Estudis observacionals prospectius amb medicaments d'ús humà - GVA.ES
Estudis observacionals prospectius amb medicaments d'ús humà
Què és
SOL·LICITUD INICIAL
Per a poder realitzar este tipus d'estudis en centres sanitaris de la Comunitat Valenciana es precisa de l'autorització de la Direcció General de Farmàcia (d'ara en avant DGF), excepte per a aquells estudis el promotor dels quals siga una Administració Pública o en els quals quede acreditat que es tracta d'una investigació clínica sense ànim comercial.
MODIFICACIONS SUBSTANCIALS
En el cas que es realitzen modificacions substancials del protocol d'un estudi estes requeriran de nou dictamen del CEIm i d'una nova autorització administrativa.
També es requerix l'autorització administrativa de la DGF quan es faça un canvi d'investigador principal o una ampliació de centres en la Comunitat Valenciana en un estudi que ja estava autoritzat.
La realització d'este tràmit es realitza a través de l'apartat d'Al·legació / Aportació, adjuntant el formulari de sol·licitud de modificacions substancials.
SEGUIMENT
El promotor dels estudis amb medicaments de tipus observacional prospectius autoritzats per a la seua realització en la Comunitat Valenciana, haurà de notificar a la direcció general competent en matèria de farmàcia, l'inici de l'estudi, remetre els informes anuals, si és procedent, i l'informe final, segons l'article 14 del Decret 203/2022, de 2 de desembre, del Consell, de regulació del procediment d'autorització per a la realització d'estudis observacionals prospectius amb medicaments d'ús humà i d'ordenació del Comité Autonòmic d'Estudis Observacionals Prospectius de Medicaments de la Comunitat Valenciana (CAEPO).
La realització d'este tràmit es realitza a través de l'apartat d'Al·legació / Aportació, adjuntant el formulari de seguiment.
Les dades de contacte del Comité Autonòmic d'Estudis Prospectius Observacionals de Medicaments de la Comunitat Valenciana (CAEPO) són:
Conselleria de Sanitat
Direcció General de Farmàcia
Servici d'Optimització Terapèutica, Medicaments Innovadors i Teràpies Avançades
Secretària CAEPO
C/ Misser Mascó, 31- 46010 València
caepo_dgfps@gva.es
- Reial Decret 957/2020, de 3 de novembre, pel qual es regulen els estudis observacionals amb medicaments d'ús humà. BOE núm. 310 de 26-11-2020
- Decret 203/2022, de 2 de desembre, del Consell, de regulació del procediment d'autorització per a la realització d'estudis observacionals prospectius amb medicaments d'ús humà i d'ordenació del Comité Autonòmic d'Estudis Observacionals Prospectius de Medicaments de la Comunitat Valenciana...
A qui va dirigit
Promotor de l'estudi o empresa en qui delegue.
Com es tramita
1- Presentació de la sol·licitud d'autorització administrativa, de presentació de modificacions substancials i el seguiment d'estudis observacionals prospectius amb medicaments d'ús humà.
2- El Comité Autonòmic d'Estudis Prospectius Observacionals de Medicaments de la Comunitat Valenciana (CAEPO), serà el que avaluarà la pertinència d'estos estudis i emetrà informe motivat al respecte a la persona titular de la Direcció General de Farmàcia de la conselleria competent en matèria de sanitat, tenint en compte, entre altres, els següents aspectes:
- Possible inducció a la prescripció o dispensació dels medicaments objecte d'estudi.
- Que els estudis tinguen un interés científic contrastable i que les conclusions que puguen obtindre's del mateix tinguen aplicació per a prendre decisions en la pràctica clínica i puguen contribuir al coneixement del medicament.
- Interferència amb les comeses assistencials i/o utilització de procediments diagnòstics o de seguiment no emprats en la pràctica habitual dels centres sanitaris.
- Que els medicaments s'utilitzen segons la pràctica clínica habitual i es valorarà que s'utilitzen d'acord amb la fitxa tècnica autoritzada i en les condicions establides en l'SNS.
3- En el cas en què la sol·licitud no reunisca els requisits establits es requerirà al sol·licitant perquè esmene les deficiències en el termini màxim de deu dies hàbils, amb indicació que, si així no ho fera, s'arxivarà la sol·licitud. El termini màxim establit se suspendrà quan es requerisca a l'interessat per a l'esmena de deficiències, i l'aportació de documents o aclariments sobre la seua sol·licitud, pel temps que mitjana entre la notificació del requeriment i el seu efectiu compliment.
4.- La persona titular de l'òrgan competent per a l'autorització procedirà a resoldre dins del termini de tres mesos, a comptar des de l'entrada de la sol·licitud en el registre electrònic de la Generalitat:
a) Si la resolució d'autorització és desfavorable, el promotor de l'estudi no podrà realitzar l'estudi en cap centre sanitari de la Comunitat Valenciana.
b) Si la resolució és favorable, s'haurà de sol·licitar el vistiplau del Gerent del Departament al qual pertanga el centre sanitari i firmar el corresponent contracte.
46010 - València/Valencia
46010 - València/Valencia
46010 - València/Valencia
Entitats col·laboradores de certificació
Formularis
Sol·licitud
En qualsevol moment.
SOL·LICITUD INICIAL
Les sol·licituds d'autorització administrativa per a la realització d'estudis observacionals de seguiment prospectiu amb medicaments d'ús humà hauran de realitzar-se mitjançant formulari normalitzat a la Direcció General de Farmàcia.
Tota la documentació relacionada a continuació haurà de presentar-se de manera telemàtica.
1- Protocol complet de l'estudi en castellà. S'haurà d'especificar en el mateix els procediments que s'empraran per a garantir que la realització de l'estudi no modificarà els hàbits de prescripció de dispensació dels medicaments, que hauran de seguir els llits habituals.
2- Dictamen favorable d'un Comité d'Ètica de la Investigació amb medicaments (*CEIm)
3- Relació de centres sanitaris de la Comunitat Valenciana i investigadors proposats per a realitzar l'estudi. Si és el cas, adjuntar relació de centres sanitaris per Comunitat Autònoma.
4- Quadern de recollida de dades.
5- Compromisos del personal investigador coordinador.
6- Compromisos dels investigadors dels centres sanitaris de la Comunitat Valenciana.
7- Fulla d'informació al pacient i formulari de consentiment informat.
8- Memòria econòmica.
9- En aquells casos en què la sol·licitud siga presentada per una organització d'investigació per contracte (CRO), haurà d'adjuntar-se un document emés pel promotor de l'estudi en el qual es faça constar la delegació de responsabilitats en la gestió administrativa de l'estudi, així com l'abast d'esta delegació.
MODIFICACIONS SUBSTANCIALS
Les sol·licituds d'autorització administrativa d'una modificacions substancials d'estudis observacionals, de seguiment prospectiu, amb medicaments hauran de realitzar-se mitjançant formulari normalitzat a la Direcció General de Farmàcia.
Tota la documentació relacionada a continuació haurà de presentar-se telemàticament.
- Dictamen favorable d'un Comité d'Ètica de la Investigació amb medicaments (CEIm) que va avaluar l'estudi.
- Resum i justificació de l'esmena.
- Contingut de l'esmena.
- Protocol actualitzat amb les modificacions proposades en l'esmena.
- Vistiplau de l'investigador coordinador de l'estudi a l'esmena.
- Tots els documents que hagen sigut afectats per l'esmena.
La taxa model és la 046-9785 - Taxa per servicis sanitaris. Laboratoris, indústries farmacèutiques i altres
Els codis per a emplenar l'imprés són:
Codi territorial SA 46 00
Òrgan gestor SC València
La quantia serà la que s'establix en l'article 29.3.5, grup V, punt 4, de la Llei 20/2017, de 28 de desembre, de la Generalitat, de taxes, modificada per l'article 55 de la Llei 8/2021, de 30 de desembre, de pressupostos de la Generalitat Valenciana per a l'exercici 2022.
· L'import de la taxa pels servicis de tramitació i resolució de les sol·licituds d'autorització d'estudis observacionals prospectius de medicaments d'ús humà és de 579,63 euros.
· Per a l'avaluació d'esmenes rellevants no s'han establit taxes.
a) PASSOS PER A LA CORRECTA OBTENCIÓ DELS MODELS 046
1. Emplene el formulari 9785, amb les dades que se li sol·liciten.
Alguns formularis s'emplenen a través de simulador. En uns altres, les dades han d'inscriure's directament sobre el model. 2. Una vegada emplenat el primer model PDF, polse el botó Acceptar.
3. Una pantalla li mostrarà les dades identificatives del model.
4. Polse, de nou, el botó Acceptar.
5. Polse el botó Imprimir per a obtindre les còpies necessàries.
Comprove que els exemplars que l'ordinador li proporciona porten impresos en l'apartat "Número de liquidació" un codi de barres i una numeració.
Només amb eixa informació les entitats col·laboradores acceptaran els exemplars per a efectuar el pagament.
b) El PAGAMENT DE LA TAXA podrà realitzar-se telemàticament, bé a través de càrrec en compte, bé a través de targeta de crèdit o dèbit, o *bizum.
Enllaç en informació complementària
Les persones obligades a relacionar-se amb la Generalitat a través de mitjans electrònics, en els termes de l'article 14 de la Llei 39/2015, d'1 d'octubre, del Procediment Administratiu Comú, així com en article 6 Tramitació per mitjans electrònics del Decret 203/2022, de 2 de desembre, del...
Esmena
El termini de deu dies hàbils
1. L'òrgan competent per a l'autorització, rebuda la sol·licitud d'autorització administrativa, de presentació de modificacions substancials i el seguiment d'estudis observacionals prospectius amb medicaments d'ús humà, verificarà si la documentació de l'expedient està completa i és correcta i, si és el cas, requerirà a la persona física o jurídica interessada perquè,aportació els documents preceptius, amb indicació que si així no ho fera se li tindrà per desistida de la seua sol·licitud, d'acord amb el que s'establix en l'article 68.1 de la Llei 39/2015, d'1 d'octubre, del procediment administratiu comú de les administracions públiques.
2. En cas de no esmenar la sol·licitud en el termini assenyalat se li tindrà per desistit de la seua petició, prèvia resolució dictada en els termes previstos en l'article 21 de la Llei 39/2015, d'1 d'octubre, del procediment administratiu comú de les administracions públiques.
3. Esmenades les deficiències es remetrà l'expedient al Comité Autonòmic d'Estudis Prospectius Observacionals de Medicaments de la Comunitat Valenciana (CAEPO) per a la seua avaluació i emissió del corresponent informe-proposta de resolució
Al·legació / Aportació
En el cas que l'informe-proposta de resolució siga denegatòria o parcialment estimatòries, el mateix serà remés a l'interessat o a la interessada al qual se li concedirà el termini no inferior a 10 ni superior a 15 dies hàbils perquè al·legue i present els documents i justificacions que estimen pertinents.
El CAEPO haurà d'elevar a l'òrgan competent per a l'autorització informe-proposta de resolució motivat sobre la pertinència i factibilitat de realització de l'estudi observacional amb medicaments perquè procedisca a emetre la corresponent resolució.
En el supòsit, que el citat informe-proposta de resolució siga denegatòria o parcialment estimatòries, el mateix serà remés a l'interessat o a la interessada al qual se li concedirà el termini no inferior a 10 ni superior a 15 dies hàbils perquè al·legue i present els documents i justificacions que estimen pertinents.
La realització del tràmit de MODIFICACIÓ es realitza a través de l'apartat d'Al·legació / Aportació, adjuntant el formulari de sol·licitud de modificacions substancials.
La realització del tràmit de SEGUIMENT es realitza a través de l'apartat d'Al·legació / Aportació, adjuntant el formulari de seguiment.
Resolució
La resolució que es dicte no esgota la via administrativa i contra aquesta podrà interposar-se recurs d'alçada davant el superior jeràrquic en el termini d'un mes a comptar des de l'endemà al de la recepció de la present notificació, de conformitat amb el que s'estableix en l'article 121 i 122 de...
46010 - València/Valencia
Desistiment
Tot interessat podrà desistir de la seua sol·licitud.
Si l'escrit d'iniciació s'haguera formulat per dos o més interessats, el desistiment només afectarà a aquells que l'hagueren formulada.
Tant el desistiment com la renúncia podran fer-se per qualsevol mitjà que permeta la seua constància, sempre que incorpore les firmes que corresponguen d'acord amb el que es preveu en la normativa aplicable.
L'Administració acceptarà de pla el desistiment, i declararà conclús el procediment llevat que, havent-se personat en el mateix tercers interessats, instaren estos la seua continuació en el termini de deu dies des que van ser notificats del desistiment o renúncia.
Si la qüestió suscitada per la incoació del procediment comportara interés general o fora convenient substanciar-la per a la seua definició i esclariment, l'Administració podrà limitar els efectes del desistiment o la renúncia a l'interessat i seguirà el procediment.
Recurs d'alçada
El termini d'un mes a comptar des de l'endemà de la recepció de la notificació
La resolució que es dicte no esgota la via administrativa i contra esta podrà interposar-se recurs d'alçada davant el superior jeràrquic en el termini d'un mes a comptar des de l'endemà de la recepció de la notificació, de conformitat amb el que s'establix en l'article 121 i 122 de la Llei...
Preguntes freqüents
Temes relacionats
MATÈRIES
- Ciutadania
- Salut
- Farmàcies i medicaments
- Salut
TEMA
- Sanitat i salut
- Investigació, innovació, estudis i anàlisis
PERFILS
- Empresa
SECTOR
- Salut
TEMÀTICA
- Innovació
TIPUS
- Autoritzacions, permisos, llicències i homologacions