019, de 13 de diciembre , que sean objeto de su competencia.
- El responsable técnico podrá serlo de más de un establecimiento de distribución de productos sanitarios, siempre que se acredite, fehacientemente, ante la Conselleria de Sanidad, que el tiempo de dedicación contratado por cada empresa y el volumen de actividad a desarrollar en las mismas, así como también su ubicación geográfica, permiten, racionalmente, simultanear dos o más dedicaciones. En este supuesto, la documentación de solicitud deberá contener una declaración del responsable técnico indicando de cuales otros establecimientos o instalaciones lo es y la distribución del tiempo de dedicación a cada uno de ellos.
- Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad (BOE de 29/04/86).
- Ley 55/1999, de 29 de diciembre, de Medidas fiscales, administrativas y del orden social (BOE de 30/12/99).
- Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regula los productos sanitarios (BOE de 06/11/09).
- Orden de 14 de noviembre de 2005, de la Conselleria de Sanidad, por la que se crea y regula el Registro de licencias concedidas, por la Conselleria de Sanidad, a establecimientos de fabricación 'a medida' y de distribución de productos sanitarios (DOGV nº 5141, de 23/11/05).
- Orden de 31 de marzo de 2009, de la Conselleia de Sanidad, de modificación de la Orden de 14 de noviembre de 2005, de la Conselleria de Sanidad, por la que se crea y regula el Registro de licencias concedidas, por la Conselleria de Sanidad, a establecimientos de fabricación 'a medida' y de...
- Decreto 89/2010, de 21 de mayo, del Consell, por el que se modifica el Decreto 250/2004, de 5 de noviembre, del Consell de la Generalitat, de ordenación de las actividades de fabricación 'a medida', distribución y venta al público de productos sanitarios en la Comunidad Valenciana.(DOCV nº 6274,...
- Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (BOE de 25/7/2015)
- Decreto 257/2019, de 13 de diciembre, del Consell, de regulación de los establecimientos de productos sanitarios en la Comunidad Valenciana (DOGV nº 8707 de 30/12/2019)
- Reglamento 2017/745 del Parlamento europeo y del Consejo de 5 de abril de 2017, sobre productos sanitarios (Corrección errores vigente DOUE de 31/8/2021)
- LEY 39/2015, de 1 de octubre, del procedimiento administrativo común de las administraciones públicas.
A quién va dirigido
Las personas físicas o jurídicas que deseen ser titulares de uno o más establecimientos de distribución de productos sanitarios.
En caso de personas jurídicas, se recuerda la obligatoriedad de relacionarase a través de medios electrónicos con las administraciones públicas para la realización de cualquier tramite de un procedimiento administrativo, (art 14.2 de la Ley 39/2015 de 1 de octubre).
Cómo se tramita
1.- La comunicación previa al inicio de la actividad, deberá dirigirse al Director/a General de Farmacia y Productos Sanitarios.
2.- El Órgano de la Conselleria de Sanidad competente en materia de productos sanitarios procederá en consecuencia en relación con la inscripción en el Registro correspondiente, emitiendo certificación la misma.
3.- Posteriormente, se verificará por los Servicios de Inspección, de la Dirección Territorial de Sanidad correspondiente, que se cumplen los requisitos, legal y reglamentariamente, establecidos, de cuya constatación levantarán acta que se unirá al resto del procedimiento.
4.- La comunicación a que se refiere el apartado 1, se realizará con independencia y sin perjuicio de las restantes autorizaciones o licencias que puedan ser competencia de las distintas Administraciones Públicas.
46010 - València/Valencia
Procedimientos relacionados
Solicitud
Durante todo el año, siempre se hará una comunicación previa al inicio de la actividad.
- La comunicación previa de inicio de la actividad, así como las comunicaciones de los diversos cambios, para la actividad de distribución de productos sanitarios no conlleva pago de tasas.
A) En los registros de los órganos administrativos a que se dirijan.
B) En los registros de cualquier órgano administrativo, que pertenezca a la Administración General del Estado, a la de cualquier Administración de las Comunidades Autónomas, a la de cualquier Administración de las Diputaciones Provinciales, Cabildos y Consejos Insulares, a los Ayuntamientos de los Municipios a que se refiere el artículo 121 de la Ley 7/1985, de 2 de abril, reguladora de las Bases del Régimen Local, o a la del resto de las entidades que integran la Administración Local si, en este último caso, se hubiese suscrito el oportuno convenio.
C) En las oficinas de Correos, en la forma que reglamentariamente se establezca.
D) En las representaciones diplomáticas u oficinas consulares de España en el extranjero.
E) En cualquier otro que establezcan las disposiciones vigentes.
F) Y en los registros oficiales siguientes:
REGISTRO GENERAL DE LA CONSELLERIA DE SANIDAD
C/ MICER MASCÓ, 31-33 - 46010 VALENCIA Teléfono: 012
REGISTRO DE LA DIRECCIÓN TERRITORIAL DE SANIDAD - ALICANTE
C/ GIRONA, 26 - 03001 ALACANT/ALICANTE Teléfono: 012
REGISTRO AUXILIAR DE LA DIRECCIÓN TERRITORIAL DE SANIDAD - ALICANTE
RAMBLA MÉNDEZ NÚÑEZ, 41 (TORRE GENERALITAT) - 03001 ALACANT/ALICANTE Teléfono: 966478323
REGISTRO DE LA DIRECCIÓN TERRITORIAL DE SANIDAD - CASTELLÓN
PL. HUERTO SOGUEROS, 12 - 12001 CASTELLÓ DE LA PLANA/CASTELLÓN DE LA PLANA Teléfono: 012
REGISTRO AUXILIAR DE LA DIRECCIÓN TERRITORIAL DE SANIDAD-CASTELLÓN
AVDA. DEL MAR, 12 - 12003 CASTELLÓ DE LA PLANA/CASTELLÓN DE LA PLANA Teléfono: 012
REGISTRO DE LA DIRECCIÓN TERRITORIAL DE SANIDAD - VALENCIA
GRAN VÍA FERNANDO EL CATÓLICO, 74 (EDIFICIO 2000) - 46008 VALENCIA Teléfono: 012
REGISTRO AUXILIAR EN LA GERENCIA DEL ÁREA DE SALUD DE ALCOY
PL. DE ESPAÑA, 2 - 03801 ALCOI/ALCOY Teléfono: 966528920
Resolución
Los previstos en la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común.
46010 - València/Valencia
Desistimiento
Renuncia
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