Details of Procedure

Declaración responsable referente al mantenimiento de un depósito de medicamentos para uso profesional de personal facultativo de medicina, odontología y podología.

Code SIA : 1778994
Code GUC : 19660
Department: Conselleria de Sanidad
Deadline for application: OPEN from 24-07-2018
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Basic information

What is it and what is it for?

What is it and what is it for?

El procedimiento tiene por objeto poner en conocimiento de la Administración Sanitaria el mantenimiento de un depósito de medicamentos para uso profesional de personal facultativo de medicina, odontología y podología, que permita la adquisición de medicamentos especiales (envases clínicos, uso hospitalario, estupefacientes…).

Observations

Observations

La venta de medicamentos a profesionales sanitarios para el ejercicio de su actividad profesional privada se realizará directamente por las oficinas de farmacia solo en aquellos casos en que el centro sanitario autorizado en el que ejerce dicho profesional, no disponga, de acuerdo con la normativa de la comunidad autónoma donde se encuentre ubicado, de servicio de farmacia o de depósito de medicamentos autorizados. Asimismo, sólo se podrán suministrar aquellos medicamentos que sean precisos para su aplicación en el centro. La oficina de farmacia evaluará que los medicamentos incluidos son necesarios para el ejercicio de la actividad del profesional sanitario así como que su cantidad es adecuada para la actividad desarrollada para el periodo que determine la comunidad autónoma. Para la adquisición de medicamentos especiales, los centros o servicios sanitarios, incluso los centros sanitarios móviles (vehículos destinados a transporte sanitario terrestre dotados de personal sanitario) deberán contar con la autorización de un depósito de medicamentos, designando una oficina de farmacia ubicada en la misma zona farmacéutica, que será la única autorizada para su suministro. Para la adquisición de gases medicinales de uso humano, será precisa la previa autorización específica de la conselleria competente en materia de sanidad, previa acreditación de que se dispone de los medios necesarios para observar las necesarias medidas de seguridad y calidad en su aplicación. La adquisición de medicamentos de uso hospitalario se efectuará exclusivamente en una oficina de farmacia, mediante los vales especiales cuyo modelo figura en el anexo I de la resolución de 12 de julio de 2018, quedando su uso estrictamente reservado al acto clínico y los medicamentos estupefacientes de uso humano únicamente podrán adquirirse en las oficinas de farmacia a través del vale especial para el suministro de estupefacientes a los centros sanitarios según el modelo y características que se determinan en el Anexo II. En los centros sanitarios donde ejerza más de un profesional sanitario bajo el amparo de una única entidad jurídica, los medicamentos serán de uso exclusivo de los profesionales que formen parte de ella, y responderán solidariamente todos ellos del uso y control de los medicamentos estupefacientes, así como de las obligaciones y exigencias de funcionamiento establecidas en la normativa específica. Para la adquisición de toxina botulínica tipo A con indicación estética, además de lo establecido en la presente resolución deberá cumplirse con lo establecido en la Circular nº 2/2010, de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, sobre condiciones de prescripción, dispensación y utilización de medicamentos cuyo principio activo sea la toxina botulínica de tipo A con indicación estética, Resolución de 13 de mayo de 2004, de la Conselleria de Sanidad, sobre suministro, utilización y control de la toxina botulínica tipo A con indicación estética y Resolución de 12 de marzo de 2010, por la que se modifica la anterior Resolución. La presentación de la declaración responsable es obligatoria para aquellos casos en que el centro sanitario autorizado en el que ejerce personal facultativo de medicina, odontología y podología, no disponga, de acuerdo con la normativa de la comunidad autónoma, de servicio de farmacia o de depósito de medicamentos autorizados y que requieran para su práctica clínica de la adquisición de medicamentos especiales.

Who can apply?

Who can apply?

El personal facultativo de medicina, odontología y podología, en aquellos casos en que el centro sanitario autorizado en el que ejerce dicho profesional, no disponga, de acuerdo con la normativa de la comunidad autónoma donde se encuentre ubicado, de servicio de farmacia o de depósito de medicamentos autorizados y que requieran para su práctica clínica de medicamentos especiales.

Regulations of the procedure

Regulations of the procedure

  • Disposición adicional segunda de la Ley 6/1998, de 22 de junio de Ordenación Farmacéutica de la Comunitat Valenciana.
  • Orden 7/2017, de 28 de agosto, de la Conselleria de Sanidad Universal y Salud Pública, por la que se desarrolla el Decreto 157/2014, de 3 de octubre, por el que se establecen las autorizaciones sanitarias y se actualizan, crean y organizan los registros de ordenación sanitaria de la Conselleria de Sanidad.
  • Circular nº 2/2010, de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, sobre condiciones de prescripción, dispensación y utilización de medicamentos cuyo principio activo sea la toxina botulínica de tipo A con indicación estética,
  • Resolución de 13 de mayo de 2004, de la Conselleria de Sanidad, sobre suministro, utilización y control de la toxina botulínica tipo A con indicación estética.
  • Resolución de 12 de marzo de 2010, por la que se modifica la anterior Resolución de 13 de mayo de 2004, de la Conselleria de Sanidad.
  • Decreto 157/20147, de 3 de octubre, del Consell, por el que se establecen las autorizaciones sanitarias y se actualizan, crean y organizan los registros de ordenación sanitaria de la Conselleria de Sanitad
  • Orden 7/2017 de 28 de agosto de 2017, de la Conselleria de Sanidad Universal y Salud Pública, por la que se desarrolla el Decreto 157/20147, de 3 de octubre, del Consell.
  • Resolución de 12 de julio de 2018, de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, por la que se dan instrucciones para la venta directa a profesionales sanitarios que ejercen en centros sanitarios autorizados de medicamentos de uso humano.

Doubts about telematic processing

Doubts about telematic processing

Doubts about the procedure

Computer problems

Term

Term

Durante todo el año: Inicio: con carácter previo al inicio de la actividad. Modificaciones: una vez realizadas las modificaciones. Cierre: en los quince días siguientes a producirse el cierre. Una vez efectuada la comunicación el establecimiento podrá comenzar su actividad.

Documentation and forms

El declarante deberá disponer necesariamente la siguiente documentación, original o copia compulsada, para su presentación en el caso de que fuese requerida para acreditar el cumplimiento de lo declarado. - Copia de certificado de autorización del centro, expedido por el Servicio de Acreditación, Autorización y Registro de Recursos Sanitarios de la Consellería de Sanidad, en el que se indique la actividad del centro con la oferta asistencial, entre la cual debe figurar, al menos, medicina estética en el caso de adquisición de toxina botulínica tipo A, con indicación estética. En el caso de los vehículos destinados al transporte sanitario terrestre dotados de personal sanitario, la certificación técnico-sanitaria y la autorización del vehículo equivaldrán a su autorización como centro sanitario móvil. - Designación del médico responsable y documentación acreditativa de la formación específica del mismo para la aplicación de toxina botulínica tipo A con indicación estética - Plano del centro con indicación de las dependencias del depósito de medicamentos. - En su caso, documentación acreditativa de la representación que ostenta el solicitante en nombre de la Sociedad. - Designación de una oficina de farmacia responsable del suministro de medicamentos, de la misma zona farmacéutica en que se ubica el centro sanitario - Compromiso de aceptación del titular de la oficina de farmacia responsable de depósito de medicamentos, firmado, fechado y sellado y en su caso del farmacéutico responsable.

Fee or payment

Fee or payment

Este trámite no conlleva pago de tasas

Presentation

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Processing process

Processing process

Pasos - Se cumplimentará impreso normalizado dirigido a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, que acusará recibo de su presentación. A partir de ese momento podrá ejercerse la actividad en los términos comunicados. - La presentación de la declaración responsable supondrá la automática concesión de la autorización del depósito de medicamentos a los solos efectos de la adquisición de los medicamentos de uso humano a los que hace referencia y en las condiciones establecidas en la resolución de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios de fecha 12 de julio de 2018, sin perjuicio de las facultades de comprobación, inspección y control de la conselleria competente en materia de sanidad. - De contener alguna omisión o incorrección, la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios requerirá al interesado su subsanación. Las incorrecciones u omisiones de mayor entidad conllevarán la imposibilidad de continuar con la actividad, sin perjuicio de la resolución que se dicte declarando la revocación de la autorización. - Una vez presentada declaración responsable la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios podrá realizar las comprobaciones que resulten oportunas. Como consecuencia de dichas comprobaciones, podrá resolverse la baja o revocación de la autorización del depósito de medicamentos.

Processing bodies

Processing bodies

Observations

Observations

Los previstos en la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas (BOE nº 236, de 2 de octubre de 2015).

Resolution bodies

Resolution bodies

Exhausts administrative life

Exhausts administrative life

Yes