Detall de Procediment

Declaració responsable referent al manteniment d'un depòsit de medicaments per a ús professional de personal facultatiu de medicina, odontologia i podologia.

Codi SIA: 1778994
Codi GUC: 19660
Organisme: Conselleria de Sanitat
Termini de sol·licitud: OBERT des de 24-07-2018
  • Informació bàsica

  • Sol·licitud

  • Tramitació

  • Resolució

Mostrar tot

Ocultar tot

Informació bàsica

Què és i per a què serveix?

Què és i per a què serveix?

El procediment té per objecte posar en coneixement de l'Administració sanitària el manteniment d'un depòsit de medicaments per a ús professional de personal facultatiu de medicina, odontologia i podologia, que permeta l'adquisició de medicaments especials (envasos clínics, ús hospitalari, estupefaents…).

Observacions

Observacions

La venda de medicaments a professionals sanitaris per a l'exercici de la seua activitat professional privada es realitzarà directament per les oficines de farmàcia només en els casos en què el centre sanitari autoritzat on exerceix dit professional no dispose, d'acord amb la normativa de la comunitat autònoma on es trobe situat, de servei de farmàcia o de depòsit de medicaments autoritzats. Així mateix, només es podran subministrar els medicaments que siguen necessaris per a la seua aplicació en el centre. L'oficina de farmàcia avaluarà que els medicaments inclosos són necessaris per a l'exercici de l'activitat del professional sanitari, així com que la quantitat és adequada per a l'activitat desenvolupada per al període que determine la comunitat autònoma. Per a l'adquisició de medicaments especials, els centres o serveis sanitaris, fins i tot els centres sanitaris mòbils (vehicles destinats a transport sanitari terrestre dotats de personal sanitari), han de disposar de l'autorització d'un depòsit de medicaments, per a la qual cosa han de designar una oficina de farmàcia situada en la mateixa zona farmacèutica, que serà l'única autoritzada per al seu subministrament. Per a l'adquisició de gasos medicinals d'ús humà, serà necessària la prèvia autorització específica de la conselleria competent en matèria de sanitat, amb la prèvia acreditació del fet que es disposa dels mitjans necessaris per a observar les necessàries mesures de seguretat i qualitat en la seua aplicació. L'adquisició de medicaments d'ús hospitalari s'ha d'efectuar exclusivament en una oficina de farmàcia, mitjançant els vals especials el model dels quals figura en l'annex I de la Resolució de 12 de juliol de 2018, el seu ús quedarà estrictament reservat a l'acte clínic i els medicaments estupefaents d'ús humà únicament podran adquirir-se en les oficines de farmàcia a través del val especial per al subministrament d'estupefaents als centres sanitaris segons el model i les característiques que es determinen en l'annex II. En els centres sanitaris on exercisca més d'un professional sanitari sota l'empara d'una única entitat jurídica, els medicaments seran d'ús exclusiu dels professionals que en formen part, i respondran solidàriament tots ells de l'ús i control dels medicaments estupefaents, així com de les obligacions i exigències de funcionament establides en la normativa específica. Per a l'adquisició de toxina botulínica tipus A amb indicació estètica, a més del que estableix la present resolució, s'ha de complir-se el que estableix la Circular núm. 2/2010, de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris, sobre condicions de prescripció, dispensació i utilització de medicaments el principi actiu dels quals siga la toxina botulínica de tipus A amb indicació estètica; la Resolució de 13 de maig de 2004, de la Conselleria de Sanitat, sobre subministrament, utilització i control de la toxina botulínica tipus A amb indicació estètica, i la Resolució de 12 de març de 2010, per la qual es modifica la resolució anterior. La presentació de la declaració responsable és obligatòria per als casos en què el centre sanitari autoritzat on exerceix personal facultatiu de medicina, odontologia i podologia no dispose, d'acord amb la normativa de la comunitat autònoma, de servei de farmàcia o de depòsit de medicaments autoritzats i que requerisquen per a la seua pràctica clínica de l'adquisició de medicaments especials.

Qui pot sol·licitar-ho?

Qui pot sol·licitar-ho?

El personal facultatiu de medicina, odontologia i podologia, en els casos en què el centre sanitari autoritzat on exerceix el professional no dispose, d'acord amb la normativa de la comunitat autònoma on es trobe situat, de servei de farmàcia o de depòsit de medicaments autoritzats i que requerisquen per a la seua pràctica clínica medicaments especials.

Normativa del procediment

Normativa del procediment

  • Disposició addicional segona de la Llei 6/1998, de 22 de juny, d'ordenació farmacèutica de la Comunitat Valenciana.
  • Ordre 7/2017, de 28 d'agost, de la Conselleria de Sanitat Universal i Salut Pública, per la qual es desplega el Decret 157/2014, de 3 d'octubre, pel qual s'estableixen les autoritzacions sanitàries i s'actualitzen, creen i organitzen els registres d'ordenació sanitària de la Conselleria de Sanitat.
  • Circular núm. 2/2010, de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris, sobre condicions de prescripció, dispensació i utilització de medicaments el principi actiu dels quals siga la toxina botulínica de tipus A amb indicació estètica.
  • Resolució de 13 de maig de 2004, de la Conselleria de Sanitat, sobre subministrament, utilització i control de la toxina botulínica tipus A amb indicació estètica.
  • Resolució de 12 de març de 2010, per la qual es modifica l'anterior Resolució de 13 de maig de 2004, de la Conselleria de Sanitat.
  • Decret 157/20147, de 3 d'octubre, del Consell, pel qual s'estableixen les autoritzacions sanitàries i s'actualitzen, creen i organitzen els registres d'ordenació sanitària de la Conselleria de Sanitat.
  • Ordre 7/2017, de 28 d'agost de 2017, de la Conselleria de Sanitat Universal i Salut Pública, per la qual es desplega el Decret 157/20147, de 3 d'octubre, del Consell.
  • Resolució de 12 de juliol de 2018, de la Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris, per la qual es donen instruccions per a la venda directa a professionals sanitaris que exerceixen en centres sanitaris autoritzats de medicaments d'ús humà.

Dubtes sobre la tramitació telemàtica

Dubtes sobre la tramitació telemàtica

Dubtes del tràmit

Problemes informàtics

Termini

Termini

Durant tot l'any: Inici: amb caràcter previ a l'inici de l'activitat. Modificacions: una vegada realitzades les modificacions. Tancament: quinze dies després que es produïsca el tancament. Una vegada efectuada la comunicació, l'establiment podrà començar la seua activitat.

Formularis i documentació

La persona declarant ha de disposar necessàriament de la documentació següent, original o còpia compulsada, per a la seua presentació en el cas que siga requerida per a acreditar el compliment del que es declara. - Còpia de certificat d'autorització del centre, expedit pel Servei d'Acreditació, Autorització i Registre de Recursos Sanitaris de la Conselleria de Sanitat, en què s'indique l'activitat del centre amb l'oferta assistencial, entre la qual ha de figurar, almenys, medicina estètica en el cas d'adquisició de toxina botulínica tipus A, amb indicació estètica. En el cas dels vehicles destinats al transport sanitari terrestre dotats de personal sanitari, la certificació tecnicosanitària i l'autorització del vehicle equivaldran a la seua autorització com a centre sanitari mòbil. - Designació del metge responsable i documentació acreditativa de la formació específica d'aquest per a l'aplicació de toxina botulínica tipus A amb indicació estètica. - Plànol del centre amb la indicació de les dependències del depòsit de medicaments. - Si escau, documentació acreditativa de la representació que té la persona sol·licitant en nom de la societat. - Designació d'una oficina de farmàcia responsable del subministrament de medicaments, de la mateixa zona farmacèutica en què se situa el centre sanitari. - Compromís d'acceptació del titular de l'oficina de farmàcia responsable de depòsit de medicaments, signat, datat i segellat i, si escau, del farmacèutic/a responsable.

Taxa o pagament

Taxa o pagament

Aquest tràmit no comporta cap pagament de taxes.

Presentació

Presentació

Procés de tramitació

Procés de tramitació

Passos - S'ha d'omplir l'imprés normalitzat dirigit a la Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris, que justificarà la recepció de la seua presentació. A partir d'aquest moment, es podrà exercir l'activitat en els termes comunicats. - La presentació de la declaració responsable suposarà l'automàtica concessió de l'autorització del depòsit de medicaments únicament als efectes de l'adquisició dels medicaments d'ús humà als quals fa referència i en les condicions establides en la resolució de la Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris, de data 12 de juliol de 2018, sense perjudici de les facultats de comprovació, inspecció i control de la conselleria competent en matèria de sanitat. - Si conté alguna omissió o incorrecció, la Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris requerirà a la persona interessada que l'esmene. Les incorreccions o omissions de més entitat comportaran la impossibilitat de continuar amb l'activitat, sense perjudici de la resolució que es dicte per a declarar la revocació de l'autorització. - Una vegada presentada la declaració responsable, la Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris podrà realitzar les comprovacions que resulten oportunes. Com a conseqüència d'aquestes comprovacions, podrà resoldre's la baixa o la revocació de l'autorització del depòsit de medicaments.

òrgans de tramitació

òrgans de tramitació

Observacions

Observacions

Els que preveu la Llei 39/2015, d'1 d'octubre, del procediment administratiu comú de les administracions públiques (BOE núm. 236, de 2 d'octubre del 2015).

Òrgans resolució

Òrgans resolució

Esgota via administrativa

Esgota via administrativa