PRODUCTES SANITARIS FABRICACIÓ A MESURA: Sol·licitud d'autorització de llicències d'obertura, modificació estructural, trasllat i revalidació de la Llicència prèvia - GVA.ES
PRODUCTES SANITARIS FABRICACIÓ A MESURA: Sol·licitud d'autorització de llicències d'obertura, modificació estructural, trasllat i revalidació de la Llicència prèvia
Què és
Obtindre llicència prèvia de funcionament d'instal·lacions per a realitzar activitats de fabricació de productes sanitaris 'a mesura' a la Comunitat Valenciana.
- Llei 14/1986, de 25 d'abril, general de sanitat (BOE de 29/04/86).
- Llei 55/1999, de 29 de desembre, de mesures fiscals, administratives i de l'ordre social (BOE de 30/12/99).
- Decret 250/2004, de 5 de novembre, del Consell de la Generalitat, d'ordenació de les activitats de fabricació a mida, distribució i venda al públic de productes sanitaris a la Comunitat Valenciana (DOGV núm. 4879, de 9/11/04).
- Ordre de 14 de novembre de 2005, de la Conselleria de Sanitat, per la qual es crea i regula el Registre de llicències concedides, per la Conselleria de Sanitat, a establiments de fabricació a mida i de distribució de productes sanitaris (DOGV núm. 5141, de 23/11/05).
- Reial decret 437/2002, de 10 de maig, pel qual s'estableixen els criteris per a la concessió de llicències de funcionament als fabricants de productes sanitaris a mida (BOE de 29/05/02).
- Ordre de 31 de març de 2009, de la Conselleria de Sanitat, de modificació de l'Ordre de 14 de novembre de 2005, de la Conselleria de Sanitat, per la qual es crea i regula el Registre de llicències concedides per la Conselleria de Sanitat a establiments de fabricació a mida i de distribució de...
- Reial decret 1277/2003, de 10 d'octubre, pel qual s'estableixen les bases generals sobre autorització de centres, serveis i establiments sanitaris (BOE de 23/10/03).
- Decret 89/2010, de 21 de maig, del Consell, pel qual es modifica el Decret 250/2004, de 5 de novembre, d'ordenació de les activitats de fabricació a mida, distribució i venda de productes sanitaris a la Comunitat Valenciana (DOCV núm. 6274, de 25/05/10).
- Ordre 8/2010, de 28 de maig, de la Conselleria de Sanitat, per la qual es desplega el Decret 250/2004, de 5 de novembre, del Consell de la Generalitat, d'ordenació de les activitats de fabricació a mida, del producte sanitari pròtesi dental de la Comunitat Valenciana (DOCV núm. 6293, de 21/06/10).
- Decret 257/2019, de 13 de desembre, del Consell, de regulació dels establiments de productes sanitaris a la Comunitat Valenciana.
- Reglament 2017/745, del Parlament Europeu i del Consell, de 5 d'abril de 2017, sobre productes sanitaris.
- Reial decret 192/2023, de 21 de març, pel qual es regulen els productes sanitaris
A qui va dirigit
Les persones físiques o jurídiques que desitgen ser titulars d'un o més establiments de fabricació de productes sanitaris 'a mida'.
En cas de persones jurídiques, es recorda l'obligatorietat de relacionar-se a través de mitjans electrònics amb les administracions públiques per a la realització de qualsevol tràmit d'un procediment administratiu, així com les persones que exercisquen una activitat professional per a la qual es requerisca col·legiació obligatòria, per als tràmits i les actuacions que realitzen amb les administracions públiques en exercici d'aquesta activitat professional. (Art. 14.2 de la Llei 39/2015, d'1 d'octubre)
Com es tramita
1. La incoació i instrucció dels procediments administratius generats després de la corresponent sol·licitud, correspondran a la secció competent en matèria de productes sanitaris de la direcció general amb competències en matèria de farmàcia i productes sanitaris
2. Rebudes les sol·licituds, l'òrgan competent verificarà que la documentació presentada està completa i és correcta.
3. Quan la sol·licitud no reunira els requisits mínims per a la seua tramitació o no acompanyara tota la documentació exigida, es requerirà a l'entitat o persona interessada perquè en el termini de 10 dies hàbils esmene les deficiències o aportació els documents requerits, amb indicació que si així no ho fera, es tindrà per desistida del procediment, amb els efectes previstos en l'article 68.1 de la Llei 39/2015, d'1 d'octubre, del procediment administratiu comú de les administracions públiques.
4. En els procediments d'obertura i funcionament, de modificació estructural i de trasllat i revalidació es requerirà visita d'inspecció als serveis d'inspecció corresponents de les direccions territorials de la conselleria amb competències en matèria de sanitat en la qual es comprove que es reuneixen les condicions i els requisits tècnics sanitaris per a l'exercici de l'activitat
5. Resolució per la direcció general amb competències en matèria de farmàcia i productes sanitaris de les sol·licituds d'autorització sanitària formulades.
6 .Inscripció per la direcció general amb competències en matèria de farmàcia i productes sanitaris en el Registre de Fabricants a mesura de productes sanitaris a la Comunitat Valenciana (REGDIS)
Aquest procediment es realitzarà amb independència i sense perjudici de les restants autoritzacions i comunicacions que puguen ser competència de les diferents Administracions Públiques
46010 - València/Valencia
Formularis
- SOL·LICITUD DE LLICÈNCIA PRÈVIA SANITÀRIA D'ESTABLIMENTS DE FABRICACIÓ DE PRODUCTES SANITARIS A MESURA I COMUNICACIÓ DE CANVIS
- CONSULTA INTERACTIVA DE TITULACIÓ UNIVERSITÀRIA I NO UNIVERSITÀRIA DEL PROFESSIONAL
- (ORTOPEDI) QÜESTIONARI PER A L'AUTORITZACIÓ D'ORTOPÈDIES (Decret 250/2004, de 5 novembre, DOGV núm 4879, de 9/11/05)
Sol·licitud
Per a sol·licitar la llicència: durant tot l'any.
Per a revalidar la llicència: a partir de sis mesos abans de la data del terme de la validesa d'aquesta fins al dia d'abans a la data de fi de validesa (termini de validesa de la llicència 5 anys).
Formularis
- SOL·LICITUD DE LLICÈNCIA PRÈVIA SANITÀRIA D'ESTABLIMENTS DE FABRICACIÓ DE PRODUCTES SANITARIS A MESURA I COMUNICACIÓ DE CANVIS
- CONSULTA INTERACTIVA DE TITULACIÓ UNIVERSITÀRIA I NO UNIVERSITÀRIA DEL PROFESSIONAL
- (ORTOPEDI) QÜESTIONARI PER A L'AUTORITZACIÓ D'ORTOPÈDIES (Decret 250/2004, de 5 novembre, DOGV núm 4879, de 9/11/05)
La taxa model és la 046-9786 - Taxa per servicis sanitaris. Servicis inherents a productes sanitaris.
La quantia serà la que s'establix en l'article 29.3.5, grup VI, punt 3.2, punt 4.2, punt 5.1, de la Llei 20/2017, de 28 de desembre, de la Generalitat, de taxes, modificada per l'article 55 de la Llei 8/2021, de 30 de desembre, de pressupostos de la Generalitat Valenciana per a l'exercici 2022, quedant fixada la taxa per import de:
- Llicència prèvia: 717,18 euros
- Modificació estructural i/o trasllat: 703,12 euros
- Revalidació de la llicència: 507,41 euros
a) PASSOS PER A LA CORRECTA OBTENCIÓ DELS MODELS 046
1. Emplene el formulari 9786 amb les dades que se li sol·liciten.
Alguns formularis s'emplenen a través de simulador. En uns altres, les dades han d'inscriure's directament sobre el model.
2. Una vegada emplenat el primer model PDF, prema el botó Acceptar.
3. Una pantalla li mostrarà les dades identificatives del model.
4. Prema, de nou, el botó Acceptar.
5. Prema el botó Imprimir per a obtindre les còpies necessàries.
Comprove que els exemplars que l'ordinador li proporciona porten impresos en l'apartat "Número de liquidació" un codi de barres i una numeració.
Només amb eixa informació les entitats col·laboradores acceptaran els exemplars per a efectuar el pagament.
b) El PAGAMENT DE LA TAXA podrà realitzar-se telemàticament, bé a través de càrrec en compte, bé a través de targeta de crèdit o dèbit.
Enllaç en informació complementària
a) En els registres dels òrgans administratius a què es dirigisquen.
b) En els registres de qualsevol òrgan administratiu que pertanga a l'Administració general de l'Estat, a la de qualsevol administració de les comunitats autònomes, a la de qualsevol administració de les diputacions provincials, cabildos i consells insulars, a la dels ajuntaments dels municipis a què es refereix l'article 121 de la Llei 7/1985, de 2 d'abril, reguladora de les bases del règim local, o a la de la resta de les entitats que integren l'Administració local si, en aquest últim cas, s'ha subscrit el conveni oportú.
c) En les oficines de Correus, en la forma que s'establisca reglamentàriament.
d) En les representacions diplomàtiques o oficines consulars d'Espanya en l'estranger.
e) En qualsevol altre que establisquen les disposicions vigents.
I, preferentment, en:
On dirigir-se
03001 - Alacant/Alicante
12001 - Castelló/Castellón
12003 - Castelló/Castellón
46008 - València/Valencia
03804 - Alacant/Alicante
46010 - València/Valencia
- Vegeu la Llei 20/2017, de 28 de desembre, de la Generalitat, de taxes.
- Vegeu el Decret 89/2010, de 21 de maig.
- Vegeu l'Orde 8/2010, de 28 de maig.
- Vegeu el Decret 250/2004, de 5 de novembre.
- Decret 257/2019, de 13 de desembre, del Consell, de regulació dels establiments de productes sanitaris a la Comunitat Valenciana.
Esmena
El termini d'esmena de la documentació serà de deu dies. Este termini podrà ser ampliat prudencialment, fins a cinc dies, a petició de l'interessat o a iniciativa de l'òrgan, quan l'aportació dels documents requerits present dificultats especials, en els termes establits en els articles 68.2 i...
Saber mésL'òrgan competent de la Direcció General de Farmàcia verificarà que la documentació presentada és completa i correcta. Quan la sol·licitud no reunisca els requisits mínims per a la seua tramitació o no acompanyara tota la documentació exigida, es requerirà a l'entitat o persona interessada...
Resolució
Els que preveu la Llei 39/2015, d'1 d'octubre, del procediment administratiu comú de les administracions públiques.
46010 - València/Valencia
Desistiment
Tot interessat podrà desistir de la seua sol·licitud o, quan això no estiga prohibit per l'ordenament jurídic, renunciar als seus drets. Si l'escrit d'iniciació s'haguera formulat per dos o més interessats, el desistiment només afectarà a aquells que l'hagueren formulada. El desistiment podrà...
Recurs d'alçada
El termini per a la interposició del recurs d'alçada serà d'un mes, si l'acte fora exprés. Transcorregut este termini sense haver-se interposat el recurs, la resolució serà ferma amb caràcter general. Si l'acte no fora exprés el sol·licitant i altres possibles interessats podran interposar...
Saber mésLes resolucions i actes a què es referix l'article 112.1 de la Llei 39/2015, d'1 d'octubre, del Procediment Administratiu Comú de les Administracions Públiques, quan no posen fi a la via administrativa, podran ser recorreguts en alçada davant l'òrgan superior jeràrquic del qual els va dictar. El...
Recurs de reposició
El termini per a la interposició del recurs de reposició serà d'un mes, si l'acte fora exprés. Transcorregut este termini, únicament podrà interposar-se recurs contenciós administratiu, sense perjuí, si és el cas, de la procedència del recurs extraordinari de revisió. Si l'acte no fora exprés,...
Saber mésEls actes administratius que posen fi a la via administrativa podran ser recorreguts potestativament en reposició davant el mateix òrgan que els haguera dictats o ser impugnats directament davant l'orde jurisdiccional contenciós-administratiu. No es podrà interposar recurs contenciós...
Renúncia
Tot interessat podrà renunciar als seus drets. Si l'escrit d'iniciació s'haguera formulat per dos o més interessats, la renúncia només afectarà a aquells que l'hagueren formulada. La renúncia podrà fer-se per qualsevol mitjà que permeta la seua constància, sempre que incorpore les firmes que...
Preguntes freqüents
Temes relacionats
MATÈRIES
- Administracions
- Empreses
- Sanitat
- Centres i servicis sanitaris
- Ciutadania
TEMA
- Indústria i energia
- Àrees industrials
- Seguretat d’instal·lacions
- Sanitat i salut
- Centres i servicis sanitaris
- Farmàcia
- Inspecció sanitària
- Productes sanitaris
- Administració pública
- Administració electrònica
PERFILS
- Empresa
- Establiments
- Gran empresa
- Petita i mitjana empresa
- Professionals i autònoms
- Centres
SECTOR
- Salut
- Sanitat ambiental i alimentària
- Productes i establiments sanitaris
TEMÀTICA
- Instal·lacions i seguretat
CICLE VITAL
- Encetar un negoci
- Planificar un negoci
TIPUS
- Autorizaciones, permisos, licencias y homologaciones