PRODUCTES SANITARIS FABRICACIÓ A MESURA: Comunicació de modificació de titularitat, canvi de responsable tècnic, canvi de nom comercial o canvi d'activitats subcontractades i cessament de l'activitat.

Conselleria de Sanitat

Codi SIA: 2859895
|
Codi GVA: 22358
Descarregar informació
Termini de sol·licitud obert
  • Què necessites saber
  • Què és
  • A qui va dirigit
  • Com es tramita
  • Procediments relacionats
  • Formularis
  • Tramitació
  • Sol·licitud
  • Esmena
  • Resolució
  • Altres tràmits
  • Desistiment
  • Renúncia
  • Recurs d'alçada
  • Recurs de reposició
  • Ajuda
  • Preguntes freqüents
  • Temes relacionats
  • Enllaços d'interés

Què és

Què és i per a què servix

Obtindre llicència de canvis en relació a la llicència prèvia de funcionament d'instal·lacions per a realitzar activitats de fabricació de productes sanitaris 'a mesura' a la Comunitat Valenciana.

Terminis
Sol·licitudTermini obert
EsmenaTermini obert
Recurs d'alçadaTermini obert
Recurs de reposicióTermini obert
Normativa
  • Llei 14/1986, de 25 d'abril, general de sanitat (BOE de 29/04/86).
  • Llei 55/1999, de 29 de desembre, de mesures fiscals, administratives i de l'ordre social (BOE de 30/12/99).
  • Reial decret 437/2002, de 10 de maig, pel qual s'estableixen els criteris per a la concessió de llicències de funcionament als fabricants de productes sanitaris a mida (BOE de 29/05/02).
  • Reial decret 1277/2003, de 10 d'octubre, pel qual s'estableixen les bases generals sobre autorització de centres, serveis i establiments sanitaris (BOE de 23/10/03).
  • Decret 250/2004, de 5 de novembre, del Consell de la Generalitat, d'ordenació de les activitats de fabricació a mida, distribució i venda al públic de productes sanitaris a la Comunitat Valenciana (DOGV núm. 4879, de 9/11/04).
  • Ordre de 14 de novembre de 2005, de la Conselleria de Sanitat, per la qual es crea i regula el Registre de llicències concedides, per la Conselleria de Sanitat, a establiments de fabricació a mida i de distribució de productes sanitaris (DOGV núm. 5141, de 23/11/05).
  • Ordre de 31 de març de 2009, de la Conselleria de Sanitat, de modificació de l'Ordre de 14 de novembre de 2005, de la Conselleria de Sanitat, per la qual es crea i regula el Registre de llicències concedides per la Conselleria de Sanitat a establiments de fabricació a mida i de distribució de...
  • Decret 89/2010, de 21 de maig, del Consell, pel qual es modifica el Decret 250/2004, de 5 de novembre, d'ordenació de les activitats de fabricació a mida, distribució i venda de productes sanitaris a la Comunitat Valenciana (DOCV núm. 6274, de 25/05/10).
  • Ordre 8/2010, de 28 de maig, de la Conselleria de Sanitat, per la qual es desplega el Decret 250/2004, de 5 de novembre, del Consell de la Generalitat, d'ordenació de les activitats de fabricació a mida, del producte sanitari pròtesi dental de la Comunitat Valenciana (DOCV núm. 6293, de 21/06/10).
  • Decret 257/2019, de 13 de desembre, del Consell, de regulació dels establiments de productes sanitaris a la Comunitat Valenciana.
  • Reglament 2017/745, del Parlament Europeu i del Consell, de 5 d'abril de 2017, sobre productes sanitaris.

A qui va dirigit

Empreses
Persones interessades

Les persones físiques o jurídiques que desitgen ser titulars d'un o més establiments de fabricació de productes sanitaris 'a mida'.

 

En cas de persones jurídiques, es recorda l'obligatorietat de relacionar-se a través de mitjans electrònics amb les administracions públiques per a la realització de qualsevol tràmit d'un procediment administratiu, així com les persones que exercisquen una activitat professional per a la qual es requerisca col·legiació obligatòria, per als tràmits i les actuacions que realitzen amb les administracions públiques en exercici d'aquesta activitat professional. (Art. 14.2 de la Llei 39/2015, d'1 d'octubre)

Com es tramita

Procés de tramitació

1. La incoació i instrucció dels procediments administratius generats després del corresponent model normalitzat de comunicació de canvis, correspondran a la secció competent en matèria de productes sanitaris de la direcció general amb competències en matèria de farmàcia i productes sanitaris

2. Rebuts els models normalitzats de comunicació de canvis, l'òrgan competent verificarà que la documentació presentada està completa i és correcta.

3. Quan el model normalitzat de comunicació de canvis no reunira els requisits mínims per a la seua tramitació o no acompanyara tota la documentació exigida, es requerirà a l'entitat o persona interessada perquè en el termini de 10 dies hàbils esmene les deficiències o aportació els documents requerits, amb indicació que si així no ho fera, es tindrà per desistida del procediment, amb els efectes previstos en l'article 68.1 de la Llei 39/2015, d'1 d'octubre, del procediment administratiu comú de les administracions públiques.

4. Resolució per la direcció general amb competències en matèria de farmàcia i productes sanitaris de les de les comunicacions de canvis.

5 .Inscripció per la direcció general amb competències en matèria de farmàcia i productes sanitaris en el Registre de Fabricants a mesura de productes sanitaris a la Comunitat Valenciana (REGDIS)

 

Aquest procediment es realitzarà amb independència i sense perjudici de les restants autoritzacions i comunicacions que puguen ser competència de les diferents Administracions Públiques

Òrgans de tramitació

Entitats col·laboradores de certificació

Sol·licitud

Termini
Termini obert

Per a comunicar canvis en la llicència: Durant tot l'any.

Documentació

Al costat del model normalitzat de comunicació de canvis, s'ha d'aportar la següent documentació per a cadascun dels procediments:

 

1.- Documentació en el procediment de modificació per variació de la titularitat d'establiment

 

-Fotocòpia del NIF/NIE de la persona física que sol·licita el tràmit o persona representant legal, en cas de no haver autoritzat l'òrgan gestor l'obtenció d'aquestes dades. En cas de no estar inscrit en el Registre de Representants de l'Agència de Tecnologia i Certificació Electrònica (ACCV), o bé, en el Registre Electrònic d'Apoderaments de l'Administració General de l'Estat, haurà d'aportar documentació acreditativa de la condició de representant.

-Document que acredite el canvi de titularitat per qualsevol mitjà admissible en dret.

 

2.- Documentació en la comunicació de canvi de persona responsable tècnica

 

-Fotocòpia acarada de la titulació de la persona responsable técnic. Aquesta fotocòpia no serà necessària quan s'autoritze la seua consulta interactiva en el model normalitzat corresponent.

 

3.- Documentació en la comunicació de canvi d'activitats subcontractades

 

- Contracte de col·laboració amb l'empresa subcontractada, en el qual conste la llicència de la citada empresa i el llistat de productes sanitaris la fabricació dels quals se subcontracta.

-En cas de contractar una persona fabricadora de producte intermedi, contracte de col·laboració amb l'empresa subcontractada, el llistat de producte intermedi la fabricació del qual se subcontracta i documentació acreditativa del compliment de la legislació vigent.

 

4.- Documentació en el procediment de cessament de l'activitat

 

-En el cas de persona jurídica que haja modificat el representant legal: Fotocòpia del NIF/NIE de la nova persona representant legal, en cas de no haver autoritzat l'òrgan gestor l'obtenció d'aquestes dades. En cas de no estar inscrit en el Registre de Representants de l'Agència de Tecnologia i Certificació Electrònica (ACCV), o bé, en el Registre Electrònic d'Apoderaments de l'Administració General de l'Estat, haurà d'aportar documentació acreditativa de la condició de representant.

Forma de presentació
Telemàtica

1.- Per a accedir de manera telemàtica el sol·licitant hauran de disposar d';un sistema de signatura electrònica reconeguda o qualificada i avançada basat en certificats electrònics reconeguts o qualificats de signatura electrònica expedits per prestadors inclosos en la «Llista de confiança de...

Saber més
Presencial

a) En els registres dels òrgans administratius a què es dirigisquen.

b) En els registres de qualsevol òrgan administratiu, que pertanga a l'Administració General de l'Estat, a la de qualsevol administració de les comunitats autònomes, a la de qualsevol administració de les dels municipis a què es refereix l'article 121 de la Llei 7/1985, de 2 d'abril, reguladora de les Bases del Règim Local, o a la de la resta de les entitats que integren l'Administració Local si, en aquest últim cas, s'haguera subscrit l'oportú conveni.

c) En les oficines de Correus, en la forma que reglamentàriament s'establisca.

d) En les representacions diplomàtiques o oficines consulars d'Espanya en l'estranger.

e) En qualsevol altre que establisquen les disposicions vigents.

 

I, preferentment, a:

On dirigir-se

Esmena

Termini
Termini obert
Forma de presentació

Resolució

Termini màxim

- El termini per a la resolució dels procediments és de sis mesos, comptats a partir de la data d'entrada de la sol·licitud en la Conselleria de Sanitat. Es consideraran desestimades les sol·licituds sobre les quals no s'haja notificat resolució, segons el que estableix l'article 89 de la Llei 14/2005, de 23 de desembre, de la Generalitat Valenciana.

 

La llicència concedida s'entén que ho serà amb independència i sense perjudici de la resta d'autoritzacions o llicències que puguen ser competència de les diferents administracions públiques que, en cada cas, hagen de ser atorgades per a l'obertura, el funcionament, l'ampliació, la modificació o el trasllat dels establiments.

Observacions

Els que preveu la Llei 39/2015, d'1 d'octubre, del procediment administratiu comú de les administracions públiques.

Òrgans resolució
Sancions

Les que preveu la normativa vigent en productes sanitaris.

Desistiment

Forma de presentació

Recurs d'alçada

Termini
Termini obert

Forma de presentació

Recurs de reposició

Termini
Termini obert

Forma de presentació

Renúncia

Forma de presentació

Preguntes freqüents

Dubtes sobre la tramitació
On consultar dubtes sobre el tràmit:

Temes relacionats

MATÈRIES

  • Empreses
    • Sanitat
      • Centres i servicis sanitaris

TEMA

  • Indústria i energia
    • Àrees industrials
  • Sanitat i salut
    • Farmàcia
    • Inspecció sanitària
    • Productes sanitaris

PERFILS

  • Empresa
    • Establiments
    • Petita i mitjana empresa
    • Professionals i autònoms

SECTOR

  • Salut
    • Productes i establiments sanitaris
    • Sanitat ambiental i alimentària
  • Activitats dels professionals
    • Carnets, llicències i targetes professionals

CICLE VITAL

  • Planificar un negoci
  • Encetar un negoci
  • Canvis i tancament

TIPUS

  • Autorizaciones, permisos, licencias y homologaciones