PRODUCTOS SANITARIOS FABRICACIÓN A MEDIDA: Solicitud de autorización de licencias de apertura, modificación estructural, traslado y revalidación de la Licencia previa - GVA.ES
PRODUCTOS SANITARIOS FABRICACIÓN A MEDIDA: Solicitud de autorización de licencias de apertura, modificación estructural, traslado y revalidación de la Licencia previa
Qué es
Obtener licencia previa de funcionamiento de instalaciones para realizar actividades de fabricación de productos sanitarios 'a medida' en la Comunidad Valenciana.
- Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad (BOE de 29/04/86).
- Ley 55/1999, de 29 de diciembre, de Medidas fiscales, administrativas y del orden social (BOE de 30/12/99).
- Decreto 250/2004, de 5 de noviembre, del Consell de la Generalitat, de ordenación de las actividades de fabricación 'a medida', distribución y venta al público de productos sanitarios en la Comunidad Valenciana (DOGV nº 4879, de 9/11/04).
- Orden de 14 de noviembre de 2005, de la Conselleria de Sanidad, por la que se crea y regula el Registro de licencias concedidas, por la Conselleria de Sanidad, a establecimientos de fabricación 'a medida' y de distribución de productos sanitarios (DOGV nº 5141, de 23/11/05).
- Real Decreto 437/2002, de 10 de mayo, por el que se establecen los criterios para la concesión de licencias de funcionamiento a los fabricantes de productos sanitarios a medida (BOE de 29/05/02).
- Orden de 31 de marzo de 2009, de la Conselleria de Sanidad, de modificación de la orden de 14 de noviembre de 2005, de la Conselleria de Sanidad, por la que se crea y regula el Registro de licencias concedidas por la Conselleria de Sanidad a establecimientos de fabricación a medida y de...
- Real Decreto 1277/2003, de 10 de octubre, por el que se establecen las bases generales sobre autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios (BOE de 23/10/03) .
- Decreto 89/2010, de 21 de mayo, del Consell, por el que se modifica el Decreto 250/2004, de 5 de noviembre, de ordenación de las actividades de fabricación a medida, distribución y venta de productos sanitarios en la Comunitat Valenciana (DOCV nº 6274, de 25/05/10).
- Orden 8/2010 de 28 de mayo, de la Conselleria de Sanidad, por la que se desarrolla el Decreto 250/2004, de 5 de noviembre, del Consell de la Generalitat, de ordenación de las actividades de fabricación a medida, del producto sanitario prótesis dental de la Comunidad Valenciana (DOCV nº 6293, de...
- Decreto 257/2019, de 13 de diciembre, del Consell, de regulación de los establecimientos de productos sanitarios en la Comunitat Valenciana.
- Reglamento 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre productos sanitarios
- Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios
A quién va dirigido
Las personas físicas o jurídicas que deseen ser titulares de uno o más establecimientos de fabricación de productos sanitarios 'a medida'.
En caso de personas jurídicas, se recuerda la obligatoriedad de relacionarse a través de medios electrónicos con las administraciones públicas para la realización de cualquier trámite de un procedimiento administrativo, así como aquellas personas que ejerzan una actividad profesional para la que se requiera colegiación obligatoria, para los trámites y actuaciones que realicen con las Administraciones Públicas en ejercicio de dicha actividad profesional. (art 14.2 de la Ley 39/2015 de 1 de octubre)
Cómo se tramita
1. La incoación e instrucción de los procedimientos administrativos generados tras la correspondiente solicitud, corresponderán a la sección competente en materia de productos sanitarios de la dirección general con competencias en materia de farmacia y productos sanitarios
2. Recibidas las solicitudes, el órgano competente verificará que la documentación presentada está completa y es correcta.
3. Cuando la solicitud no reuniera los requisitos mínimos para su tramitación o no acompañara toda la documentación exigida, se requerirá a la entidad o persona interesada para que en el plazo de 10 días hábiles subsane las deficiencias o aporte los documentos requeridos, con indicación de que si así no lo hiciera, se tendrá por desistida del procedimiento, con los efectos previstos en el artículo 68.1 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del procedimiento administrativo común de las administraciones públicas.
4. En los procedimientos de apertura y funcionamiento, de modificación estructural y de traslado y revalidación se requerirá visita de inspección a los servicios de inspección correspondientes de las direcciones territoriales de la conselleria con competencias en materia de sanidad en la que se compruebe que se reúnen las condiciones y los requisitos técnicos sanitarios para el ejercicio de la actividad
5. Resolución por la dirección general con competencias en materia de farmacia y productos sanitarios de las solicitudes de autorización sanitaria formuladas.
6 .Inscripción por la dirección general con competencias en materia de farmacia y productos sanitarios en el Registro de Fabricantes a medida de productos sanitarios en la Comunidad Valenciana (REGDIS)
Este procedimiento se realizará con independencia y sin perjuicio de las restantes autorizaciones y comunicaciones que puedan ser competencia de las distintas Administraciones Públicas
46010 - València/Valencia
Procedimientos relacionados
Formularios
- SOLICITUD DE LICENCIA PREVIA SANITARIA DE ESTABLECIMIENTOS DE FABRICACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS A MEDIDA Y COMUNICACIÓN DE CAMBIOS
- CONSULTA INTERACTIVA DE TITULACIÓN UNIVERSITARIA Y NO UNIVERSITARIA DEL PROFESIONAL
- (ORTOPEDI) CUESTIONARIO PARA LA AUTORIZACIÓN DE ORTOPEDIAS (Decreto 250/2004, de 5 de noviembre, DOGV nº 4879, de 9/11/05)
Solicitud
Para solicitar la licencia: Durante todo el año.
Para revalidar la licencia: A partir de seis meses antes de la fecha del término de la validez de la misma hasta el día de antes a la fecha de fin de validez (plazo de validez de la licencia 5 años).
Formularios
- SOLICITUD DE LICENCIA PREVIA SANITARIA DE ESTABLECIMIENTOS DE FABRICACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS A MEDIDA Y COMUNICACIÓN DE CAMBIOS
- CONSULTA INTERACTIVA DE TITULACIÓN UNIVERSITARIA Y NO UNIVERSITARIA DEL PROFESIONAL
- (ORTOPEDI) CUESTIONARIO PARA LA AUTORIZACIÓN DE ORTOPEDIAS (Decreto 250/2004, de 5 de noviembre, DOGV nº 4879, de 9/11/05)
La tasa modelo es la 046-9786 - Tasa por servicios sanitarios. Servicios inherentes a productos sanitarios.
La cuantía será la que se establece en el artículo 29.3.5, grupo VI, punto 3.2, punto 4.2, punto 5.1, de la Ley 20/2017, de 28 de diciembre, de la Generalitat, de tasas, modificada por el artículo 55 de la Ley 8/2021, de 30 de diciembre, de presupuestos de la Generalitat Valenciana para el ejercicio 2022, quedando fijada la tasa por importe de:
- Licencia previa: 717,18 euros
- Modificación estructural y/o traslado: 703,12 euros
- Revalidación de la licencia: 507,41 euros
a) PASOS PARA LA CORRECTA OBTENCIÓN DE LOS MODELOS 046
1. Rellene el formulario 9786 con los datos que se le solicitan.
Algunos formularios se rellenan a través de simulador. En otros, los datos deben inscribirse directamente sobre el modelo.
2. Una vez cumplimentado el primer modelo PDF, pulse el botón Aceptar.
3. Una pantalla le mostrará los datos identificativos del modelo.
4. Pulse, de nuevo, el botón Aceptar.
5. Pulse el botón Imprimir para obtener las copias necesarias.
Compruebe que los ejemplares que el ordenador le proporciona llevan impresos en el apartado "Número de liquidación" un código de barras y una numeración.
Sólo con esa información las entidades colaboradoras aceptarán los ejemplares para efectuar el pago.
b) El PAGO DE LA TASA podrá realizarse telemáticamente, bien a través de cargo en cuenta, bien a través de tarjeta de crédito o débito.
Enlace en información complementaria
a) En los registros de los órganos administrativos a que se dirijan.
b) En los registros de cualquier órgano administrativo, que pertenezca a la Administración General del Estado, a la de cualquier Administración de las Comunidades Autónomas, a la de cualquier Administración de las Diputaciones Provinciales, Cabildos y Consejos Insulares, a los Ayuntamientos de los Municipios a que se refiere el artículo 121 de la Ley 7/1985, de 2 de abril, reguladora de las Bases del Régimen Local, o a la del resto de las entidades que integran la Administración Local si, en este último caso, se hubiese suscrito el oportuno convenio.
c) En las oficinas de Correos, en la forma que reglamentariamente se establezca.
d) En las representaciones diplomáticas u oficinas consulares de España en el extranjero.
e) En cualquier otro que establezcan las disposiciones vigentes.
Y preferentemente en:
Dónde dirigirse
03001 - Alacant/Alicante
12001 - Castelló/Castellón
46008 - València/Valencia
03804 - Alacant/Alicante
46010 - València/Valencia
- Ver Ley 20/2017, de 28 de diciembre, de la Generalitat, de tasas
- Ver el Decreto 89/2010, de 21 de mayo
- Ver la Orden 8/2010, de 28 de mayo
- Ver el Decreto 250/2004, de 5 de noviembre
- Decreto 257/2019, de 13 de diciembre, del Consell, de regulación de los establecimientos de productos sanitarios en la Comunitat Valenciana.
Subsanación
El plazo de subsanación de la documentación será de diez días. Este plazo podrá ser ampliado prudencialmente, hasta cinco días, a petición del interesado o a iniciativa del órgano, cuando la aportación de los documentos requeridos presente dificultades especiales, en los términos establecidos en...
Saber másEl órgano competente de la Dirección General de Farmacia verificará que la documentación presentada es completa y correcta. Cuando la solicitud no reúna los requisitos mínimos para su tramitación o no acompañara toda la documentación exigida, se requerirá a la entidad o persona interesada para...
Resolución
Los previstos en la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del procedimiento administrativo común de las administraciones públicas
46010 - València/Valencia
Desistimiento
Todo interesado podrá desistir de su solicitud o, cuando ello no esté prohibido por el ordenamiento jurídico, renunciar a sus derechos. Si el escrito de iniciación se hubiera formulado por dos o más interesados, el desistimiento sólo afectará a aquellos que la hubiesen formulado. El...
Recurso de alzada
El plazo para la interposición del recurso de alzada será de un mes, si el acto fuera expreso. Transcurrido dicho plazo sin haberse interpuesto el recurso, la resolución será firme a todos los efectos. Si el acto no fuera expreso el solicitante y otros posibles interesados podrán interponer...
Saber másLas resoluciones y actos a que se refiere el artículo 112.1 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas, cuando no pongan fin a la vía administrativa, podrán ser recurridos en alzada ante el órgano superior jerárquico del que los...
Recurso de reposición
El plazo para la interposición del recurso de reposición será de un mes, si el acto fuera expreso. Transcurrido dicho plazo, únicamente podrá interponerse recurso contencioso-administrativo, sin perjuicio, en su caso, de la procedencia del recurso extraordinario de revisión. Si el acto no fuera...
Saber másLos actos administrativos que pongan fin a la vía administrativa podrán ser recurridos potestativamente en reposición ante el mismo órgano que los hubiera dictado o ser impugnados directamente ante el orden jurisdiccional contencioso-administrativo. No se podrá interponer recurso...
Renuncia
Todo interesado podrá renunciar a sus derechos. Si el escrito de iniciación se hubiera formulado por dos o más interesados, la renuncia sólo afectará a aquellos que la hubiesen formulado. La renuncia podrá hacerse por cualquier medio que permita su constancia, siempre que incorpore las firmas...
Preguntas frecuentes
Temas relacionados
MATERIAS
- Administraciones
- Empresas
- Sanidad
- Centros y servicios sanitarios
- Ciudadanía
TEMA
- Sanidad y salud
- Centros y servicios sanitarios
- Farmacia
- Inspección sanitaria
- Productos sanitarios
- Industria y energía
- Áreas industriales
PERFILES
- Empresa
- Centros
- Profesionales y autónomos
- Pequeña y mediana empresa
- Gran empresa
- Establecimientos
SECTOR
- Salud
- Sanidad ambiental y alimentaria
- Productos y establecimientos sanitarios
CICLO VITAL
- Comenzar un negocio
- Planificar un negocio
TIPO
- Autorizaciones, permisos, licencias y homologaciones