PRODUCTES SANITARIS: Comunicació prèvia d'inici de l'activitat, de modificació (per canvi de titularitat, per canvi de nom comercial, per canvi de responsable tècnic i per canvi de productes sanitaris a distribuir), de trasllat i del cessament de l'activitat, de DISTRIBUCIÓ de productes sanitaris a la Comunitat Valenciana.

Conselleria de Sanitat

Codi SIA: 211117
|
Codi GVA: 2648
Descarregar informació
Termini obert
  • Què necessites saber
  • Què és
  • A qui va dirigit
  • Com es tramita
  • Procediments relacionats
  • Formularis
  • Tramitació
  • Sol·licitud
  • Esmena
  • Resolució
  • Altres tràmits
  • Desistiment
  • Renúncia
  • Recurs d'alçada
  • Recurs de reposició
  • Ajuda
  • Preguntes freqüents
  • Temes relacionats
  • Enllaços d'interés
  • Compartir en xarxes socials

Què és

Què és i per a què servix

Comunicar l'activitat de distribució de productes sanitaris en la Comunitat Valenciana.

Terminis
Sol·licitudTermini obert
EsmenaTermini obert
Recurs d'alçadaTermini obert
Recurs de reposicióTermini obert
Observacions

* DEFINICIONS

- Distribuïdor de productes sanitaris: tota persona física o jurídica de la cadena de subministrament diferent del fabricador o de l'importador que comercialitza un producte, fins al moment de posar-lo en servei.

 

 

* REQUISITS DE LA DIRECCIÓ TÈCNICA

- La direcció tècnica i la supervisió de l'activitat de distribució de productes sanitaris recaurà en un tècnic degudament qualificat, segons el producte sanitari de què es tracte. Aquesta persona serà el responsable tècnic i haurà de garantir l'aplicació i compliment dels requisits recollits en la legislació estatal aplicable, així com en el Decret 257/2019, de 13 de desembre , que siguen objecte de la seua competència.

- El responsable tècnic podrà ser-ho de més d'un establiment de distribució de productes sanitaris, sempre que s'acredite, fefaentment, davant la Conselleria de Sanitat, que el temps de dedicació contractat per cada empresa i el volum d'activitat a desenvolupar en aquestes, així com també la seua ubicació geogràfica, permeten, racionalment, simultanejar dues o més dedicacions. En aquest supòsit, la documentació de sol·licitud haurà de contindre una declaració del responsable tècnic indicant de quals altres establiments o instal·lacions ho és i la distribució del temps de dedicació a cadascun d'ells.

Normativa
  • Llei 14/1986, de 25 d'abril, General de Sanitat (BOE de 29/04/86).
  • Llei 55/1999, de 29 de desembre, de Mesures fiscals, administratives i de l'orde social (BOE de 30/12/99).
  • Reial Decret 1591/2009, de 16 d'octubre, pel qual es regula els productes sanitaris (BOE de 06/11/09).
  • Orde de 14 de novembre del 2005, de la Conselleria de Sanitat, per la qual es crea i regula el Registre de llicències concedides, per la Conselleria de Sanitat, a establiments de fabricació a mida i de distribució de productes sanitaris (DOGV núm. 5141, de 23/11/05).
  • Orde de 31 de març del 2009, de la Conselleia de Sanitat, de modificació de l'Orde de 14 de novembre del 2005, de la Conselleria de Sanitat, per la qual es crea i regula el Registre de llicències concedides, per la Conselleria de Sanitat, a establiments de fabricació a mida i de distribució de...
  • Decret 89/2010, de 21 de maig, del Consell, pel qual es modifica el Decret 250/2004, de 5 de novembre, del Consell de la Generalitat, d'ordenació de les activitats de fabricació a mida, distribució i venda al públic de productes sanitaris a la Comunitat Valenciana (DOCV núm. 6274, de 25/05/10).
  • Reial decret legislatiu 1/2015, de 24 de juliol, pel qual s'aprova el text refós de la Llei de garanties i ús racional dels medicaments i productes sanitaris (BOE de 25/7/2015)
  • Decret 257/2019, de 13 de desembre, del Consell, de regulació dels establiments de productes sanitaris a la Comunitat Valenciana (DOGV núm. 8707 de 30/12/2019)
  • Reglament 2017/745 del Parlament europeu i del Consell de 5 d'abril de 2017, sobre productes sanitaris (Correcció errors vigent DOUE de 31/8/2021)
  • LLEI 39/2015, d'1 d'octubre, del procediment administratiu comú de les administracions públiques.

A qui va dirigit

Empreses
Persones interessades

Les persones físiques o jurídiques que desitgen ser titulars d'un o més establiments de distribució de productes sanitaris.

 

En cas de persones jurídiques, es recorda l'obligatorietat de relacionarase a través de mitjans electrònics amb les administracions públiques per a la realització de qualsevol tramite d'un procediment administratiu, (art 14.2 de la Llei 39/2015 d'1 d'octubre).

Com es tramita

Procés de tramitació

1.- La comunicació prèvia a l'inici de l'activitat, haurà de dirigir-se al Director/a General de Farmàcia i Productes Sanitaris.

 

2.- L'Òrgan de la Conselleria de Sanitat competent en matèria de productes sanitaris procedirà en conseqüència en relació amb la inscripció en el Registre corresponent, emetent certificació la mateixa.

 

3.- Posteriorment, es verificarà pels Serveis d'Inspecció, de la Direcció Territorial de Sanitat corresponent, que es compleixen els requisits, legal i reglamentàriament, establits, de la constatació del qual estendran acta que s'unirà a la resta del procediment.

 

4.- La comunicació a què es refereix l'apartat 1, es realitzarà amb independència i sense perjudici de les restants autoritzacions o llicències que puguen ser competència de les diferents Administracions Públiques.

Òrgans de tramitació

Sol·licitud

Termini
Termini obert

Durant tot l'any, sempre es farà una comunicació prèvia a l'inici de l'activitat.

Documentació

1. Documentació a presentar en el procediment de comunicació prèvia d'inici de l'activitat: ·Fotocòpia del NIF/NIE de la persona física que sol·licita el tràmit o persona representant legal, en cas de no haver autoritzat l'òrgan gestor l'obtenció d'aquestes dades. En cas de no estar inscrit en el...

Saber més
Taxa o pagament

- La comunicació prèvia d'inici de l'activitat, així com les comunicacions dels diversos canvis, per a l'activitat de distribució de productes sanitaris no comporta pagament de taxes.

Forma de presentació
Telemàtica
1.- Per a accedir de manera telemàtica el sol·licitant hauran de disposar d';un sistema de signatura electrònica reconeguda o qualificada i avançada basat en certificats electrònics reconeguts o qualificats de signatura electrònica expedits per prestadors inclosos en la «Llista de confiança de...
Saber més
Presencial

A) En els registres dels òrgans administratius als quals es dirigisquen.

 

B) En els registres de qualsevol òrgan administratiu, que pertanga a l'Administració General de l'Estat, a la de qualsevol administració de les comunitats autònomes, a la de qualsevol Administració de les diputacions provincials, Capítols i Consells Insulars, als ajuntaments dels municipis a què es referix l'article 121 de la Llei 7/1985, de 2 d'abril, reguladora de les Bases del Règim Local, o a la de la resta de les entitats que integren l'Administració local si, en este últim cas, s'hi ha subscrit el conveni oportú.

 

C) En les oficines de Correus, en la forma que reglamentàriament s'establisca.

 

D) En les representacions diplomàtiques o oficines consulars d'Espanya en l'estranger.

 

E) En qualsevol altre que establisquen les disposicions vigents.

 

F) I en els registres oficials següents:

 

REGISTRE GENERAL DE LA CONSELLERIA DE SANITAT

C/ MISSER MASCÓ, 31-33 - 46010 VALÈNCIA Telèfon: 012

 

REGISTRE DE LA DIRECCIÓ TERRITORIAL DE SANITAT - ALACANT

C/ GIRONA, 26 - 03001 ALACANT Telèfon: 012

 

REGISTRE AUXILIAR DE LA DIRECCIÓ TERRITORIAL DE SANITAT - ALACANT

RAMBLA MÉNDEZ NÚÑEZ, 41 (TORRE GENERALITAT) - 03001 ALACANT Telèfon: 966478323

 

REGISTRE DE LA DIRECCIÓ TERRITORIAL DE SANITAT - CASTELLÓ

PL. HORT CORDERS, 12 - 12001 CASTELLÓ DE LA PLANA Telèfon: 012

 

REGISTRE AUXILIAR DE LA DIRECCIÓ TERRITORIAL DE SANITAT-CASTELLÓ

AV. DEL MAR, 12 - 12003 CASTELLÓ DE LA PLANA Telèfon: 012

 

REGISTRE DE LA DIRECCIÓ TERRITORIAL DE SANITAT - VALÈNCIA

GRAN VIA FERRAN EL CATÒLIC, 74 (EDIFICI 2000) - 46008 VALÈNCIA Telèfon: 012

 

REGISTRE AUXILIAR EN LA GERÈNCIA DE L'ÀREA DE SALUT D'ALCOI

PL. D'ESPANYA, 2 - 03801 ALCOI Telèfon: 966528920

Esmena

Termini
Termini obert
Forma de presentació

Resolució

Termini màxim

El termini per a la resolució dels procediments és de sis mesos, comptats a partir de la data d'entrada de la sol·licitud en la Conselleria de Sanitat. Es consideraran estimades les sol·licituds a les quals no se'ls haja notificat resolució.

Obligacions

Veure article 14 d'Obligacions generals dels distribuïdors del Reglament 2017/745 del Parlament Europeu i del Consell, sobre productes sanitaris.

Observacions

Els previstos en la Llei 39/2015, d'1 d'octubre, del Procediment Administratiu Comú.

Òrgans resolució
Sancions

Les previstes en la normativa vigent en productes sanitaris

Desistiment

Forma de presentació

Recurs d'alçada

Termini
Termini obert

Forma de presentació

Recurs de reposició

Termini
Termini obert

Forma de presentació

Renúncia

Forma de presentació

Temes relacionats

MATÈRIES

  • Empreses
    • Sanitat
      • Centres i servicis sanitaris

TEMA

  • Sanitat i salut
    • Farmàcia
    • Inspecció sanitària
    • Productes sanitaris

PERFILS

  • Empresa
    • Establiments
    • Petita i mitjana empresa
    • Professionals i autònoms

SECTOR

  • Salut
    • Productes i establiments sanitaris
    • Sanitat ambiental i alimentària

CICLE VITAL

  • Planificar un negoci
  • Encetar un negoci

TIPUS

  • Autorizaciones, permisos, licencias y homologaciones