Details of Procedure

Solicitud de autorización y registro de establecimientos relacionados con los medicamentos veterinarios.

Code SIA : 210856
Code GUC : 1153
Department: Conselleria de Sanidad
Deadline for application: OPEN

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What is it and what is it for?

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Los establecimientos relacionados con los medicamentos veterinarios ubicados en la Comunidad Valenciana, sin perjuicio de donde radique su domicilio social, estarán sujetos a autorización administrativa previa a su creación, apertura y funcionamiento, ampliación, modificación, traslado y cierre, con excepción de las oficinas de farmacia, que se regirán, en cuanto a autorización administrativa, por su norma específica.

Observations

Observations

* EXIGENCIAS PARA LOS SOLICITANTES 1.- PARA ALMACENES MAYORISTAS DE DISTRIBUCIÓN - Disponer de locales acondicionados de manera que no afecten negativamente al almacenamiento de los productos. - Contar, en cada uno de sus centros de almacenamiento, con la presencia y actuación profesional de un director técnico, licenciado en Farmacia. Atendiendo al volumen de actividad del almacén, podrá exigirse la necesidad de farmacéuticos adicionales. - Disponer de personal suficiente con experiencia y formación profesional adecuada a las tareas que tengan asignadas para garantizar que los medicamentos veterinarios se almacenen, conserven, manejen y distribuyan de forma correcta. - Garantizar la observancia de las condiciones generales y particulares de conservación de los medicamentos y, especialmente, del mantenimiento de la cadena del frío en toda la red de distribución mediante procedimientos normalizados. 2.- PARA LA DISPENSACIÓN DE MEDICAMENTOS 1.- Las oficinas de farmacia: a) Garantizar la observancia de las condiciones generales o particulares de conservación de los productos autorizados que comercialicen y, especialmente, el mantenimiento de la cadena de frío en toda la red de distribución. b) Dispensar medicamentos veterinarios sometidos a prescripción veterinaria solamente contra la presentación de la correspondiente receta. c) Sellar y fechar las recetas, albaranes y facturas que legitiman la dispensación o suministro de medicamentos veterinarios. d) Conservar la documentación que figura en la letra d) del artículo 15 del Decreto 188/2001. e) Realizar, al menos una vez al año, un inventario de existencias en el que se contrastarán los productos entrantes y salientes con las existencias en ese momento, registrándose, en un informe del farmacéutico responsable, cualquier diferencia que se compruebe. 2.- Las entidades o agrupaciones ganaderas y los establecimientos comerciales detallistas: a) Disponer de locales acondicionados y convenientemente equipados, de manera que no se vea afectado negativamente el almacenamiento y conservación de los medicamentos y productos. b) Contar con servicios farmacéuticos propios que garanticen el cumplimiento de las obligaciones y el plan de trabajo que determina el artículo 15 del Decreto 188/2001, bajo la responsabilidad directa de, al menos, un farmacéutico que podrá ser responsable de más de un servicio farmacéutico. 3. Las entidades o agrupaciones ganaderas, además, deberán: a) Contar con servicio veterinario propio con, al menos, un técnico veterinario responsable del cumplimiento de las funciones y obligaciones establecidas en la legislación vigente. b) Llevar a cabo un programa zoosanitario que haya sido comunicado por la Conselleria de Agricultura, Pesca y Alimentación, y sea desarrollado bajo la dirección del correspondiente servicio veterinario, que será responsable de su cumplimiento. c) Suministrar medicamentos veterinarios exclusivamente a sus miembros. d) Suministrar medicamentos veterinarios exclusivamente dentro de su ámbito territorial, que podrá ser tan amplio como el que abarquen las explotaciones de los miembros que la integran, pero requerirán de tantos servicios farmacéuticos como centros de dispensación mantengan abiertos, aun cuando sean subsidiarios.

Who can apply?

Who can apply?

1.- Distribución de medicamentos veterinarios La distribución de medicamentos veterinarios solo podrá llevarse a cabo desde el laboratorio fabricante o entidad importadora a los centros de dispensación autorizados, bien directamente, a través de sus propios depósitos reguladores, o utilizando la mediación de los almacenes de distribución mayorista. 2.- Dispensación de medicamentos veterinarios a) Las oficinas de farmacia legalmente establecidas que serán las únicas autorizadas para la elaboración y dispensación de fórmulas magistrales y preparados oficinales, así como para la dispensación de medicamentos de uso humano a los que hace referencia el artículo 81.1 del Real Decreto 109/1995. b) Las entidades o agrupaciones ganaderas, para el uso exclusivo de sus miembros, autorizadas en las condiciones que se establecen en el Decreto 188/2001, siempre y cuando acrediten la realización de programas zoosanitarios comunicados a la Conselleria de Agricultura, Pesca y Alimentación, y cuenten tanto con servicios farmacéuticos como veterinarios. c) Los establecimientos comerciales detallistas en las condiciones que se contemplan en el Decreto 188/2001, siempre que cuenten con servicios farmacéuticos responsables de la custodia, suministro y control.

Related procedures

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Regulations of the procedure

Regulations of the procedure

  • Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.
  • Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, del Ministerio de la Presidencia, sobre medicamentos veterinarios (BOE nº 53, de 3/3/95).
  • Real Decreto 110/1995, de 27 de enero, del Ministerio de la Presidencia, por el que se establece normas sobre medicamentos homeopáticos veterinarios (BOE nº 53, de 3/3/95).
  • Ley 6/1998, de 22 de junio de 1998, de la Generalitat Valenciana, de Ordenación Farmacéutica (DOGV nº 3273, de 26/6/98).
  • Decreto 188/2001, de 27 de noviembre, del Gobierno Valenciano, por el que se establece el procedimiento de autorización y registro de los centros de distribución y dispensación de medicamentos de uso veterinario en la Comunidad Valenciana (DOGV nº 4145, de 11/12/01).

Doubts about telematic processing

Doubts about telematic processing

Doubts about the procedure

Computer problems

Term

Term

Durante todo el año.

Documentation and forms

1.- La autorización para la creación e instalación de los establecimientos deberá solicitarse ante la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, de la Conselleria de Sanidad, en la que deberán constar, como mínimo, los siguientes datos: - Identificación y dirección del titular del establecimiento. - Nombre o denominación comercial del establecimiento, así como su dirección. - Nombre del o los farmacéuticos responsables. - Relación detallada de la documentación que adjunta. - Lugar, fecha y firma del solicitante. 2.- Documentación a presentar: - Memoria descriptiva de las instalaciones, detallando el flujo de medicamentos veterinarios, con referencia especial a aquellos medicamentos que requieran condiciones especiales de almacenamiento. Se incluirán los horarios de atención al público. - Programa sanitario y relación de explotaciones acogidos al mismo, cuando se trate de entidades o agrupaciones ganaderas. El programa deberá incluir el tipo terapéutico de cada uno de los productos o grupos de productos que vayan a ser distribuidos a través de la entidad o agrupación. - Plano de situación (escala 1:4.000). - Croquis de las instalaciones (escala 1:50 o 1:100). - Copia de la licencia municipal o de la solicitud presentada. - Documentación acreditativa referente al director técnico del almacén o farmacéutico responsable del centro dispensador de que se trate, consistente en: a) Fotocopia compulsada del título de licenciado en Farmacia. b) Documento acreditativo de colegiación o compromiso formal de colegiarse previamente al ejercicio de la actividad. c) Declaración jurada de no incurrir en ninguna de las causas de incompatibilidad establecidas en la normativa vigente. d) Documento por el que el solicitante propone la designación del director técnico del almacén o farmacéutico responsable del centro dispensador que se trate y su aceptación por el designado, firmado por ambos. e) Plan de trabajo, firmado por el farmacéutico responsable del servicio farmacéutico del establecimiento detallista o entidad o agrupación ganadera. f) Declaración individual en la que se haga constar el conocimiento de esta norma, así como el compromiso de cumplirla. 3.- En caso de entidades o agrupaciones ganaderas deberán presentar además: a) Documentación acreditativa del programa zoosanitario comunicado a la Conselleria de Agricultura, Pesca y Alimentación. b) Documentación acreditativa del veterinario responsable del servicio veterinario propio, que será la misma que para el farmacéutico responsable del servicio farmacéutico. 4.- En el caso de botiquines de urgencia debe presentar, además, informe motivado de la autoridad municipal correspondiente. 5.- Si el solicitante o alguno de los miembros de la sociedad, en caso de personas jurídicas, es médico, veterinario o farmacéutico, deberá presentar una declaración jurada de no incurrir en ninguna de las causas de incompatibilidad establecidas en la normativa vigente.

Fee or payment

Fee or payment

La tasa modelo es la 046-9896 - Tasa por servicios y establecimientos sanitarios de atención farmacéutica. La cuantía será la que se establece en el artículo 29.3.5, grupo X, punto 1.6, de la Ley 20/2017, de 28 de diciembre, de la Generalitat, de tasas, modificada por el artículo 55 de la Ley 8/2021, de 30 de diciembre, de presupuestos de la Generalitat Valenciana para el ejercicio 2022, quedando fijada la tasa por importe de 259,88 euros. a) PASOS PARA LA CORRECTA OBTENCIÓN DE LOS MODELOS 046 1. Rellene el formulario 9896 con los datos que se le solicitan. Algunos formularios se rellenan a través de simulador. En otros, los datos deben inscribirse directamente sobre el modelo. 2. Una vez cumplimentado el primer modelo PDF, pulse el botón Aceptar. 3. Una pantalla le mostrará los datos identificativos del modelo. 4. Pulse, de nuevo, el botón Aceptar. 5. Pulse el botón Imprimir para obtener las copias necesarias. Compruebe que los ejemplares que el ordenador le proporciona llevan impresos en el apartado "Número de liquidación" un código de barras y una numeración. Sólo con esa información las entidades colaboradoras aceptarán los ejemplares para efectuar el pago. b) El PAGO DE LA TASA podrá realizarse telemáticamente, bien a través de cargo en cuenta, bien a través de tarjeta de crédito o débito. Enlace en información complementaria
https://atenea.ha.gva.es/sara/servlet/com.hacienda.pdf.pdf417.ServletRecogidaDatosSimulador?ID_SIMUL=SIMU046-9896

Presentation

Presentation

Face-to-face
- En los registros de los órganos administrativos a que se dirijan o ante cualquier órgano administrativo que pertenezca a la Administración General del Estado, a la de cualquier administración de las Comunidades Autónomas, o a la de alguna de las entidades que forman la Administración Local si, en este último caso, se hubiera suscrito el oportuno convenio, así como en las representaciones diplomáticas u oficinas consulares de España en el extranjero. - También en cualquier oficina de Correos. En este caso se deberá presentar en sobre abierto para que se pueda estampar el sello y la fecha en el impreso de solicitud y en la copia. - Y, preferentemente, en:

Where to go

Telematics
Las personas obligadas a relacionarse con la Generalitat a través de medios electrónicos, en los términos del artículo 14 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común, así como los solicitantes que, no estando obligados a ello, opten por esta vía, presentarán las solicitudes telemáticamente a través de la sede electrónica de la Generalitat . 1.- La presentación telemática de la solicitud y de la documentación requerida se realizará MEDIANTE EL CORRESPONDIENTE TRÁMITE TELEMÁTICO, cuyo enlace directo acaba de indicarse. Para ello deberán disponer de un sistema de firma electrónica reconocida o cualificada y avanzada basado en certificados electrónicos reconocidos o cualificados de firma electrónica expedidos por prestadores incluidos en la «Lista de confianza de prestadores de servicios de certificación». Entre estos sistemas se admiten: -El DNIe (DNI electrónico), los certificados emitidos por la FNMT (Fábrica Nacional de Moneda y Timbre) y los certificados de persona jurídica, empleado público o persona física emitidos por la ACCV (Autoritat de Certificació de la C.Valenciana). -Y el sistema clave-firma del Estado únicamente para las personas físicas (por tanto, quedan excluidas las personas juridicas: empresas, ayuntamientos, entidades ....). Más información respecto a los sistemas admitidos en la Sede Electrónica de la Generalitat en: https://sede.gva.es/es/web/sede_electronica/sede_certificados 2.- Para realizar trámites por vía telemática ante la Administración de la Generalitat actuando en representación de otra persona (física o jurídica), deberá inscribirse previamente en el REGISTRO DE REPRESENTANTES de la ACCV, o bien en el REGISTRO ELECTRÓNICO DE APODERAMIENTOS de la Administración General del Estado, cuya respectiva información está disponible en: - En http://www.gva.es/es/inicio/procedimientos?id_proc=17168&version=amp - Y en http://www.accv.es/ciudadanos/registro-de-representantes/ Sin esa inscripción previa, además de no quedar acreditada su representación, no se recibirá nada en la carpeta ciudadana de la persona presentadora. 3- En su caso, deberá proceder al pago telemático correspondiente y guardarse el justificante de pago. 4.- Clickando en el enlace directo indicado en "¿Cómo se tramita telemáticamente?" o en el enlace "TRAMITAR CON CERTIFICADO" (en color rojo al inicio de este trámite), accederá al trámite telemático, que le permitirá cumplimentar el formulario web inicial, anexar la solicitud y demás documentación cumplimentada y firmada digitalmente que deba aportar y realizar la presentación telemática de todo ello, obteniendo el correspondiente justificante de registro. 5.- Respecto a los DOCUMENTOS A ANEXAR, en su caso: Es recomendable que, en primer lugar, los reúna todos y los cumplimente, firme y guarde electrónicamente en su ordenador, de modo que posteriormente pueda incorporarlos en el paso correspondiente del trámite telemático. IMPORTANTE: todos los documentos certificados o firmados que se presenten telemáticamente deberán ser enviados en formato PDF y tendrán que incorporar las FIRMAS DIGITALES de la/s persona/s o entidad/es que lo/s suscriba/n. Para ello la autoridad certificadora de la Comunitat Valenciana ofrece un servicio gratuito de firma de documentos PDF (acuda a http://www.accv.es para más información al respecto), aunque hay más sistemas válidos de firma de documentos pdf que puede utilizar.

Normative

Normative

Links

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Processing process

Processing process

- Presentación de la solicitud y documentación requerida. - La evaluación previa a la autorización de un establecimiento relacionado con los medicamentos veterinarios, tiene como objeto la comprobación de que el solicitante cuenta con los medios personales y materiales adecuados para garantizar la correcta práctica profesional y que las actividades que se realizan no pongan en peligro la salud pública o la salud animal, realizándose informe/propuesta de resolución por el técnico que tenga asignado el expediente. - Durante la instrucción del expediente se verificará, mediante la correspondiente visita de inspección, que se cumplen los requisitos legales para su autorización. - La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios adoptará las medidas adecuadas para resolver el procedimiento, concediendo o denegando la autorización solicitada en un plazo de seis meses, a partir de la fecha de recepción de la solicitud. Si en dicho plazo no se ha dictado resolución expresa, se entenderá estimada. - La resolución que se dicte se notificará al interesado con indicación de los recursos procedentes, órgano ante el que hubieran de presentarlos y plazos para interponerlos.

Processing bodies

Processing bodies

Observations

Observations

Los previstos en la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común (BOE nº 285, de 27/11/92) y la nueva redacción dada a su articulado por la Ley 4/1999, de 13 de enero (BOE nº 12, de 14/01/99).

Deadline

Deadline

La Dirección General para la Prestación Farmacéutica adoptará las medidas adecuadas para resolver el procedimiento, concediendo o denegando la autorización solicitada en un plazo de seis meses, a partir de la fecha de recepción de la solicitud. Si en dicho plazo no se ha dictado resolución expresa, se entenderá desestimada.

Resolution bodies

Resolution bodies

Exhausts administrative life

Exhausts administrative life

Yes

Sanctions

Sanctions

En el procedimiento sancionador se estará a lo establecido en el título IX de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y título VIII de la Ley 6/1998, de 22 de junio, de Ordenación Farmacéutica de la Comunidad Valenciana, en relación con las especialidades establecidas en el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios.