Detall de Procediment

Notificació de posada en el mercat nacional de complements alimentaris.

Codi SIA: 211336
Codi GUC: 14012
Organisme: Conselleria de Sanitat
Termini de sol·licitud: OBERT
  • Informació bàsica

  • Formularis

  • Sol·licitud

  • Tramitació

  • Resolució

Mostrar tot

Ocultar tot

Informació bàsica

Què és i per a què serveix?

Què és i per a què serveix?

Per a facilitar el control eficaç dels complements alimentosos, l'empresa responsable de la comercialització a Espanya del producte, haurà de notificar la seua posada en el mercat nacional a les autoritats competents, amb caràcter previ o simultani a la primera posada en el mercat. Aquesta notificació obligatòria haurà de ser realitzada pel fabricant, o el responsable de la primera posada en el mercat o l'importador, en el cas de tercers països. Seran objecte de notificació així mateix les següents modificacions respecte de complements alimentosos la posada dels quals en el mercat nacional ja va ser notificada anteriorment: - Modificacions significatives de dades: canvi de composició o ingredients, canvi de forma de presentació (per exemple, canvi de comprimits a càpsules, canvi de manera sòlida a líquida), nova informació nutricional, inclusió de declaracions nutricionals i/o de propietats saludables, canvi de nom comercial que suggereix declaracions nutricionals i/o de propietats saludables. En aquest apartat queden inclosos el canvi de dosi diària de consum i el canvi de nom comercial - Modificacions menors de dades (sense modificar composició ni forma de presentació): canvi de raó social, canvi de domicili de l'empresa responsable de la comercialització, canvi de marca, addició d'una altra/s marca/s, canvi de disseny de l'etiqueta, canvi en els elements relatius a la forma de presentació (per exemple, canvi de material d'envàs en contacte amb el producte). - De cessament de comercialització AUTORITATS COMPETENTS DESTINATÀRIES DE LA NOTIFICACIÓ - Si el producte procedeix de la Unió Europea (UE) i l'empresa responsable de la notificació té domicili social i núm. de Registre General Sanitari d'Empreses Alimentàries i Aliments (*RGSEAA) en la Comunitat Valenciana, la notificació de posada en el mercat es presentarà en el Centre de Salut Pública corresponent per raó del domicili industrial de l'empresa. En cas que el domicili industrial es trobe en una altra comunitat autònoma, la notificació es presentarà en el Centre de Salut Pública corresponent per raó del domicili social de l'empresa. - Si el producte procedeix de la UE i l'empresa responsable de la notificació no té domicili social a Espanya, la notificació de posada en el mercat es presentarà en l'Agència Espanyola de Seguretat Alimentària i Nutrició (*AESAN). - Si el producte procedeix d'un país no inclòs en la UE, no ha sigut comercialitzat en cap país de la UE i l'empresa responsable de la notificació té domicili social i núm. de *RGSEAA en la Comunitat Valenciana, la notificació de posada en el mercat es presentarà en la *AESAN sempre que el producte s'ajuste a les disposicions comunitàries de directa aplicació i, si escau, la legislació espanyola. - Si el producte procedeix d'un país no inclòs en la UE, però ja ha sigut comercialitzat en algun país de la UE i l'empresa responsable de la notificació té domicili social i núm. de *RGSEAA en la Comunitat Valenciana, la notificació de posada en el mercat es presentarà en el Centre de Salut Pública corresponent per raó del domicili industrial de l'empresa. En cas que el domicili industrial es trobe en una altra comunitat autònoma, la notificació es presentarà en el Centre de Salut Pública corresponent per raó del domicili social de l'empresa. - Si el producte procedeix d'un país no inclòs en la UE però ja ha sigut comercialitzat en algun país de la UE i l'empresa responsable de la notificació no té domicili social a Espanya, la notificació de posada en el mercat es presentarà en la *AESAN.

Observacions

Observacions

El correcte emplenament de la notificació de posada en el mercat de complements alimentosos no suposa un reconeixement de la conformitat amb la legislació d'aplicació, ni dels productes, ni del seu etiquetatge, presentació i publicitat. Així mateix, és responsabilitat de l'operador econòmic que els productes notificats i introduïts en el mercat complisquen amb els requisits generals i específics que definisquen la seua seguretat i idoneïtat. La notificació permetrà l'inici de la comercialització del producte a Espanya des del dia de la seua presentació, sense perjudici de les facultats de comprovació, control i inspecció que tinguen atribuïdes les Administracions Públiques. Per a qualsevol incidència en la tramitació telemàtica s'haurà de remetre un correu electrònic a l'adreça generalitat_en_red@gva.es

Requisits

Requisits

Les empreses responsables de la producció, transformació, envasament, emmagatzematge, distribució, importació i comercialització dels complements alimentaris han d'estar prèviament inscrites en el Registre general sanitari d'empreses alimentàries i aliments (RGSEAA).

Qui pot sol·licitar-ho?

Qui pot sol·licitar-ho?

Les persones físiques o jurídiques titulars d'empreses i establiments situats a la Comunitat Valenciana que siguen responsables de la comercialització d'un complement alimentari. Com a empresa responsable de la comercialització s'entén l'operador amb el nom o la raó social i direcció del qual es comercialitze el complement alimentari, d'acord amb l'art. 8 del Reglament (UE) núm. 1169/2011, sobre la informació alimentària facilitada al consumidor.

Normativa del procediment

Normativa del procediment

  • Serà aplicable la normativa inclosa en la llista, així com qualsevol altra específica del sector objecte de l'activitat.

Dubtes sobre la tramitació telemàtica

Dubtes sobre la tramitació telemàtica

Dubtes del tràmit

Problemes informàtics

Termini

Termini

S'ha de realitzar amb caràcter previ o simultani a la primera posada en el mercat del producte, quan hi haja modificacions en la informació continguda en l'etiquetatge del producte i quan es produïsca el cessament de comercialització d'aquest.

Formularis i documentació

NOTIFICACIÓ INICIAL 1. Instància de notificació normalitzada, correctament emplenada i signada per la persona titular o representant legal. 2. Justificant de l'abonament de la taxa corresponent. 3. Exemplar de l'etiquetatge del producte, tant de l'envàs com de l'embalatge i fullet informatiu amb els quals es comercialitzarà el producte a Espanya. En cas que el producte incorpore: - vitamines i/o minerals diferents dels recollits en l'annex I de la Directiva 2002/46/CE, o - substàncies amb efecte nutricional o fisiològic diferents de l'annex del Reial decret 1487/2009 o, encara estant inclosos en ell, es presenten en quantitats superiors, o - substàncies no harmonitzades a nivell comunitari, considerant-se harmonitzades els additius, aromes, nous aliments autoritzats, etc.) només podrà comercialitzar-se en territori espanyol en virtut del Principi de reconeixement mutu, d'acord amb els articles 34 i 36 del Tractat de Funcionament de la Unió Europea. Per a això, serà necessari acreditar la comercialització legal prèvia en un altre Estat membre de la Unió Europea mitjançant l'aportació de la següent documentació: - Document que justifique que el producte ha sigut notificat davant les autoritats competents d'aqueix Estat membre, en el seu cas (inclosa l'etiqueta) i, - Document que acredite que el producte es posa a la disposició dels usuaris finals en el mateix Estat membre, tal com estableix el Reglament (UE) 2019/515, de 19 de març, relatiu al reconeixement mutu de mercaderies comercialitzades legalment en un altre Estat membre, que identifique el producte, els proveïdors, els clients o els usuaris finals i informació sobre la data (factura, etc.) - Traducció al castellà dels documents Alternativament, es podrà presentar per part de l'operador responsable de la notificació una declaració voluntària de comercialització legal del producte d'acord amb el que s'estableix en el Reglament (UE) 2019/515, havent d'anar acompanyada de qualsevol prova justificativa per a verificar la informació continguda en la declaració (notificació en l'Estat membre, etiqueta, factura, etc.). NOTIFICACIÓ DE MODIFICACIÓ DE DADES En els casos de notificacions de canvi de composició, canvi de nom comercial, canvi de dosi diària de consum i canvi de forma de presentació, s'haurà d'aportar la mateixa documentació que s'ha descrit per a una notificació inicial. Per a la resta de notificacions de modificacions de dades, s'haurà d'aportar: 1. Instància de notificació normalitzada, correctament emplenada i signada per la persona titular o representant legal. 2. Justificant de l'abonament de la taxa corresponent. 3. Exemplar de l'etiquetatge del producte, tant de l'envàs com de l'embalatge i fullet informatiu amb els quals es comercialitzarà el producte a Espanya. NOTIFICACIÓ DE CESSAMENT DE COMERCIALITZACIÓ 1. Instància de notificació normalitzada, correctament emplenada i signada per la persona titular o representant legal. IMPORTANT: Quan el producte a notificar, tenint el mateix nom comercial, forma de presentació (càpsules, pols, etc.), es presente amb sabors diferents, o marques diferents o en capacitats diferents, la instància i la taxa seran úniques per al producte, sempre que l'empresa el declare i adjunte les diferents etiquetes de cadascuna de les presentacions comercialitzades.

Taxa o pagament

Taxa o pagament

La taxa model és la 046-9898 - Taxa per empreses alimentàries, aliments i establiments alimentaris Les quanties seran les que s'establixen en l'article 29.4.5 punt 6, de la Llei 20/2017, de 28 de desembre, de la Generalitat, de taxes, modificada per l'article 55 de la Llei 8/2021, de 30 de desembre, de pressupostos de la Generalitat Valenciana per a l'exercici 2022, quedant fixada la taxa per import de: - Notificació de primera posada en el mercat espanyol de complements alimentosos: 93,54 euros - Notificació de modificacions significatives de dades: 62,36 euros Modificacions significatives: canvi de composició o ingredients, canvi de forma de presentació (per exemple, canvi de comprimits a càpsules, canvi de manera sòlida a líquida), nova informació nutricional, inclusió de declaracions nutricionals i/o de propietats saludables, canvi de nom comercial que suggerix declaracions nutricionals i/o de propietats saludables. En este apartat queden inclosos el canvi de dosi diària de consum i el canvi de nom comercial - Notificació de modificacions menors de dades: 31,18 euros Modificacions menors (sense modificar composició ni forma de presentació): canvi de raó social, canvi de domicili de l'empresa responsable de la comercialització, canvi de disseny de l'etiqueta, canvi de marca, addició d'una altra/s marca/s i canvis en els elements relatius a la forma de presentació. - La notificació del canvi de disseny de l'etiqueta quan únicament implique un canvi en el disseny gràfic de la mateixa i la notificació del cessament de la comercialització del producte no comporten el pagament de taxes. a) PASSOS PER A LA CORRECTA OBTENCIÓ DELS MODELS 046 1. Emplene el formulari 9898 (empreses alimentàries, aliments i establiments alimentaris) amb les dades que se li sol·liciten. Alguns formularis s'emplenen a través de simulador. En uns altres, les dades han d'inscriure's directament sobre el model. 2. Una vegada emplenat el primer model PDF, prema el botó Acceptar. 3. Una pantalla li mostrarà les dades identificatives del model. 4. Prema, de nou, el botó Acceptar. 5. Prema el botó Imprimir per a obtindre les còpies necessàries. Comprove que els exemplars que l'ordinador li proporciona porten impresos en l'apartat "Número de liquidació" un codi de barres i una numeració. Només amb eixa informació les entitats col·laboradores acceptaran els exemplars per a efectuar el pagament. b) El PAGAMENT DE LA TAXA podrà realitzar-se telemàticament, bé a través de càrrec en compte, bé a través de targeta de crèdit o dèbit. Enllaç en informació complementària

Presentació

Presentació

Presencial
Només en el cas de no estar obligat a relacionar-se electrònicament amb l'Administració (article 14.2 de la Llei 39/2015, d'1 d'octubre, del Procediment Administratiu Comú de les Administracions Públiques) podran presentar-se de manera presencial en el registre electrònic de l'Administració o Organisme al qual es dirigisquen, així com en els restants registres electrònics de qualsevol òrgan administratiu que pertanga a l'Administració General de l'Estat, a la de qualsevol Administració de les comunitats autònomes, a la d'alguna de les entitats que formen l'Administració local o al Sector Públic Institucional. També podran presentar-se: - En les oficines de Correus, en la forma que reglamentàriament s'establisca. - En les representacions diplomàtiques o oficines consulars d'Espanya a l'estranger. - En les oficines d'assistència en matèria de registres. - En qualsevol altre que establisquen les disposicions vigents. - I, preferentment, en:
Telemàtica
Abans d';iniciar la tramitació electrònica, l';usuari ha de conéixer el Centre de Salut Pública responsable d';aquesta tramitació, amb la finalitat d';indicar-lo en el formulari de dades generals de tramitació telemàtica i en el formulari de sol·licitud. El Centre de Salut Pública al qual correspon la tramitació es determina per la localitat on està situat l';establiment on s';exerceix l';activitat i en cas de no disposar instal·lacions, per raó del domicili social de l';empresa que exerceix l';activitat. Pot buscar el Centre de Salut Pública que li correspon en el document: LLISTAT MUNICIPIS Tramitació 1. La presentació telemàtica de la sol·licitud i de la documentació requerida s';ha de realitzar MITJANÇANT EL CORRESPONENT TRÀMIT TELEMÀTIC, l';enllaç directe del qual s';acaba d';indicar. Per a fer-ho, cal disposar d';un sistema de signatura electrònica reconeguda o qualificada i avançada basat en certificats electrònics reconeguts o qualificats de signatura electrònica expedits per prestadors inclosos en la «Llista de confiança de prestadors de serveis de certificació». Entre aquests sistemes, s';admeten: - El DNIe (DNI electrònic), els certificats de l';FNMT (Fàbrica Nacional de Moneda i Timbre) i els certificats de persona jurídica, empleat públic o persona física emesos per l';ACCV (Autoritat de Certificació de la C. Valenciana). - I el sistema clave signatura de l';Estat, únicament per a les persones físiques (per tant, queden excloses les persones jurídiques: empreses, ajuntaments, entitats...). Més informació respecte als sistemes admesos en la seu electrònica de la Generalitat en: https://sede.gva.es/es/sede_certificados 2. Per a realitzar tràmits per via telemàtica davant de l';Administració de la Generalitat actuant en representació d';una altra persona (física o jurídica), cal inscriure';s prèviament en el REGISTRE DE REPRESENTANTS de l';ACCV, o bé en el REGISTRE ELECTRÒNIC D';APODERAMENTS de l';Administració general de l';Estat, la respectiva informació dels quals està disponible en l';apartat ";Enllaços"; d';aquest tràmit. Sense aquesta inscripció prèvia, a més de no quedar acreditada la seua representació, no es rebrà res en la carpeta ciutadana de la persona que ho presenta. 3. Si escau, cal procedir al pagament telemàtic corresponent i guardar-vos el justificant de pagament. 4. Fent clic en l';enllaç directe indicat en ";Com es tramita telemàticament?"; o en l';enllaç ";TRAMITAR AMB CERTIFICAT"; (de color roig a l';inici d';aquest tràmit), accedireu al tràmit telemàtic, que us permetrà omplir el formulari web, annexar la sol·licitud i la resta de documentació omplida i signada digitalment que hàgeu d';aportar, i realitzar la presentació telemàtica de tot això, amb la qual cosa obtindreu el corresponent justificant de registre. 5. Respecte als DOCUMENTS QUE CAL ANNEXAR, si és el cas: - És recomanable que, en primer lloc, els reuniu tot, els ompliu, els signeu i els guardeu electrònicament en el vostre ordinador, de manera que, posteriorment, pugueu incorporar-los en el pas corresponent del tràmit telemàtic. - IMPORTANT: tots els documents certificats o signats que es presenten telemàticament s';han d';enviar en format PDF i s';han d';incorporar les SIGNATURES DIGITALS de les persones o entitats que els subscriguen. - En aquest tràmit de la Guia Prop: * En l';apartat denominat ";Quina documentació s';ha de presentar?"; hi ha la llista de documents que s';han de presentar. * En l';apartat ";IMPRESOS ASSOCIATS"; (i en el mateix tràmit telemàtic) hi ha models normalitzats que es poden omplir de tots o alguns d';aquests documents, segons el cas. - Si n';hi ha una model normalitzat, el document ha de presentar-se en aquest. No obstant això, els documents per als quals no hi haja un model normalitzat els ha de crear o demanar la persona sol·licitant per a poder-los adjuntar. - En el tràmit telemàtic, s';indica la grandària màxima permesa dels documents que cal annexar i els formats o les extensions que poden tindre (pdf, doc, odt, xls, ods, zip, etc.). Comproveu-los abans d';annexar els documents.

Enllaços

Enllaços

Procés de tramitació

Procés de tramitació

Les persones obligades a relacionar-se amb la Generalitat a través de mitjans electrònics, en els termes de l'article 14 de la Llei 39/2015, d'1 d'octubre, del Procediment Administratiu Comú, així com els sol·licitants que, no estant obligats a això, opten per aquesta via, presentaran les sol·licituds telemàticament a través de la seu electrònica de la Generalitat. La tramitació es realitza en el Centre de Salut Pública corresponent per raó del municipi on se situa el domicili industrial de l'empresa responsable de notificació de posada en el mercat dels complements, de modificació de dades o de cessament de comercialització. En cas que l'empresa tinga el seu domicili industrial en una altra comunitat autònoma, la tramitació es realitzarà en el Centre de Salut Pública corresponent per raó del municipi on se situe el domicili social de l'empresa responsable de la notificació. La Direcció General de Salut Pública i Addiccions comunicarà a l'Agència Espanyola de Seguretat Alimentària i Nutrició (*AESAN) perquè en prengueu coneixement les notificacions que reba.

òrgans de tramitació

òrgans de tramitació

Els centres de salut pública i la Direcció General de Salut Pública

Òrgans resolució

Òrgans resolució

Esgota via administrativa

Esgota via administrativa