PRODUCTES SANITARIS DE VENDA Al PÚBLICO AMB ADAPTACIÓ INDIVIDUALITZADA: Comunicació de modificació de Titularitat de l'establiment, de Responsable Tècnic/Director Técnico, de Nom Comercial i d'Activitat Subcontractada i Cessament de l'activitat - GVA.ES
PRODUCTES SANITARIS DE VENDA Al PÚBLICO AMB ADAPTACIÓ INDIVIDUALITZADA: Comunicació de modificació de Titularitat de l'establiment, de Responsable Tècnic/Director Técnico, de Nom Comercial i d'Activitat Subcontractada i Cessament de l'activitat
Què és
Comunicar els canvis en les activitats de venda al públic de productes sanitaris que requerisquen una adaptació individualitzada, en la Comunitat Valenciana (òptiques, ortopèdies i establiments d'audioprótesis).
Els establiments sanitaris de venda al públic amb adaptació individualitzada de productes sanitaris: les òptiques, les ortopèdies, els establiments d'audiopròtesis i les seccions d'aquesta mena d'establiments situades a l'interior de les oficines de farmàcia estaran subjectes al procediment d'autorització sanitària.
S'entén per establiments sanitaris (òptiques, establiments d'audiopròtesis i ortopèdies) els que estableix el Reial decret 1277/2003, de 10 d'octubre, pel qual s'estableixen les bases generals sobre autorització de centres, serveis i establiments sanitaris.
Obligacions
Vegeu l'article 27.3 del Reial decret 1591/2009, de 16 d'octubre, pel qual es regulen els productes sanitaris.
Sancions
Les que preveu la normativa vigent en productes sanitaris.
- Llei 14/1986, de 25 d'abril, general de sanitat (BOE de 29/04/86).
- Llei 55/1999, de 29 de desembre, de mesures fiscals, administratives i de l'ordre social (BOE de 30/12/99).
- Reial decret 1277/2003, de 10 d'octubre, pel qual s'estableixen les bases generals sobre autorització de centres, serveis i establiments sanitaris (BOE de 23/10/03).
- Reial decret 1591/2009, de 16 d'octubre, pel qual es regulen els productes sanitaris (BOE núm. 268, de 06/11/09).
- Decret 257/2019, de 13 de desembre, del Consell, de regulació dels establiments de productes sanitaris a la Comunitat Valenciana (DOGV núm. 8707, de 30/12/2019). En la mesura que no contradiguen el que disposa aquest decret, es mantindran en vigor fins al desplegament reglamentari d'aquest els...
- Reglament 2017/745, del Parlament Europeu i del Consell, de 5 d'abril de 2017, sobre productes sanitaris (correcció errors vigent DOUE de 31/8/2021).
- Reial decret legislatiu 1/2015, de 24 de juliol, pel qual s'aprova el text refós de la Llei de garanties i ús racional dels medicaments i productes sanitaris (BOE de 25/07/2015).
- Llei 39/2015, d'1 d'octubre, del procediment administratiu comú de les administracions públiques.
A qui va dirigit
Les persones físiques o jurídiques que vulguen ser titulars d'un o més establiments de venda al públic de productes sanitaris que requerisquen una adaptació individualitzada, a la Comunitat Valenciana. (Òptiques, ortopèdies i establiments d'audiopròtesis)
En cas de persones jurídiques, es recorda l'obligatorietat de relacionar-se a través de mitjans electrònics amb les administracions públiques per a la realització de qualsevol tràmit d'un procediment administratiu, així com les persones que exercisquen una activitat professional per a la qual es requerisca col·legiació obligatòria, per als tràmits i les actuacions que realitzen amb les administracions públiques en exercici d'aquesta activitat professional. (Art. 14.2 de la Llei 39/2015, d'1 d'octubre)
Com es tramita
1.la incoació i instrucció dels procediments administratius generats després del corresponent model normalitzat de comunicació de canvis, correspondran a la secció competent en matèria de productes sanitaris de la direcció general amb competències en matèria de farmàcia i productes sanitaris
2. Rebudes els models normalitzats de comunicació de canvis, l'òrgan competent verificarà que la documentació presentada està completa i és correcta.
3.Quan el model normalitzat de comunicació de canvis no reunira els requisits mínims per a la seua tramitació o no acompanyara tota la documentació exigida, es requerirà a l'entitat o persona interessada perquè en el termini de 10 dies hàbils esmene les deficiències o aportació els documents requerits, amb indicació que si així no ho fera, es tindrà per desistida del procediment, amb els efectes previstos en l'article 68.1 de la Llei 39/2015, d'1 d'octubre, del procediment administratiu comú de les administracions públiques.
4.Resolució i justificant de recepció per la secció de productes sanitaris de les comunicacions de canvis.
5.Trasllat de les resolucions a l'òrgan competent en la Conselleria de Sanitat Universal i Salut Pública, per a la seua inscripció en el Registre Autonòmic de Centres, Serveis i Establiments Sanitaris
Aquest procediment es realitzarà amb independència i sense perjudici de les restants autoritzacions i comunicacions que puguen ser competència de les diferents Administracions Públiques
46010 - València/Valencia
Formularis
- PRODUCTES SANITARIS DE VENDA Al PÚBLICO AMB ADAPTACIÓ INDIVIDUALITZADA: COMUNICACIÓ DE MODIFICACIÓ DE TITULARITAT DE L'ESTABLIMENT, DE RESPONSABLE TÈCNIC, DE NOM COMERCIAL I D'ACTIVITAT SUBCONTRACTADA I CESSAMENT DE L'ACTIVITAT
- CONSULTA INTERACTIVA DE TITULACIÓ UNIVERSITÀRIA I NO UNIVERSITÀRIA DEL PROFESSIONAL
- (ORTOPEDI) QÜESTIONARI PER A L'AUTORITZACIÓ D'ORTOPÈDIES (Decret 250/2004, de 5 novembre, DOGV núm 4879, de 9/11/05)
- (AUDIOPROT) QÜESTIONARI PER A L'AUTORITZACIÓ D'ESTABLIMENTS D'AUDIOPRÒTESI (Decret 250/2004, de 5 novembre, DOGV núm 4879, de 9/11/04)
- QÜESTIONARI PER A ESTABLIMENTS D'ÒPTICA / TALLER MUNTATGE
Sol·licitud
Per a comunicar els canvis: durant tot l'any.
Al costat del model normalitzat de comunicació de canvis d'establiments que realitzen activitats de venda al públic, amb adaptació individualitzada, de productes sanitaris, s'ha d'aportar la següent documentació per a cadascun dels procediments:
1. Documentació en el procediment de modificació per variació de la titularitat d'establiment
-Fotocòpia del NIF/NIE de la persona física que sol·licita el tràmit o persona representant legal, en cas de no haver autoritzat l'òrgan gestor l'obtenció d'aquestes dades. En cas de no estar inscrit en el Registre de Representants de l'Agència de Tecnologia i Certificació Electrònica (ACCV), o bé, en el Registre Electrònic d'Apoderaments de l'Administració General de l'Estat, haurà d'aportar documentació acreditativa de la condició de representant.
-Document que acredite el canvi de titularitat per qualsevol mitjà admissible en dret.
2.Documentació en la comunicació de canvi de persona responsable tècnica o directora tècnica
-Fotocòpia acarada de la titulació de la persona responsable tècnica o directora tècnica. Aquesta fotocòpia no serà necessària quan s'autoritze la seua consulta interactiva en el model normalitzat corresponent.
3.Documentació en la comunicació de canvi d'activitats subcontractades
-Contracte de col·laboració amb l'empresa subcontractada, en el qual conste la llicència de la citada empresa i el llistat de productes sanitaris la fabricació dels quals se subcontracta.
-En cas de contractar una persona fabricadora de producte intermedi, contracte de col·laboració amb l'empresa subcontractada, el llistat de producte intermedi la fabricació del qual se subcontracta i documentació acreditativa del compliment de la legislació vigent
4.Documentació en el procediment de cessament de l'activitat
-En el cas de persona jurídica que haja modificat el representant legal: Fotocòpia del NIF/NIE de la nova persona representant legal, en cas de no haver autoritzat l'òrgan gestor l'obtenció d'aquestes dades. En cas de no estar inscrit en el Registre de Representants de l'Agència de Tecnologia i Certificació Electrònica (ACCV), o bé, en el Registre Electrònic d'Apoderaments de l'Administració General de l'Estat, haurà d'aportar documentació acreditativa de la condició de representant.
Formularis
- PRODUCTES SANITARIS DE VENDA Al PÚBLICO AMB ADAPTACIÓ INDIVIDUALITZADA: COMUNICACIÓ DE MODIFICACIÓ DE TITULARITAT DE L'ESTABLIMENT, DE RESPONSABLE TÈCNIC, DE NOM COMERCIAL I D'ACTIVITAT SUBCONTRACTADA I CESSAMENT DE L'ACTIVITAT
- CONSULTA INTERACTIVA DE TITULACIÓ UNIVERSITÀRIA I NO UNIVERSITÀRIA DEL PROFESSIONAL
- (ORTOPEDI) QÜESTIONARI PER A L'AUTORITZACIÓ D'ORTOPÈDIES (Decret 250/2004, de 5 novembre, DOGV núm 4879, de 9/11/05)
- (AUDIOPROT) QÜESTIONARI PER A L'AUTORITZACIÓ D'ESTABLIMENTS D'AUDIOPRÒTESI (Decret 250/2004, de 5 novembre, DOGV núm 4879, de 9/11/04)
- QÜESTIONARI PER A ESTABLIMENTS D'ÒPTICA / TALLER MUNTATGE
No té taxes
a) En els registres dels òrgans administratius a què es dirigisquen.
b) En els registres de qualsevol òrgan administratiu, que pertanga a l'Administració General de l'Estat, a la de qualsevol administració de les comunitats autònomes, a la de qualsevol administració de les dels municipis a què es refereix l'article 121 de la Llei 7/1985, de 2 d'abril, reguladora de les Bases del Règim Local, o a la de la resta de les entitats que integren l'Administració Local si, en aquest últim cas, s'haguera subscrit l'oportú conveni.
c) En les oficines de Correus, en la forma que reglamentàriament s'establisca.
d) En les representacions diplomàtiques o oficines consulars d'Espanya en l'estranger.
e) En qualsevol altre que establisquen les disposicions vigents.
I, preferentment, a:
On dirigir-se
03001 - Alacant/Alicante
12001 - Castelló/Castellón
46008 - València/Valencia
03804 - Alacant/Alicante
46010 - València/Valencia
Resolució
Els que preveu la Llei 39/2015, d'1 d'octubre, del procediment administratiu comú de les administracions públiques (BOE núm. 236, de 02/10/2015).
46010 - València/Valencia
Les previstes en la normativa vigent en productes sanitaris
Desistiment
Renúncia
Preguntes freqüents
Temes relacionats
MATÈRIES
- Empreses
- Sanitat
- Centres i servicis sanitaris
TEMA
- Sanitat i salut
- Farmàcia
- Productes sanitaris
PERFILS
- Empresa
- Establiments
- Petita i mitjana empresa
- Professionals i autònoms
SECTOR
- Salut
- Productes i establiments sanitaris
CICLE VITAL
- Planificar un negoci
- Encetar un negoci
TIPUS
- Autorizaciones, permisos, licencias y homologaciones