Autorització sanitària de creació (constitució i funcionament) dels biobancs amb fins d'investigació biomèdica i les mostres biològiques d'origen humà, a la Comunitat Valenciana - GVA.ES

1. La sol·licitud d'autorització de constitució i funcionament s'haurà d'acompanyar de la documentació següent:

-Documentació acreditativa de la personalitat jurídica del titular i de la disponibilitat d'ús del local.

-Memòria descriptiva que reculla la ubicació del biobanc, les característiques de les col·leccions, els criteris d'inclusió i els propòsits per als quals es constitueixen, la forma en què s'han organitzat les col·leccions històriques i la informació que es pot associar a les mostres. Així mateix, inclourà les garanties de conservació de les mostres i sistemes disponibles per a preservar-ne la integritat en cas de fallades en els dispositius de conservació.

- Certificat sobre els locals i instal·lacions, en què es faça constar que el centre disposa dels locals i instal·lacions adequades per al fi a què es destinen, així com que compleix la normativa corresponent de protecció contra incendis i d'accessibilitat i barreres arquitectòniques.

-Relació de l'equipament sanitari del biobanc.

-Plantilla de personal i proposta de titularitat de la direcció científica i de la persona responsable del fitxer del biobanc.

- Plànols del centre: s'aportarà un plànol de distribució de cada planta, a escala 1/50 o 1/100, en què s'indique la superfície total del centre i les seues dependències.

-Pla de gestió de la qualitat i pla de bioseguretat, que inclourà, entre altres previsions, les condicions de transport del material biològic, així com el procediment per a garantir la traçabilitat de les mostres i de les dades.

-Document acreditatiu de la inscripció en el Registre General de Protecció de Dades de l'Agència Espanyola de Protecció de Dades o, si és el cas, en el registre de l'Agència Autonòmica de Protecció de Dades, i descripció de les mesures previstes per a protegir les dades de caràcter personal d'acord amb el que preveu la legislació vigent.

-Reglament intern de funcionament del biobanc.

-Reglament intern de funcionament dels comités científic i d'ètica, i carta d'acceptació dels membres dels comités externs. En el cas d'adscripció a un comité d'ètica de la investigació ja autoritzat, la documentació acreditativa d'aquesta adscripció substituirà el reglament del comité d'ètica i la carta d'acceptació dels seus membres.

-Pla estratègic de funcionament per als cinc primers anys, que incloga els recursos necessaris per a l'adequat desenvolupament d'activitat del biobanc i les previsions sobre la viabilitat econòmica d'aquest.

-Model de repercussió de costos a tercers per a la cessió de mostres.

El certificat sobre els locals i instal·lacions i els plànols del centre hauran de ser elaborats i signats per un tècnic competent (arquitecte, enginyer, arquitecte tècnic, etc.).

2. La sol·licitud d'autorització de modificació s'acompanyarà de la documentació següent:

-Memòria relativa a la modificació sol·licitada.

3. La sol·licitud d'autorització de tancament s'acompanyarà de:

-Declaració responsable sobre la destinació i custòdia de les mostres biològiques.

-Calendari de tancament previst.

En cas de tancament per trasllat, s'hi ha d'aportar la documentació requerida per a obtindre l'autorització de funcionament en la nova ubicació.