Detall de Procediment

PRODUCTES SANITARIS DE VENDA Al PÚBLICO AMB ADAPTACIÓ INDIVIDUALITZADA: Comunicació de modificació de Titularitat de l'establiment, de Responsable Tècnic/Director Técnico, de Nom Comercial i d'Activitat Subcontractada i Cessament de l'activitat.

Codi SIA: 2859896
Codi GUC: 22359
Organisme: Conselleria de Sanitat
Termini de sol·licitud: OBERT

  • Informació bàsica

  • Formularis

  • Sol·licitud

  • Tramitació

  • Resolució

  • Esmena

  • Desistiment

  • Recurs Alçada

  • Recurs Reposició

  • Renúncia

Mostrar tot

Ocultar tot

Informació bàsica

Què és i per a què serveix?

Què és i per a què serveix?

Comunicar els canvis en les activitats de venda al públic de productes sanitaris que requerisquen una adaptació individualitzada, en la Comunitat Valenciana (òptiques, ortopèdies i establiments d'audioprótesis).

Observacions

Observacions

Els establiments sanitaris de venda al públic amb adaptació individualitzada de productes sanitaris: les òptiques, les ortopèdies, els establiments d'audiopròtesis i les seccions d'aquesta mena d'establiments situades a l'interior de les oficines de farmàcia estaran subjectes al procediment d'autorització sanitària. S'entén per establiments sanitaris (òptiques, establiments d'audiopròtesis i ortopèdies) els que estableix el Reial decret 1277/2003, de 10 d'octubre, pel qual s'estableixen les bases generals sobre autorització de centres, serveis i establiments sanitaris. Obligacions Vegeu l'article 27.3 del Reial decret 1591/2009, de 16 d'octubre, pel qual es regulen els productes sanitaris. Sancions Les que preveu la normativa vigent en productes sanitaris.

Qui pot sol·licitar-ho?

Qui pot sol·licitar-ho?

Les persones físiques o jurídiques que vulguen ser titulars d'un o més establiments de venda al públic de productes sanitaris que requerisquen una adaptació individualitzada, a la Comunitat Valenciana. (Òptiques, ortopèdies i establiments d'audiopròtesis) En cas de persones jurídiques, es recorda l'obligatorietat de relacionar-se a través de mitjans electrònics amb les administracions públiques per a la realització de qualsevol tràmit d'un procediment administratiu, així com les persones que exercisquen una activitat professional per a la qual es requerisca col·legiació obligatòria, per als tràmits i les actuacions que realitzen amb les administracions públiques en exercici d'aquesta activitat professional. (Art. 14.2 de la Llei 39/2015, d'1 d'octubre)

Procediments relacionats

Procediments relacionats

Normativa del procediment

Normativa del procediment

  • Llei 14/1986, de 25 d'abril, general de sanitat (BOE de 29/04/86).
  • Llei 55/1999, de 29 de desembre, de mesures fiscals, administratives i de l'ordre social (BOE de 30/12/99).
  • Reial decret 1277/2003, de 10 d'octubre, pel qual s'estableixen les bases generals sobre autorització de centres, serveis i establiments sanitaris (BOE de 23/10/03).
  • Reial decret 1591/2009, de 16 d'octubre, pel qual es regulen els productes sanitaris (BOE núm. 268, de 06/11/09).
  • Decret 257/2019, de 13 de desembre, del Consell, de regulació dels establiments de productes sanitaris a la Comunitat Valenciana (DOGV núm. 8707, de 30/12/2019). En la mesura que no contradiguen el que disposa aquest decret, es mantindran en vigor fins al desplegament reglamentari d'aquest els següents articles de les següents disposicions: article 4 de l'Ordre de 4 d'agost de 2000, de la Conselleria de Sanitat; els articles 1.2, 1.3, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 13, 14 i 16 del Decret 41/2002, de 5 de març, del Govern Valencià, així com l'article 10.2, paràgraf quart d'aquest decret en la redacció que en fa l'article 101 de la Llei 12/2009, de 23 de desembre, de la Generalitat, de mesures fiscals, de gestió financera i administrativa i d'organització de la Generalitat; els articles 4, 5, 8, 9, 11, 12, 14, disposició addicional primera i annex I del Decret 250/2004, de 5 de novembre, del Consell de la Generalitat; els punts 3, 6 i 8 de l'annex del Decret 89/2010, de 21 de maig, del Consell.
  • Reglament 2017/745, del Parlament Europeu i del Consell, de 5 d'abril de 2017, sobre productes sanitaris (correcció errors vigent DOUE de 31/8/2021).
  • Reial decret legislatiu 1/2015, de 24 de juliol, pel qual s'aprova el text refós de la Llei de garanties i ús racional dels medicaments i productes sanitaris (BOE de 25/07/2015).
  • Llei 39/2015, d'1 d'octubre, del procediment administratiu comú de les administracions públiques.

Dubtes sobre la tramitació telemàtica

Dubtes sobre la tramitació telemàtica

Dubtes del tràmit

Problemes informàtics

Sol·licitud

Termini

Termini

Per a comunicar els canvis: durant tot l'any.

Formularis documentació

Al costat del model normalitzat de comunicació de canvis d'establiments que realitzen activitats de venda al públic, amb adaptació individualitzada, de productes sanitaris, s'ha d'aportar la següent documentació per a cadascun dels procediments: 1. Documentació en el procediment de modificació per variació de la titularitat d'establiment -Fotocòpia del NIF/NIE de la persona física que sol·licita el tràmit o persona representant legal, en cas de no haver autoritzat l'òrgan gestor l'obtenció d'aquestes dades. En cas de no estar inscrit en el Registre de Representants de l'Agència de Tecnologia i Certificació Electrònica (ACCV), o bé, en el Registre Electrònic d'Apoderaments de l'Administració General de l'Estat, haurà d'aportar documentació acreditativa de la condició de representant. -Document que acredite el canvi de titularitat per qualsevol mitjà admissible en dret. 2.Documentació en la comunicació de canvi de persona responsable tècnica o directora tècnica -Fotocòpia acarada de la titulació de la persona responsable tècnica o directora tècnica. Aquesta fotocòpia no serà necessària quan s'autoritze la seua consulta interactiva en el model normalitzat corresponent. 3.Documentació en la comunicació de canvi d'activitats subcontractades -Contracte de col·laboració amb l'empresa subcontractada, en el qual conste la llicència de la citada empresa i el llistat de productes sanitaris la fabricació dels quals se subcontracta. -En cas de contractar una persona fabricadora de producte intermedi, contracte de col·laboració amb l'empresa subcontractada, el llistat de producte intermedi la fabricació del qual se subcontracta i documentació acreditativa del compliment de la legislació vigent 4.Documentació en el procediment de cessament de l'activitat -En el cas de persona jurídica que haja modificat el representant legal: Fotocòpia del NIF/NIE de la nova persona representant legal, en cas de no haver autoritzat l'òrgan gestor l'obtenció d'aquestes dades. En cas de no estar inscrit en el Registre de Representants de l'Agència de Tecnologia i Certificació Electrònica (ACCV), o bé, en el Registre Electrònic d'Apoderaments de l'Administració General de l'Estat, haurà d'aportar documentació acreditativa de la condició de representant.

Impresos associats

Taxa o pagament

Taxa o pagament

No té taxes

Presentació

Presentació

Presencial
a) En els registres dels òrgans administratius a què es dirigisquen. b) En els registres de qualsevol òrgan administratiu, que pertanga a l'Administració General de l'Estat, a la de qualsevol administració de les comunitats autònomes, a la de qualsevol administració de les dels municipis a què es refereix l'article 121 de la Llei 7/1985, de 2 d'abril, reguladora de les Bases del Règim Local, o a la de la resta de les entitats que integren l'Administració Local si, en aquest últim cas, s'haguera subscrit l'oportú conveni. c) En les oficines de Correus, en la forma que reglamentàriament s'establisca. d) En les representacions diplomàtiques o oficines consulars d'Espanya en l'estranger. e) En qualsevol altre que establisquen les disposicions vigents. I, preferentment, a:

On dirigir-se

Telemàtica
1.- Per a accedir de manera telemàtica el sol·licitant hauran de disposar d'un sistema de signatura electrònica reconeguda o qualificada i avançada basat en certificats electrònics reconeguts o qualificats de signatura electrònica expedits per prestadors inclosos en la «Llista de confiança de prestadors de serveis de certificació». Entre aquests sistemes s'admeten: - El DNIe (DNI electrònic), els certificats emesos per la FNMT (Fàbrica Nacional de Moneda i Timbre) i els certificats de persona jurídica, empleat públic o persona física emesos per l'ACCV (Autoritat de Certificació de la C.Valenciana).https://sede.gva.es/es/sede_certificados . - També s'admet clau-permanent de l'Estat com a mètode d'autenticació i signatura per a la tramitació telemàtica dins de la seu electrònica de la Generalitat. Aquest mecanisme únicament és acceptat per a les persones físiques i per tant queden excloses les persones jurídiques (empreses, ajuntaments, entitats....). Més informació en https://sede.gva.es/va/sede_certificados 2 .- Per a realitzar tràmits per via telemàtica davant l'Administració de la Generalitat actuant en representació d'una altra persona (física o jurídica), haurà d'inscriure's prèviament en el REGISTRE DE REPRESENTANTS de l'ACCV, o bé en el REGISTRE ELECTRÒNIC D'APODERAMENTS de l'Administració General de l'Estat, la respectiva informació del qual està disponible en l'apartat "Enllaços" d'aquest tràmit. Sense aqueixa inscripció prèvia, a més de no quedar acreditada la seua representació, no es rebrà res en la carpeta ciutadana de la persona presentadora. 3- Així mateix s'ha de tindre instal·lat en el seu ordinador l'aplicació autosigna en el cas que vaja a realitzar la signatura amb el seu certificat digital. https://firmaelectronica.gob.es/home/descargas.html ¬¬¬¬¬¬¬¬¬¬¬¬¬¬¬¬¬¬¬¬¬¬¬¬¬¬¬ Abans de començar amb la tramitació telemàtica llija atentament tota la informació d'aquest tràmit, a fi de preparar la documentació que siga necessària per a la seua tramitació, ja que accedirà a una sol·licitud general, en el qual vosté mateix haurà de detallar l'objecte de la seua sol·licitud, emplenar les dades generals i pujar tota la documentació. Per a això caldrà tindre en compte que: 1- Haurà d'anotar-se el nom d'aquest tràmit que està llegint. 2- Haurà de descarregar els formularis o plantilles requerides, així com preparar qualssevol altres documents que estime necessari, emplenar-los, signar-los, en el seu cas, per les persones que, segons el tipus de document, procedisca, i guardar-los en el seu ordinador per a tindre'ls preparats per a annexar-los en la fase "DOCUMENTAR" de la tramitació telemàtica. 3- Una vegada preparada la documentació que es considere necessària, iniciarà el tràmit telemàtic punxant la icona superior de "Tramitació telemàtica", que li portarà a identificar-se mitjançant l'Assistent de Tramitació. PASSOS DE LA TRAMITACIÓ TELEMÀTICA: a) Haurà d'emplenar el formulari de dades generals atenent especialment els següents apartats: - En l'apartat Matèria ha de seleccionar la matèria objecte del tràmit. - En l'apartat Exposició s'ha d'indicar el nom del procediment. b) Annexe els formularis i la documentació que prèviament ha sigut descarregada i emplenada, inclòs el justificant del pagament de taxes, si escau. c) Fer clic sobre el botó Registrar (li facilitarà el número de registre, data, lloc i hora de La seua presentació). d) Guardar i imprimir (si ho desitja) el justificant de registre. La seua presentació telemàtica haurà finalitzat.

Normativa

Normativa

Enllaços

Enllaços

Procés de tramitació

Procés de tramitació

1.la incoació i instrucció dels procediments administratius generats després del corresponent model normalitzat de comunicació de canvis, correspondran a la secció competent en matèria de productes sanitaris de la direcció general amb competències en matèria de farmàcia i productes sanitaris 2. Rebudes els models normalitzats de comunicació de canvis, l'òrgan competent verificarà que la documentació presentada està completa i és correcta. 3.Quan el model normalitzat de comunicació de canvis no reunira els requisits mínims per a la seua tramitació o no acompanyara tota la documentació exigida, es requerirà a l'entitat o persona interessada perquè en el termini de 10 dies hàbils esmene les deficiències o aportació els documents requerits, amb indicació que si així no ho fera, es tindrà per desistida del procediment, amb els efectes previstos en l'article 68.1 de la Llei 39/2015, d'1 d'octubre, del procediment administratiu comú de les administracions públiques. 4.Resolució i justificant de recepció per la secció de productes sanitaris de les comunicacions de canvis. 5.Trasllat de les resolucions a l'òrgan competent en la Conselleria de Sanitat Universal i Salut Pública, per a la seua inscripció en el Registre Autonòmic de Centres, Serveis i Establiments Sanitaris Aquest procediment es realitzarà amb independència i sense perjudici de les restants autoritzacions i comunicacions que puguen ser competència de les diferents Administracions Públiques

Òrgans de tramitació

Òrgans de tramitació

Observacions

Observacions

Els que preveu la Llei 39/2015, d'1 d'octubre, del procediment administratiu comú de les administracions públiques (BOE núm. 236, de 02/10/2015).

Òrgans resolució

Òrgans resolució

Esgota via administrativa

Esgota via administrativa

Sí

Sancions

Sancions

Les previstes en la normativa vigent en productes sanitaris

Presentació

Presentació

Telemàtica

Presentació

Presentació

Telemàtica

Presentació

Presentació

Telemàtica

Presentació

Presentació

Telemàtica

Presentació

Presentació

Telemàtica