• Estàs en:
  • Inici /
  • Detall de Procediments

Detall de Procediments

EL REIAL DECRET 463/2020, DE 14 DE MARÇ, PEL QUAL ES DECLARA L'ESTAT D'ALARMA PER A LA GESTIÓ DE LA SITUACIÓ DE CRISI SANITÀRIA OCASIONADA PEL COVID-19, EN LA SEUA DISPOSICIÓ ADDICIONAL TERCERA DISPOSA QUE SE SUSPENEN TERMES I S'INTERROMPEN TERMINIS PER A LA TRAMITACIÓ DELS PROCEDIMENTS DE LES ENTITATS DEL SECTOR PÚBLIC. EL CÒMPUT DELS TERMINIS ES REPRENDRÀ EN EL MOMENT EN QUÈ PERDA VIGÈNCIA EL PRESENT REIAL DECRET O, EN EL SEU CAS, LES PRÒRROGUES D'AQUEST.

EN MATÈRIA TRIBUTÀRIA LA SUSPENSIÓ DE TERMINIS PROCEDIMENTALS ES REGEIX PEL REIAL DECRET LLEI 8/20 (BOE Núm. 73 DE 18/3/2020). EL TERMINI PER A PRESENTAR AUTOLIQUIDACIONS DE TRIBUTS GESTIONATS PER L'AGÈNCIA TRIBUTÀRIA VALENCIANA (*ATV) ES REGEIX PEL DECRET LLEI 1/2020 (DOGV Núm. 8774 DE 30/3/2020) I EL SEU *CORRECIÓN D'ERRORS (DOGV Núm. 8878 BIS DE 1/4/20220).

Comunicació prèvia d'inici de l'activitat, de canvi de titularitat, de denominació de l'establiment, de domicili, de responsable tècnic, dels productes sanitaris a distribuir i del cessament de l'activitat de DISTRIBUCIÓ de productes sanitaris en la Comunitat Valenciana.
  • Què es pot sol·licitar?

    Nom del tràmit

    Comunicació prèvia d'inici de l'activitat, de canvi de titularitat, de denominació de l'establiment, de domicili, de responsable tècnic, dels productes sanitaris a distribuir i del cessament de l'activitat de DISTRIBUCIÓ de productes sanitaris en la Comunitat Valenciana.

    Objecte del tràmit

    Comunicar l'activitat de distribució de productes sanitaris en la Comunitat Valenciana.

    Inici
  • Qui pot sol·licitar-ho?

    Interessats/Sol·licitants

    Les persones físiques o jurídiques que desitgen ser titulars d'un o més establiments de distribució de productes sanitaris.

    Inici
  • Taxes

    TAXES: 2019:

    - La comunicació prèvia d'inici de l'activitat, així com les comunicacions dels diversos canvis, per a l'activitat de distribució de productes sanitaris no comporta pagament de taxes.

    - En aquells casos que l'interessat vullga sol·licitar un certificat d'inscripció en el Registre oficial de llicències administratives concedides als establiments de fabricació a mida i de les comunicacions realitzades pels establiments de distribució de productes sanitaris: 111,02 euros.

    Enllaç relacionat amb el pagament de les taxes

    http://www.chap.gva.es/web/tributos-y-juego/tributos-impuestos-declaraciones-tasas-046-conssanidad

    Inici
  • Quan s'ha de sol·licitar?

    Termini de presentació

    Durant tot l'any, sempre es farà una comunicació prèvia a l'inici de l'activitat.

    Inici
  • On s'ha d'anar?

    Presencial

    A) En els registres dels òrgans administratius als quals es dirigisquen.

    B) En els registres de qualsevol òrgan administratiu, que pertanga a l'Administració General de l'Estat, a la de qualsevol administració de les comunitats autònomes, a la de qualsevol Administració de les diputacions provincials, Capítols i Consells Insulars, als ajuntaments dels municipis a què es referix l'article 121 de la Llei 7/1985, de 2 d'abril, reguladora de les Bases del Règim Local, o a la de la resta de les entitats que integren l'Administració local si, en este últim cas, s'hi ha subscrit el conveni oportú.

    B) En les oficines de Correus, en la forma que reglamentàriament s'establisca.

    B) En les representacions diplomàtiques o oficines consulars d'Espanya en l'estranger.

    E) En qualsevol altre que establisquen les disposicions vigents.

    F) Si és el cas, a l'associació següent:

    ASSOCIACIÓ DE PROVEÏDORS DE MATERIAL MÉDICOQUIRÚRGIC
    DE LA COMUNITAT VALENCIANA (PROQUIVAL). EDIFICI FEMEVAL
    AV. BLASCO IBAÑEZ, NÚM. 127
    46022- VALÈNCIA.

    G) I en els registres oficials següents:

    REGISTRE GENERAL DE LA CONSELLERIA DE SANITAT
    C/ MISSER MASCÓ, 31-33 - 46010 VALÈNCIA Telèfon: 012

    REGISTRE DE LA DIRECCIÓ TERRITORIAL DE SANITAT - ALACANT
    C/ GIRONA, 26 - 03001 ALACANT Telèfon: 012

    REGISTRE AUXILIAR DE LA DIRECCIÓ TERRITORIAL DE SANITAT - ALACANT
    RAMBLA MÉNDEZ NÚÑEZ, 41 (TORRE GENERALITAT) - 03001 ALACANT Telèfon: 966478323

    REGISTRE DE LA DIRECCIÓ TERRITORIAL DE SANITAT - CASTELLÓ
    PL. HORT CORDERS, 12 - 12001 CASTELLÓ DE LA PLANA Telèfon: 012

    REGISTRE AUXILIAR DE LA DIRECCIÓ TERRITORIAL DE SANITAT-CASTELLÓ
    AV. DEL MAR, 12 - 12003 CASTELLÓ DE LA PLANA Telèfon: 012

    REGISTRE DE LA DIRECCIÓ TERRITORIAL DE SANITAT - VALÈNCIA
    GRAN VIA FERRAN EL CATÒLIC, 74 (EDIFICI 2000) - 46008 VALÈNCIA Telèfon: 012

    REGISTRE AUXILIAR EN LA GERÈNCIA DE L'ÀREA DE SALUT D'ALCOI
    PL. D'ESPANYA, 2 - 03801 ALCOI Telèfon: 966528920

    Inici
  • Què s'ha de presentar?

    Les comunicacions hauran de realitzar-se per mitjà de l'imprés de, comunicació de l'activitat de distribució de productes sanitaris, acompanyat de còpies confrontades o compulsades de:
    - Llistat detallat de tots els tipus de productes sanitaris que es distribuiran.
    - Titulació acadèmica del/la responsable tècnic/a.

    A este efecte es tindrà en compte el que disposa la legislació estatal aplicable en relació amb les incompatibilitats previstes en l'article 3.1 de la Llei 29/2006, de 26 de juliol, de garanties i ús racional dels medicaments i productes sanitaris, modificada per la Llei 28/2009, de 30 de desembre.

    En el cas que la persona proposada siga metge, veterinari, odontòleg o un altre professional sanitari amb facultat per a prescriure o indicar la dispensació de medicaments, inclourà una declaració que no es troba en l'exercici clínic d'estes professions.

    NOTA: La documentació que s'adjunte a la comunicació, haurà de presentar-se per duplicat.

    Impresos associats

    [ANNEX I] COMUNICACIÓ D'ACTIVITAT DE DISTRIBUCIÓ DE PRODUCTES SANITARIS

    Inici
  • Com sol·licitar-ho?

    Passos

    1.- La comunicació prèvia a l'inici de l'activitat, haurà de dirigir-se al director/a General de Farmàcia i Productes Sanitaris, i serà presentada, per duplicat exemplar, en les unitats de registre de les corresponents direccions territorials de Sanitat o Gerència d'Àrea, dels Servicis centrals, de la Conselleria de Sanitat, o seguint els criteris previstos en l'article 38.4 de la Llei de Règim Jurídic de les Administracions Públiques i del Procediment Administratiu Comú.

    2.- Posteriorment, es verificarà pels Servicis d'Inspecció, de la Direcció Territorial de Sanitat o la Gerència d'Àrea corresponents, que es complixen els requisits, legalment i reglamentàriament, establits, de la constatació dels quals alçaran acta que s'unirà a la resta del procediment.

    3.- L'òrgan de la Conselleria de Sanitat competent en matèria de productes sanitaris procedirà en conseqüència en relació amb la inscripció en el Registre corresponent, i n'emetrà certificat si la persona interessada ho sol·licita. El dit certificat comportarà el pagament de la taxa corresponent.

    4.- La comunicació a què es referix l'apartat 1, es realitzarà amb independència i sense perjuí de les restants autoritzacions o llicències que puguen ser competència de les distintes administracions públiques.

    Recursos que procedixen contra la resolució

    Els previstos en la Llei 30/1992, de 26 de novembre, de Règim Jurídic de les Administracions Públiques i del Procediment Administratiu Comú (BOE núm. 285, de 27/11/92) i la nova redacció donada al seu articulat per la Llei 4/1999, de 13 de gener (BOE núm. 12, de 14/01/99).

    Inici
  • Informació complementària

    * DEFINICIONS
    - Distribuïdor de productes sanitaris: tota persona física o jurídica de la cadena de subministrament diferent del fabricant o de l'importador que comercialitza un producte.


    * REQUISITS DE LA DIRECCIÓ TÈCNICA
    - La direcció tècnica i la supervisió de l'activitat de distribució de productes sanitaris recaurà en un tècnic degudament qualificat, segons el producte sanitari de què es tracte. La dita persona serà el responsable tècnic i haurà de garantir l'aplicació i compliment dels requisits arreplegats en la legislació estatal aplicable, així com en el Decret 250/2004, que siguen objecte de la seua competència.
    - El responsable tècnic podrà ser-ho de més d'un establiment de distribució de productes sanitaris, sempre que s'acredite, fefaentment, davant de la Conselleria de Sanitat, que el temps de dedicació contractat per cada empresa i el volum d'activitat que s'hi ha de desenrotllar, així com també la seua ubicació geogràfica, permeten, racionalment, simultaniejar dos o més dedicacions. En este supòsit, la documentació de sol·licitud haurà de contindre una declaració del responsable tècnic que indique de quins altres establiments o instal·lacions ho és i la distribució del temps de dedicació a cada un d'ells.

    Obligacions

    La persona física o jurídica titular d'un establiment de distribució de productes sanitaris ha de complir amb les obligacions següents:


    a) Les persones físiques o jurídiques que es dediquen a la dita activitat, hauran de realitzar una comunicació prèvia d'inici d'activitat a les autoritats sanitàries de la comunitat autònoma, que contindrà:
    1r Identificació de l'establiment de distribució.
    2n Tipus de productes que distribuïx en cada moment.
    3r Identificació i qualificació del/la tècnic/a responsable la titulació del qual l'acredite en forma adequada, qui tindrà, directament, a càrrec seu l'execució de les activitats i obligacions previstes en l'article 22 del Reial Decret 1591/2009 de 16 d'octubre, quan corresponga. Així mateix, serà responsable de mantindre la informació tecnicosanitària sobre els productes que distribuïsca o pose en servici a Espanya.
    Queden exceptuades de realitzar esta declaració d'activitat les oficines de farmàcia, llevat que realitzen l'activitat de venda amb adaptació individualitzada de productes sanitaris, i en este cas hauran de sol·licitar i obtindre l'autorització de l'autoritat sanitària d'esta comunitat autònoma.

    b) Distribuir productes sanitaris conformes amb el que establix el Reial Decret 1591/2009, de 16 d'octubre, així com mantindre la validesa dels productes fins a la seua entrega al destinatari.

    c) Nomenar el responsable tècnic previst en el Reial Decret 1591/2009, de 16 d'octubre, i a què fa referència l'article 9 del Decret 250/2004.

    d) Vetlar pel compliment de la vigilància i el control dels procediments de funcionament i d'orde sanitari que afecten els magatzems de distribució i a les seues operacions (petició, recepció, emmagatzemament, distribució, sistema de vigilància i traçabilitat).

    e) Els establiments de distribució comptaran amb l'organització i mitjans necessaris per a adoptar qualsevol mesura que resulte adequada en casos de riscos potencials relacionats amb els productes. Comptaran amb un registre documentat dels productes que distribuïsca, que contindrà, almenys, les dades següents:
    1r Nom comercial del producte.
    2n Model.
    3r Número de lot o número de sèrie.
    4t Data d'enviament o subministrament.
    5t Identificació del/la client/a

    f) Vetlar i garantir el compliment dels procediments normalitzats de treball relatius a les operacions que intervenen en la distribució dels productes sanitaris (petició, recepció, emmagatzemament, distribució, traçabilitat i sistema de vigilància).

    g) Disposar de personal, instal·lacions, procediments, equipament, documentació i, en general, de tots els mitjans que siguen necessaris per a garantir el compliment dels requisits establits en la legislació estatal aplicable, així com en el Decret 250/2004.

    h) Notificar a la Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris el canvi de titularitat i denominació de l'establiment, així com l'alta o baixa del responsable tècnic.

    i) Comunicar a la Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris qualsevol modificació dels requisits estructurals o de funcionament, així com el tancament de l'establiment per cessament d'activitat o per qualsevol altra causa sobrevinguda.

    j) Facilitar, en qualsevol moment en què siga formalment requerit per a això, l'accés, a totes les instal·lacions i dependències de l'establiment, dels membres dels Servicis d'Inspecció corresponents, una vegada degudament acreditats, així com la documentació que avale la conformitat dels productes d'acord amb el que disposa la legislació estatal aplicable.

    Sancions

    Les previstes en els Articles 58 i 59 de la Llei 3/2003, de 6 de febrer, de la Generalitat, d'Ordenació Sanitària de la Comunitat Valenciana.

    Enllaços

    Registre de llicències concedides, per la Conselleria de Sanitat, a establiments de distribució de productes sanitaris

    Inici
  • Fonts jurídiques i/o documentals

    Normativa

    - Llei 14/1986, de 25 d'abril, General de Sanitat (BOE de 29/04/86).
    - Llei 55/1999, de 29 de desembre, de Mesures fiscals, administratives i de l'orde social (BOE de 30/12/99).
    - Reial Decret 1591/2009, de 16 d'octubre, pel qual es regula els productes sanitaris (BOE de 06/11/09).
    - Reial Decret 437/2002, de 10 de maig, pel qual s'establixen els criteris per a la concessió de llicències de funcionament als fabricants de productes sanitaris a mida (BOE de 29/05/02).
    - Reial Decret 1277/2003, de 10 d'octubre, pel qual s'establixen les bases generals sobre autorització de centres, servicis i establiments sanitaris (BOE de 23/10/03).
    - Decret 250/2004, de 5 de novembre, del Consell de la Generalitat, d'ordenació de les activitats de fabricació a mida, distribució i venda al públic de productes sanitaris a la Comunitat Valenciana (DOCV núm. 4879, de 9/11/04).
    - Orde de 14 de novembre del 2005, de la Conselleria de Sanitat, per la qual es crea i regula el Registre de llicències concedides, per la Conselleria de Sanitat, a establiments de fabricació a mida i de distribució de productes sanitaris (DOGV núm. 5141, de 23/11/05).
    - Llei 29/2006, de 26 de juliol, de garanties i ús racional dels medicaments i productes sanitaris (BOE de 27/07/06).
    - Orde de 31 de març del 2009, de la Conselleia de Sanitat, de modificació de l'Orde de 14 de novembre del 2005, de la Conselleria de Sanitat, per la qual es crea i regula el Registre de llicències concedides, per la Conselleria de Sanitat, a establiments de fabricació a mida i de distribució de productes sanitaris (DOCV núm. 6007, de 06/05/09).
    - Llei 28/2009, de 30 de desembre, de modificació de la Llei 29/2006, de 26 de juliol, de garanties i ús racional dels medicaments i productes sanitaris (BOE de 31/12/09).
    - Decret 89/2010, de 21 de maig, del Consell, pel qual es modifica el Decret 250/2004, de 5 de novembre, del Consell de la Generalitat, d'ordenació de les activitats de fabricació a mida, distribució i venda al públic de productes sanitaris a la Comunitat Valenciana (DOCV núm. 6274, de 25/05/10).

    Llista de normativa

    Vegeu Decret 250/2004, de 5 de novembre.

    Inici

  • La Generalitat desitja que aquesta informació us siga d'utilitat.

    La present informació té exclusivament caràcter il·lustratiu, per la qual cosa no originarà drets ni expectatives, ni vincularà amb el procediment a què es refereix, la tramitació del qual se subjectarà sempre a les instruccions específiques.