Detall de Procediment

PRODUCTES SANITARIS FABRICACIÓ A MESURA: Sol·licitud d'autorització de llicències d'obertura, modificació estructural, trasllat i revalidació de la Llicència prèvia.

Codi SIA: 211116
Codi GUC: 2647
Organisme: Conselleria de Sanitat
Termini de sol·licitud: OBERT

  • Informació bàsica

  • Formularis

  • Sol·licitud

  • Tramitació

  • Resolució

  • Esmena

  • Desistiment

  • Recurs Alçada

  • Recurs Reposició

  • Renúncia

Mostrar tot

Ocultar tot

Informació bàsica

Què és i per a què serveix?

Què és i per a què serveix?

Obtindre llicència prèvia de funcionament d'instal·lacions per a realitzar activitats de fabricació de productes sanitaris 'a mesura' a la Comunitat Valenciana.

Qui pot sol·licitar-ho?

Qui pot sol·licitar-ho?

Les persones físiques o jurídiques que desitgen ser titulars d'un o més establiments de fabricació de productes sanitaris 'a mida'. En cas de persones jurídiques, es recorda l'obligatorietat de relacionar-se a través de mitjans electrònics amb les administracions públiques per a la realització de qualsevol tràmit d'un procediment administratiu, així com les persones que exercisquen una activitat professional per a la qual es requerisca col·legiació obligatòria, per als tràmits i les actuacions que realitzen amb les administracions públiques en exercici d'aquesta activitat professional. (Art. 14.2 de la Llei 39/2015, d'1 d'octubre)

Procediments relacionats

Procediments relacionats

Normativa del procediment

Normativa del procediment

  • Llei 14/1986, de 25 d'abril, general de sanitat (BOE de 29/04/86).
  • Llei 55/1999, de 29 de desembre, de mesures fiscals, administratives i de l'ordre social (BOE de 30/12/99).
  • Reial decret 437/2002, de 10 de maig, pel qual s'estableixen els criteris per a la concessió de llicències de funcionament als fabricants de productes sanitaris a mida (BOE de 29/05/02).
  • Reial decret 1277/2003, de 10 d'octubre, pel qual s'estableixen les bases generals sobre autorització de centres, serveis i establiments sanitaris (BOE de 23/10/03).
  • Decret 250/2004, de 5 de novembre, del Consell de la Generalitat, d'ordenació de les activitats de fabricació a mida, distribució i venda al públic de productes sanitaris a la Comunitat Valenciana (DOGV núm. 4879, de 9/11/04).
  • Ordre de 14 de novembre de 2005, de la Conselleria de Sanitat, per la qual es crea i regula el Registre de llicències concedides, per la Conselleria de Sanitat, a establiments de fabricació a mida i de distribució de productes sanitaris (DOGV núm. 5141, de 23/11/05).
  • Ordre de 31 de març de 2009, de la Conselleria de Sanitat, de modificació de l'Ordre de 14 de novembre de 2005, de la Conselleria de Sanitat, per la qual es crea i regula el Registre de llicències concedides per la Conselleria de Sanitat a establiments de fabricació a mida i de distribució de productes sanitaris (DOCV núm. 6007, de 06/05/06).
  • Decret 89/2010, de 21 de maig, del Consell, pel qual es modifica el Decret 250/2004, de 5 de novembre, d'ordenació de les activitats de fabricació a mida, distribució i venda de productes sanitaris a la Comunitat Valenciana (DOCV núm. 6274, de 25/05/10).
  • Ordre 8/2010, de 28 de maig, de la Conselleria de Sanitat, per la qual es desplega el Decret 250/2004, de 5 de novembre, del Consell de la Generalitat, d'ordenació de les activitats de fabricació a mida, del producte sanitari pròtesi dental de la Comunitat Valenciana (DOCV núm. 6293, de 21/06/10).
  • Decret 257/2019, de 13 de desembre, del Consell, de regulació dels establiments de productes sanitaris a la Comunitat Valenciana.
  • Reglament 2017/745, del Parlament Europeu i del Consell, de 5 d'abril de 2017, sobre productes sanitaris.

Dubtes sobre la tramitació telemàtica

Dubtes sobre la tramitació telemàtica

Dubtes del tràmit

Problemes informàtics

Sol·licitud

Termini

Termini

Per a sol·licitar la llicència: durant tot l'any. Per a revalidar la llicència: a partir de sis mesos abans de la data del terme de la validesa d'aquesta fins al dia d'abans a la data de fi de validesa (termini de validesa de la llicència 5 anys).

Formularis documentació

Al costat del model normalitzat de sol·licitud de llicència prèvia sanitària d'establiments de fabricació a mesura de productes sanitaris a mesura i comunicació de canvis, s'ha d'aportar la següent documentació per a cadascun dels procediments: 1.- Documentació en el procediment d'obertura i funcionament. - Qüestionari de condicions tècnic-sanitàries de l'establiment, en cas d'establiments d'ortopèdia. - Fotocòpia del NIF/NIE de la persona física que sol·licita el tràmit o persona representant legal, en cas de no haver autoritzat l'òrgan gestor l'obtenció d'aquestes dades. En cas de no estar inscrit en el Registre de Representants de l'Agència de Tecnologia i Certificació Electrònica (ACCV), o bé, en el Registre Electrònic d'Apoderaments de l'Administració General de l'Estat, haurà d'aportar documentació acreditativa de la condició de representant. - Fotocòpia acarada de la titulació de la persona responsable tècnica o director/a tècnica. Aquesta fotocòpia no serà necessària quan s'autoritze la seua consulta interactiva en el model normalitzat corresponent. - Plans de conjunt i detall (escala 1/100 i 1/50) que permeten la perfecta localització, identificació i grandària de les dependències de què constarà l'establiment, així com la ubicació del mobiliari i instrumental, signats per tècnic competent (arquitecte, enginyer, arquitecte tècnic). -En cas de tindre activitats subcontractades, fotocòpia acarada del contracte i de la llicència de l'empresa contractada si li fora legalment exigible. -Justificant de l'abonament de la taxa corresponent. 2.- Documentació en el procediment de modificació estructural -Qüestionari de condicions tècnic-sanitàries de l'establiment, en cas d'establiments d'ortopèdia. -Plans de conjunt i detall (escala 1/100 i 1/50) que permeten la perfecta localització, identificació i grandària de les dependències de què constarà l'establiment, així com la ubicació del mobiliari i instrumental, signats per tècnic competent (arquitecte, enginyer, arquitecte tècnic). -Justificant de l'abonament de la taxa corresponent. 3.- Documentació en el procediment de trasllat -Qüestionari de condicions tècnic-sanitàries de l'establiment, en cas d'establiments d'ortopèdia. -Plans de conjunt i detall (escala 1/100 i 1/50) que permeten la perfecta localització, identificació i grandària de les dependències de què constarà l'establiment, així com la ubicació del mobiliari i instrumental, signats per tècnic competent (arquitecte, enginyer, arquitecte tècnic). -Justificant de l'abonament de la taxa corresponent. 4.- Documentació en el procediment de revalidació de la llicència prèvia de funcionament -Qüestionari de condicions tècnic-sanitàries de l'establiment, en cas d'establiments d'ortopèdia. -En cas que s'hagen produït canvis en les condicions en les quals es va concedir l'autorització inicial, s'haurà de presentar documentació justificativa d'aquests. - Justificant de l'abonament de la taxa corresponent.

Impresos associats

Taxa o pagament

Taxa o pagament

La taxa model és la 046-9786 - Taxa per servicis sanitaris. Servicis inherents a productes sanitaris. La quantia serà la que s'establix en l'article 29.3.5, grup VI, punt 3.2, punt 4.2, punt 5.1, de la Llei 20/2017, de 28 de desembre, de la Generalitat, de taxes, modificada per l'article 55 de la Llei 8/2021, de 30 de desembre, de pressupostos de la Generalitat Valenciana per a l'exercici 2022, quedant fixada la taxa per import de: - Llicència prèvia: 717,18 euros - Modificació estructural i/o trasllat: 703,12 euros - Revalidació de la llicència: 507,41 euros a) PASSOS PER A LA CORRECTA OBTENCIÓ DELS MODELS 046 1. Emplene el formulari 9786 amb les dades que se li sol·liciten. Alguns formularis s'emplenen a través de simulador. En uns altres, les dades han d'inscriure's directament sobre el model. 2. Una vegada emplenat el primer model PDF, prema el botó Acceptar. 3. Una pantalla li mostrarà les dades identificatives del model. 4. Prema, de nou, el botó Acceptar. 5. Prema el botó Imprimir per a obtindre les còpies necessàries. Comprove que els exemplars que l'ordinador li proporciona porten impresos en l'apartat "Número de liquidació" un codi de barres i una numeració. Només amb eixa informació les entitats col·laboradores acceptaran els exemplars per a efectuar el pagament. b) El PAGAMENT DE LA TAXA podrà realitzar-se telemàticament, bé a través de càrrec en compte, bé a través de targeta de crèdit o dèbit. Enllaç en informació complementària
https://atenea.ha.gva.es/sara/servlet/com.hacienda.pdf.pdf417.ServletRecogidaDatosSimulador?ID_SIMUL=SIMU046-9786

Presentació

Presentació

Presencial
a) En els registres dels òrgans administratius a què es dirigisquen. b) En els registres de qualsevol òrgan administratiu que pertanga a l'Administració general de l'Estat, a la de qualsevol administració de les comunitats autònomes, a la de qualsevol administració de les diputacions provincials, cabildos i consells insulars, a la dels ajuntaments dels municipis a què es refereix l'article 121 de la Llei 7/1985, de 2 d'abril, reguladora de les bases del règim local, o a la de la resta de les entitats que integren l'Administració local si, en aquest últim cas, s'ha subscrit el conveni oportú. c) En les oficines de Correus, en la forma que s'establisca reglamentàriament. d) En les representacions diplomàtiques o oficines consulars d'Espanya en l'estranger. e) En qualsevol altre que establisquen les disposicions vigents. I, preferentment, en:

On dirigir-se

Telemàtica
1. Per a accedir de forma telemàtica, la persona sol·licitant ha de disposar de sistemes de signatura electrònica reconeguda o qualificada i avançada basats en certificats electrònics reconeguts o qualificats de signatura electrònica expedits per prestadors inclosos en la Llista de confiança de prestadors de serveis de certificació. Entre aquests sistemes, s'admeten: - El DNIe (DNI electrònic), els certificats emesos per l'FNMT (Fàbrica Nacional de Moneda i Timbre) i els certificats de persona jurídica, empleat públic o persona física emesos per l'ACCV (Autoritat de Certificació de la C. Valenciana), https://sede.gva.es/va/web/sede_electronica/sede_certificados. - També s'admet Cl@ve permanent de l'Estat com a mètode d'autenticació i signatura per a la tramitació telemàtica dins de la seu electrònica de la Generalitat. Aquest mecanisme només s'accepta per a les persones físiques i, per tant, queden excloses les persones jurídiques (empreses, ajuntaments, entitats...). Més informació en https://sede.gva.es/va/sede_certificados 2. Per a fer tràmits per via telemàtica davant de l'Administració de la Generalitat actuant en representació d'una altra persona (física o jurídica), cal inscriure's prèviament en el REGISTRE DE REPRESENTANTS de l'ACCV, o bé en el REGISTRE ELECTRÒNIC D'APODERAMENTS de l'Administració general de l'Estat, la respectiva informació del qual està disponible en l'apartat "Enllaços" d'aquest tràmit. Sense aquesta inscripció prèvia, a més de no quedar acreditada la seua representació, no es rebrà res en la carpeta ciutadana de la persona que presenta. Així mateix, heu de tindre instal·lat en el vostre ordinador l'aplicació autofirma en el cas que vulgueu fer la signatura amb el vostre certificat digital. https://firmaelectronica.gob.es/Home/Descargas.html ¬¬¬¬¬¬¬¬¬¬¬¬¬¬¬¬¬¬¬¬¬¬¬¬¬¬¬ Abans de començar la tramitació telemàtica, llegiu atentament tota la informació d'aquest tràmit, amb l'objecte de preparar la documentació que siga necessària per a la tramitació, ja que accedireu a una sol·licitud general, en la qual heu de detallar l'objecte de la vostra sol·licitud, omplir les dades generals i pujar tota la documentació. Per a això, cal tindre en compte que: 1- Heu d'anotar-vos el nom d'aquest tràmit que esteu llegint. 2- Heu de descarregar els formularis o les plantilles requerides, així com preparar qualssevol altres documents que siguen necessaris, omplir-los, signar-los, si escau, les persones que, segons el tipus de document, siga procedent, i guardar-los en el vostre ordinador per a tindre'ls preparats per a annexar-los en la fase "DOCUMENTAR" de la tramitació telemàtica. 3- Si escau, cal procedir al pagament telemàtic corresponent i guardar-vos el justificant de pagament. 4- Una vegada preparada la documentació que es considere necessària, heu d'iniciar el tràmit telemàtic fent clic en la icona superior de "Tramitació telemàtica", que us portarà a identificar-vos mitjançant l'assistent de tramitació. PASSOS DE LA TRAMITACIÓ TELEMÀTICA: a) Heu d'omplir el formulari de dades generals. b) Annexeu els formularis i la documentació que prèviament s'ha descarregat i s'ha omplit, inclòs el justificant del pagament de taxes, si escau. c) Feu clic sobre el botó "Registrar" (us facilitarà el número de registre, la data, el lloc i l'hora de la vostra presentació). d) Guardeu i imprimiu (si voleu) el justificant de registre. La vostra presentació telemàtica haurà finalitzat.

Normativa

Normativa

Enllaços

Enllaços

Procés de tramitació

Procés de tramitació

1. La incoació i instrucció dels procediments administratius generats després de la corresponent sol·licitud, correspondran a la secció competent en matèria de productes sanitaris de la direcció general amb competències en matèria de farmàcia i productes sanitaris 2. Rebudes les sol·licituds, l'òrgan competent verificarà que la documentació presentada està completa i és correcta. 3. Quan la sol·licitud no reunira els requisits mínims per a la seua tramitació o no acompanyara tota la documentació exigida, es requerirà a l'entitat o persona interessada perquè en el termini de 10 dies hàbils esmene les deficiències o aportació els documents requerits, amb indicació que si així no ho fera, es tindrà per desistida del procediment, amb els efectes previstos en l'article 68.1 de la Llei 39/2015, d'1 d'octubre, del procediment administratiu comú de les administracions públiques. 4. En els procediments d'obertura i funcionament, de modificació estructural i de trasllat i revalidació es requerirà visita d'inspecció als serveis d'inspecció corresponents de les direccions territorials de la conselleria amb competències en matèria de sanitat en la qual es comprove que es reuneixen les condicions i els requisits tècnics sanitaris per a l'exercici de l'activitat 5. Resolució per la direcció general amb competències en matèria de farmàcia i productes sanitaris de les sol·licituds d'autorització sanitària formulades. 6 .Inscripció per la direcció general amb competències en matèria de farmàcia i productes sanitaris en el Registre de Fabricants a mesura de productes sanitaris a la Comunitat Valenciana (REGDIS) Aquest procediment es realitzarà amb independència i sense perjudici de les restants autoritzacions i comunicacions que puguen ser competència de les diferents Administracions Públiques

Òrgans de tramitació

Òrgans de tramitació

Observacions

Observacions

Els que preveu la Llei 39/2015, d'1 d'octubre, del procediment administratiu comú de les administracions públiques.

Termini màxim

Termini màxim

- El termini per a la resolució dels procediments és de sis mesos, comptats a partir de la data d'entrada de la sol·licitud en la Conselleria de Sanitat. Es consideraran desestimades les sol·licituds sobre les quals no s'haja notificat resolució, segons el que estableix l'article 89 de la Llei 14/2005, de 23 de desembre, de la Generalitat Valenciana. La llicència concedida s'entén que ho serà amb independència i sense perjudici de la resta d'autoritzacions o llicències que puguen ser competència de les diferents administracions públiques que, en cada cas, hagen de ser atorgades per a l'obertura, el funcionament, l'ampliació, la modificació o el trasllat dels establiments.

Òrgans resolució

Òrgans resolució

Esgota via administrativa

Esgota via administrativa

Sí

Sancions

Sancions

Les que preveu la normativa vigent en productes sanitaris.

Presentació

Presentació

Telemàtica

Presentació

Presentació

Telemàtica

Presentació

Presentació

Telemàtica

Presentació

Presentació

Telemàtica

Presentació

Presentació

Telemàtica