PRODUCTES SANITARIS DE VENDA Al PÚBLICO AMB ADAPTACIÓ INDIVIDUALITZADA: sol·licitud d'autorització d'obertura i funcionament d'establecimentos, modificació estructural i /o trasllat - GVA.ES
PRODUCTES SANITARIS DE VENDA Al PÚBLICO AMB ADAPTACIÓ INDIVIDUALITZADA: sol·licitud d'autorització d'obertura i funcionament d'establecimentos, modificació estructural i /o trasllat
Què és
Obtindre autorització administrativa per a realitzar activitats de venda al públic de productes sanitaris que requerisquen una adaptació individualitzada, en la Comunitat Valenciana (òptiques, ortopèdies i establiments d'audioprótesis)
Els establiments sanitaris de venda al públic amb adaptació individualitzada de productes sanitaris: les òptiques, les ortopèdies, els establiments d'audiopròtesis i les seccions d'aquesta mena d'establiments situades a l'interior de les oficines de farmàcia estaran subjectes al procediment d'autorització sanitària.
S'entén per establiments sanitaris (òptiques, establiments d'audiopròtesis i ortopèdies) els que estableix el Reial decret 1277/2003, de 10 d'octubre, pel qual s'estableixen les bases generals sobre autorització de centres, serveis i establiments sanitaris.
Obligacions
Vegeu l'article 27.3 del Reial decret 1591/2009, de 16 d'octubre, pel qual es regulen els productes sanitaris.
Sancions
Les que preveu la normativa vigent en productes sanitaris.
- Llei 14/1986, de 25 d'abril, general de sanitat (BOE de 29/04/86).
- Llei 55/1999, de 29 de desembre, de mesures fiscals, administratives i de l'ordre social (BOE de 30/12/99).
- Reial decret 1277/2003, de 10 d'octubre, pel qual s'estableixen les bases generals sobre autorització de centres, serveis i establiments sanitaris
- Reial decret 1591/2009, de 16 d'octubre, pel qual es regulen els productes sanitaris
- Decret 257/2019, de 13 de desembre, del Consell, de regulació dels establiments de productes sanitaris a la Comunitat Valenciana. En la mesura que no contradiguen el que disposa aquest decret, es mantindran en vigor fins al desplegament reglamentari d'aquest els següents articles de les següents...
- Reglament 2017/745, del Parlament Europeu i del Consell, de 5 d'abril de 2017, sobre productes sanitaris
- Reial decret legislatiu 1/2015, de 24 de juliol, pel qual s'aprova el text refós de la Llei de garanties i ús racional dels medicaments i productes sanitaris
- Llei 39/2015, d'1 d'octubre, del procediment administratiu comú de les administracions públiques.
A qui va dirigit
Les persones físiques o jurídiques que vulguen ser titulars d'un o més establiments de venda al públic de productes sanitaris que requerisquen una adaptació individualitzada, a la Comunitat Valenciana. (Òptiques, ortopèdies i establiments d'audiopròtesis)
En cas de persones jurídiques, es recorda l'obligatorietat de relacionar-se a través de mitjans electrònics amb les administracions públiques per a la realització de qualsevol tràmit d'un procediment administratiu, així com les persones que exercisquen una activitat professional per a la qual es requerisca col·legiació obligatòria, per als tràmits i les actuacions que realitzen amb les administracions públiques en exercici d'aquesta activitat professional. (Art. 14.2 de la Llei 39/2015, d'1 d'octubre)
Com es tramita
1.la incoació i instrucció dels procediments administratius generats després de la corresponent sol·licitud, correspondran a la secció competent en matèria de productes sanitaris de la direcció general amb competències en matèria de farmàcia i productes sanitaris
2. Rebudes les sol·licituds, l'òrgan competent verificarà que la documentació presentada està completa i és correcta.
3.Quan la sol·licitud no reunira els requisits mínims per a la seua tramitació o no acompanyara tota la documentació exigida, es requerirà a l'entitat o persona interessada perquè en el termini de 10 dies hàbils esmene les deficiències o aportació els documents requerits, amb indicació que si així no ho fera, es tindrà per desistida del procediment, amb els efectes previstos en l'article 68.1 de la Llei 39/2015, d'1 d'octubre, del procediment administratiu comú de les administracions públiques.
4.Resolució per la direcció general amb competències en matèria de farmàcia i productes sanitaris de les sol·licituds d'autorització sanitària formulades.
5.Trasllat de les resolucions a l'òrgan competent en la Conselleria de Sanitat Universal i Salut Pública, per a la seua inscripció en el Registre Autonòmic de Centres, Serveis i Establiments Sanitaris
Aquest procediment es realitzarà amb independència i sense perjudici de les restants autoritzacions i comunicacions que puguen ser competència de les diferents Administracions Públiques
46010 - València/Valencia
Formularis
- SOL·LICITUD D'AUTORITZACIÓ SANITÀRIA D'ESTABLIMENTS QUE REALITZEN ACTIVITATS DE VENDA AL PÚBLIC, AMB ADAPTACIÓ INDIVIDUALITZADA, DE PRODUCTES SANITARIS I COMUNICACIÓ DE CANVIS
- CONSULTA INTERACTIVA DE TITULACIÓ UNIVERSITÀRIA I NO UNIVERSITÀRIA DEL PROFESSIONAL
- DECLARACIÓ RESPONSABLE DEL TÈCNIC RESPONSABLE
- (ORTOPEDI) QÜESTIONARI PER A L'AUTORITZACIÓ D'ORTOPÈDIES (Decret 250/2004, de 5 novembre, DOGV núm 4879, de 9/11/05)
- (AUDIOPROT) QÜESTIONARI PER A L'AUTORITZACIÓ D'ESTABLIMENTS D'AUDIOPRÒTESI (Decret 250/2004, de 5 novembre, DOGV núm 4879, de 9/11/04)
- QÜESTIONARI PER A ESTABLIMENTS D'ÒPTICA / TALLER MUNTATGE
Sol·licitud
Per a sol·licitar la llicència: durant tot l'any.
Al costat del model normalitzat de sol·licitud d'autorització sanitària d'establiments que realitzen activitats de venda al públic, amb adaptació individualitzada, productes sanitaris, s'ha d'aportar la següent documentació per a cadascun dels procediments:
1.Documentació en el procediment d'obertura i funcionament
-Qüestionari de condicions tècnic-sanitàries de l'establiment.
-Fotocòpia del NIF/NIE de la persona física que sol·licita el tràmit o persona representant legal, en cas de no haver autoritzat l'òrgan gestor l'obtenció d'aquestes dades. En cas de no estar inscrit en el Registre de Representants de l'Agència de Tecnologia i Certificació Electrònica (ACCV), o bé, en el Registre Electrònic d'Apoderaments de l'Administració General de l'Estat, haurà d'aportar documentació acreditativa de la condició de representant.
-Fotocòpia acarada de la titulació de la persona responsable tècnica o director/a tècnica. Aquesta fotocòpia no serà necessària quan s'autoritze la seua consulta interactiva en el model normalitzat corresponent.
-Plans de conjunt i detall (escala 1/100 i 1/50) que permeten la perfecta localització, identificació i grandària de les dependències de què constarà l'establiment, així com la ubicació del mobiliari i instrumental, signats per tècnic competent (arquitecte, enginyer, arquitecte tècnic).
-En cas de tindre activitats subcontractades, fotocòpia acarada del contracte i de la llicència de l'empresa contractada si li fora legalment exigible.
-Justificant de l'abonament de la taxa corresponent.
2.Documentació en el procediment de modificació estructural
-Qüestionari de condicions tècnic-sanitàries de l'establiment.
-Plans de conjunt i detall (escala 1/100 i 1/50) que permeten la perfecta localització, identificació i grandària de les dependències de què constarà l'establiment, així com la ubicació del mobiliari i instrumental, signats per tècnic competent (arquitecte, enginyer, arquitecte tècnic).
-Justificant de l'abonament de la taxa corresponent.
3.Documentació en el procediment de trasllat
-Qüestionari de condicions tècnic-sanitàries de l'establiment.
-Plans de conjunt i detall (escala 1/100 i 1/50) que permeten la perfecta localització, identificació i grandària de les dependències de què constarà l'establiment, així com la ubicació del mobiliari i instrumental, signats per tècnic competent (arquitecte, enginyer, arquitecte tècnic).
-Justificant de l'abonament de la taxa corresponent.
Formularis
- SOL·LICITUD D'AUTORITZACIÓ SANITÀRIA D'ESTABLIMENTS QUE REALITZEN ACTIVITATS DE VENDA AL PÚBLIC, AMB ADAPTACIÓ INDIVIDUALITZADA, DE PRODUCTES SANITARIS I COMUNICACIÓ DE CANVIS
- CONSULTA INTERACTIVA DE TITULACIÓ UNIVERSITÀRIA I NO UNIVERSITÀRIA DEL PROFESSIONAL
- DECLARACIÓ RESPONSABLE DEL TÈCNIC RESPONSABLE
- (ORTOPEDI) QÜESTIONARI PER A L'AUTORITZACIÓ D'ORTOPÈDIES (Decret 250/2004, de 5 novembre, DOGV núm 4879, de 9/11/05)
- (AUDIOPROT) QÜESTIONARI PER A L'AUTORITZACIÓ D'ESTABLIMENTS D'AUDIOPRÒTESI (Decret 250/2004, de 5 novembre, DOGV núm 4879, de 9/11/04)
- QÜESTIONARI PER A ESTABLIMENTS D'ÒPTICA / TALLER MUNTATGE
La taxa model és la 046-9786 - Taxa per servicis sanitaris. Servicis inherents a productes sanitaris.
La quantia serà la que s'establix en l'article 29.3.5, grup VI, punt 3.3, punt 4.3, punt 5.2, de la Llei 20/2017, de 28 de desembre, de la Generalitat, de taxes, modificada per l'article 55 de la Llei 8/2021, de 30 de desembre, de pressupostos de la Generalitat Valenciana per a l'exercici 2022, quedant fixada la taxa per import de:
- Obertura i funcionament: 158,96 euros
- Modificació estructural i/o trasllat: 155,86 euros
a) PASSOS PER A LA CORRECTA OBTENCIÓ DELS MODELS 046
1. Emplene el formulari 9786 amb les dades que se li sol·liciten.
Alguns formularis s'emplenen a través de simulador. En uns altres, les dades han d'inscriure's directament sobre el model. 2. Una vegada emplenat el primer model PDF, prema el botó Acceptar.
3. Una pantalla li mostrarà les dades identificatives del model.
4. Prema, de nou, el botó Acceptar.
5. Prema el botó Imprimir per a obtindre les còpies necessàries.
Comprove que els exemplars que l'ordinador li proporciona porten impresos en l'apartat "Número de liquidació" un codi de barres i una numeració.
Només amb eixa informació les entitats col·laboradores acceptaran els exemplars per a efectuar el pagament.
b) El PAGAMENT DE LA TAXA podrà realitzar-se telemàticament, bé a través de càrrec en compte, bé a través de targeta de crèdit o dèbit.
Enllaç en informació complementària
1. Per a accedir de forma telemàtica, la persona sol·licitant ha de disposar de sistemes de signatura electrònica reconeguda o qualificada i avançada basats en certificats electrònics reconeguts o qualificats de signatura electrònica expedits per prestadors inclosos en la Llista de confiança de...
a) En els registres dels òrgans administratius a què es dirigisquen.
b) En els registres de qualsevol òrgan administratiu que pertanga a l'Administració general de l'Estat, a la de qualsevol administració de les comunitats autònomes, a la de qualsevol administració de les diputacions provincials, cabildos i consells insulars, a la dels ajuntaments dels municipis a què es refereix l'article 121 de la Llei 7/1985, de 2 d'abril, reguladora de les bases del règim local, o a la de la resta de les entitats que integren l'Administració local si, en aquest últim cas, s'ha subscrit el conveni oportú.
c) En les oficines de Correus, en la forma que s'establisca reglamentàriament.
d) En les representacions diplomàtiques o oficines consulars d'Espanya en l'estranger.
e) En qualsevol altre que establisquen les disposicions vigents.
I, preferentment, en:
On dirigir-se
03001 - Alacant/Alicante
12001 - Castelló/Castellón
46008 - València/Valencia
03804 - Alacant/Alicante
46010 - València/Valencia
Resolució
Els que preveu la Llei 39/2015, d'1 d'octubre, del procediment administratiu comú de les administracions públiques (BOE núm. 236, de 02/10/2015).
46010 - València/Valencia
Les previstes en la normativa vigent en productes sanitaris
Desistiment
Renúncia
Preguntes freqüents
Temes relacionats
MATÈRIES
- Empreses
- Sanitat
- Centres i servicis sanitaris
TEMA
- Sanitat i salut
- Centres i servicis sanitaris
- Farmàcia
- Productes sanitaris
PERFILS
- Empresa
- Establiments
- Gran empresa
- Professionals i autònoms
- Petita i mitjana empresa
SECTOR
- Salut
- Productes i establiments sanitaris
- Comerç
CICLE VITAL
- Encetar un negoci
- Planificar un negoci
TIPUS
- Autorizaciones, permisos, licencias y homologaciones